Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique de la LIO AcrySof® IQ PanOptix™ modèle TFNT00

9 octobre 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude clinique est de comparer les résultats visuels de la lentille intraoculaire multifocale AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT00 à ceux d'une lentille monofocale, la LIO monofocale AcrySof modèle SN60AT, afin de démontrer une vision de loin comparable et une vision supérieure de près et de loin. vision intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux yeux d'un sujet doivent nécessiter une chirurgie de la cataracte pour être éligible à l'inscription à cette étude. Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 10 visites d'étude sur une période de 7 mois. Sur ces 10 visites, 1 est préopératoire, 2 sont opératoires et les 7 restantes sont des visites postopératoires. Les données sur le critère d'évaluation principal seront recueillies au mois 6 (jour 120-180) après la deuxième visite d'implantation oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des cataractes bilatérales avec retrait planifié de la cataracte par phacoémulsification avec une incision claire de la cornée
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé et à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises
  • Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans les deux yeux.
  • Astigmatisme kératométrique préopératoire inférieur à 1,0 dioptrie (D) dans les deux yeux opérés.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cornéennes cliniquement significatives, y compris dystrophie cornéenne, irrégularité, inflammation ou œdème
  • Chirurgie réfractive antérieure ou procédures de chirurgie réfractive (y compris, mais sans s'y limiter, le LASIK, la kératotomie astigmate et les incisions de relaxation limbique)
  • Glaucome (non contrôlé ou contrôlé par des médicaments)
  • Troubles oculaires dégénératifs (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens)
  • Enceinte ou allaitante
  • Devrait nécessiter une deuxième intervention chirurgicale ou un traitement au laser rétinien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO multifocale
LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT00 implantée dans le sac capsulaire de la chambre postérieure après l'ablation de la cataracte et destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte. Les deux yeux seront implantés (implantation bilatérale).
Dispositif: LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix
LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT00 pour la vision de près, intermédiaire et de loin
Autres noms:
  • Modèle TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Comparateur actif: LIO monofocale
LIO monofocale AcrySof modèle SN60AT implantée dans le sac capsulaire de la chambre postérieure après l'ablation de la cataracte et destinée à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte. Les deux yeux seront implantés (implantation bilatérale).
Dispositif: LIO monofocale AcrySof
LIO monofocale AcrySof modèle SN60AT pour vision unique
Autres noms:
  • Modèle SN60AT
  • AcrySof®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire photopique moyenne (4 m)
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
L'acuité visuelle (AV) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions photopiques (bien éclairées) en utilisant la correction obtenue à partir des cartes électroniques de réfraction manifeste et de contraste à 100 % Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à une distance de 4 mètres ( m) de l'œil. VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR), avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Acuité visuelle moyenne corrigée de la distance photopique monoculaire de près (40 cm)
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini optique et les cartes électroniques ETDRS à 100% de contraste à une distance de 40 centimètres (cm) de l'œil. L'acuité visuelle de près corrigée de la distance a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Taux cumulé d'interventions chirurgicales secondaires (ISO) liées aux propriétés optiques de la LIO, premier œil
Délai: Jusqu'au mois 6 (jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Le nombre d'ISO liées aux propriétés optiques de la LIO a été calculé à partir du moment de l'implantation jusqu'au mois 6. Le pourcentage a été calculé comme (nombre d'yeux avec un SSI lié aux propriétés optiques de la LIO) divisé par (nombre d'yeux avec tentative d'implantation de la LIO, réussie ou avortée après contact avec l'œil) fois 100. Les ISO peuvent inclure, mais sans s'y limiter, le remplacement de la LIO, l'explantation de la LIO, le repositionnement de la LIO, le traitement au laser réfractif, la paracentèse, les aspirations vitréennes, l'iridectomie ou l'iridotomie au laser pour un bloc pupillaire, la réparation d'une fuite de plaie et la réparation d'un décollement de la rétine. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Jusqu'au mois 6 (jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Photopique moyenne sans éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste (c'est-à-dire la capacité à détecter des objets en les distinguant de leur arrière-plan) a été évaluée de manière binoculaire (les deux yeux ensemble) avec la meilleure correction de lunettes du sujet dans des conditions photopiques (bien éclairées) à une distance de 8 pieds de l'œil à une distance spatiale. fréquences de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré (cpd) en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT sans source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Les sujets qui n'étaient pas en mesure de voir une fréquence spatiale ciblée à n'importe quel contraste disponible, y compris celui du patch de référence, se sont vu attribuer la valeur mesurable la plus faible. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Photopique moyenne avec éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du sujet dans des conditions photopiques à une distance de 8 pieds de l'œil à des fréquences spatiales de 3, 6 et 12 et 18 cpd en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec une source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Les sujets qui n'étaient pas en mesure de voir une fréquence spatiale ciblée à n'importe quel contraste disponible, y compris celui du patch de référence, se sont vu attribuer la valeur mesurable la plus faible. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Moyenne mésopique sans éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du sujet dans des conditions mésopiques (faiblement éclairées) à une distance de 8 pieds de l'œil à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cpd en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT sans une source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Les sujets qui n'étaient pas en mesure de voir une fréquence spatiale ciblée à n'importe quel contraste disponible, y compris celui du patch de référence, se sont vu attribuer la valeur mesurable la plus faible. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Mésopique moyen avec éblouissement Distance binoculaire Sensibilité au contraste
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
La sensibilité au contraste a été évaluée binoculairement avec la meilleure correction de lunettes du sujet dans des conditions mésopiques à une distance de 8 pieds de l'œil à des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cpd en utilisant le Vector Vision CSV 1000-HGT avec une source d'éblouissement. Les scores bruts des tests de sensibilité au contraste ont été transformés en unités logarithmiques. Les sujets qui n'étaient pas en mesure de voir une fréquence spatiale ciblée à n'importe quel contraste disponible, y compris celui du patch de référence, se sont vu attribuer la valeur mesurable la plus faible. Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure sensibilité au contraste. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle moyenne corrigée de la distance photopique monoculaire à l'intermédiaire (66 cm)
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
VA a été testé de manière monoculaire dans des conditions photopiques en utilisant la réfraction manifeste ajustée pour l'infini optique et les cartes électroniques ETDRS à contraste de 100% à une distance de 66 cm m de l'œil. L'acuité visuelle corrigée de la distance monoculaire au niveau intermédiaire a été mesurée en logMAR, avec un incrément de 0,02 logMAR correspondant à une seule lettre sur un graphique ETDRS. Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle. Cette analyse a été préspécifiée pour le premier œil opératoire.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Proportion de sujets qui répondent "Jamais" à la question 1 du questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT)
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
L'IOLSAT est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients. On a demandé aux sujets : "Dans l'ensemble, au cours des 7 derniers jours, combien de fois avez-vous eu besoin de porter des lunettes pour voir ?" La proportion de sujets qui répondent « Jamais » est rapportée sous la forme d'un pourcentage calculé comme (# de sujets répondant « Jamais ») divisé par (# de sujets avec implantation bilatérale et données concordantes et non manquantes) multiplié par 100.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Taux de troubles visuels graves signalés par le sujet à l'aide du questionnaire sur les troubles visuels (QUVID)
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
QUVID est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui recueille les réponses sur les troubles visuels. On a demandé aux sujets s'ils avaient ressenti l'une des perturbations visuelles au cours des 7 derniers jours à compter du moment où le questionnaire a été réalisé et de répondre à la gravité de leur pire expérience sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucun et 4 = grave. Le pourcentage de sujets ayant répondu « Sévère » a été calculé comme suit : (nombre de sujets ayant répondu « Sévère ») divisé par (nombre de sujets avec implantation bilatérale et données non manquantes dans la catégorie spécifiée) multiplié par 100. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
Taux de perturbations visuelles les plus gênantes telles que rapportées par le sujet à l'aide du QUVID
Délai: Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil
On a demandé aux sujets s'ils avaient subi l'une des perturbations visuelles au cours des 7 derniers jours à compter du moment où le questionnaire a été réalisé et de répondre à quel point la perturbation les dérangeait sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas du tout dérangé et 4 = dérangé beaucoup. Le pourcentage de sujets présentant les troubles visuels les plus gênants a été calculé comme suit : (nombre de sujets ayant répondu "très gêné") divisé par (nombre de sujets avec implantation bilatérale et données non manquantes dans la catégorie spécifiée) multiplié par 100. Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette mesure de résultat.
Mois 6 (Jour 120-180), après l'implantation du deuxième œil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (Réel)

12 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILH297-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIO multifocale AcrySof IQ PanOptix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner