Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00

9. oktober 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne de visuelle resultatene av AcrySof IQ PanOptix Multifocal Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00 med resultatene til en monofokal linse, AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT, for å demonstrere sammenlignbar avstandssyn og overlegen nær- og mellomsyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge øynene til en fagperson må kreve kataraktkirurgi for å kvalifisere for påmelding til denne studien. Forsøkspersoner som deltar i forsøket vil delta på totalt 10 studiebesøk over en 7-måneders periode. Av disse 10 besøkene er 1 preoperative, 2 er operative, og de resterende 7 er postoperative besøk. Primære endepunktsdata vil bli samlet inn ved måned 6 (dag 120-180) etter andre øyeimplantasjonsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bilateral grå stær med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering med et tydelig hornhinnesnitt
  • Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer
  • Klare andre intraokulære medier enn katarakt i begge øyne.
  • Preoperativ keratometrisk astigmatisme på mindre enn 1,0 dioptri (D) i begge operative øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante hornhinneavvik, inkludert hornhinnedystrofi, uregelmessighet, betennelse eller ødem
  • Tidligere refraktiv kirurgi eller refraktiv kirurgi prosedyrer (inkludert, men ikke begrenset til LASIK, astigmatisk keratotomi og limbal avslappende snitt)
  • Glaukom (ukontrollert eller kontrollert med medisiner)
  • Degenerative øyesykdommer (f. makuladegenerasjon eller andre netthinnesykdommer)
  • Gravid eller ammende
  • Forventes å kreve en ny kirurgisk intervensjon eller retinal laserbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifokal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter fjerning av grå stær og beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten. Begge øyne vil bli implantert (bilateral implantasjon).
Enhet: AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Model TFNT00 for nær-, mellom- og avstandssyn
Andre navn:
  • Modell TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Aktiv komparator: Monofokal IOL
AcrySof Monofokal IOL modell SN60AT implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter fjerning av grå stær og beregnet for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten. Begge øyne vil bli implantert (bilateral implantasjon).
Enhet: AcrySof Monofokal IOL
AcrySof Monofocal IOL Model SN60AT for enkeltsyn
Andre navn:
  • Modell SN60AT
  • AcrySof®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær beste korrigerte avstand synsstyrke (4 m)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Synsskarphet (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av korreksjonen oppnådd fra den manifeste refraksjonen og 100 % kontrast elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer i en avstand på 4 meter ( m) fra øyet. VA ble målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR), med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert synsskarphet ved nær (40 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 40 centimeter (cm) fra øyet. Avstandskorrigert synsskarphet i nærheten ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-kart. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Kumulativ frekvens av sekundære kirurgiske inngrep (SSI) relatert til optiske egenskaper til IOL, First Eye
Tidsramme: Opp til måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Antall SSI-er relatert til de optiske egenskapene til IOL ble beregnet fra tidspunktet for implantasjon og opp til måned 6. Prosentandelen ble beregnet som (antall øyne med en SSI relatert til de optiske egenskapene til IOL) delt på (antall øyne med forsøk på IOL-implantasjon, vellykket eller avbrutt etter kontakt med øyet) ganger 100. SSI-er kan inkludere, men var ikke begrenset til, IOL-erstatning, IOL-eksplantasjon, IOL-reposisjonering, refraktiv laserbehandling, paracentese, glassaktige aspirasjoner, iridektomi eller laseriridotomi for pupilleblokkering, reparasjon av sårlekkasje og reparasjon av netthinneløsning. Det var ikke planlagt noen hypotesetesting for dette utfallsmålet.
Opp til måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig fotobilde uten gjenskinn Kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet (dvs. evnen til å oppdage gjenstander ved å skille dem fra bakgrunnen deres) ble vurdert kikkert (begge øyne sammen) med motivets beste brillekorreksjon under fotopiske (godt opplyste) forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlig frekvenser på 3, 6 og 12 og 18 sykluser per grad (cpd) ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig fotobilde med blendende kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under fotopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 3, 6 og 12, og 18 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig mesopisk uten blending Kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske (dimt opplyste) forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT uten en blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Gjennomsnittlig mesopisk med blendende kikkertavstandskontrastfølsomhet
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Kontrastfølsomhet ble vurdert kikkert med motivets beste brillekorreksjon under mesopiske forhold i en avstand på 8 fot fra øyet ved romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cpd ved bruk av Vector Vision CSV 1000-HGT med en blendingskilde. Råskårer fra kontrastfølsomhetstesting ble transformert til loggenheter. Forsøkspersoner som ikke var i stand til å se en målrettet romfrekvens ved noen tilgjengelig kontrast, inkludert den for referanseplasteret, ble tildelt den laveste målbare verdien. En høyere numerisk verdi representerer bedre kontrastfølsomhet. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fotopisk monokulær avstand korrigert synsskarphet ved middels (66 cm)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
VA ble testet monokulært under fotopiske forhold ved bruk av manifest refraksjon justert for optisk uendelighet og 100 % kontrast elektroniske ETDRS-diagrammer i en avstand på 66 cm m fra øyet. Monokulær avstandskorrigert synsskarphet ved middels ble målt i logMAR, med 0,02 logMAR inkrement tilsvarende en enkelt bokstav på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Denne analysen ble forhåndsspesifisert for det første operative øyet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Andel av forsøkspersoner som svarer "aldri" på spørsmål 1 i spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction (IOLSAT)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
IOLSAT er et pasientrapportert utfallsspørreskjema. Forsøkspersonene ble spurt: "Totalt, i løpet av de siste 7 dagene, hvor ofte trengte du å bruke briller for å se?" Andelen forsøkspersoner som svarer "Aldri" rapporteres som en prosentandel beregnet som (antall forsøkspersoner som svarer "Aldri") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og samsvarende, ikke-manglende data) ganger 100.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Hyppighet av alvorlige synsforstyrrelser som rapportert av personen som bruker spørreskjemaet for visuelle forstyrrelser (QUVID)
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
QUVID er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som samler svar om synsforstyrrelser. Forsøkspersonene ble spurt om de opplevde noen av synsforstyrrelsene de siste 7 dagene fra spørreskjemaet ble utført, og om å svare om hvor alvorlig deres verste opplevelse var på en skala fra 0-4, hvor 0=ingen og 4=alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner som svarte "alvorlig" ble beregnet som (antall forsøkspersoner som svarte "alvorlig") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og ikke-manglende data i den angitte kategorien) ganger 100. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Frekvensen av mest plagsomme synsforstyrrelser som rapportert av personen som bruker QUVID
Tidsramme: Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon
Forsøkspersonene ble spurt om de opplevde noen av synsforstyrrelsene de siste 7 dagene etter at spørreskjemaet ble utført, og om å svare på hvor mye forstyrrelsen plaget dem på en skala fra 0-4, der 0 = ikke plaget i det hele tatt og 4 = plaget dem veldig mye. Prosentandelen av forsøkspersoner med mest plagsomme synsforstyrrelser ble beregnet som (antall forsøkspersoner som svarte "Plaget veldig mye") delt på (antall forsøkspersoner med bilateral implantasjon og ikke-manglende data i den angitte kategorien) ganger 100. Hypotesetesting var ikke planlagt for dette utfallsmålet.
Måned 6 (dag 120-180), etter andre øyeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILH297-C001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere