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Investigação clínica da LIO AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00

9 de outubro de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo clínico é comparar os resultados visuais da Lente Intraocular Multifocal AcrySof IQ PanOptix Modelo TFNT00 com o de uma lente monofocal, a LIO Monofocal AcrySof Modelo SN60AT, a fim de demonstrar visão à distância comparável e visão superior para perto e visão intermediária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os olhos de um sujeito devem exigir cirurgia de catarata para se qualificar para inscrição neste estudo. Os participantes do estudo participarão de um total de 10 visitas de estudo durante um período de 7 meses. Dessas 10 visitas, 1 é pré-operatória, 2 são operatórias e as 7 restantes são visitas pós-operatórias. Os dados do endpoint primário serão coletados na visita do mês 6 (dia 120-180) após a implantação do segundo olho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
        • Alcon Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Alcon Investigative Site
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Alcon Investigative Site
      • Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
        • Alcon Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Alcon Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com catarata bilateral com remoção de catarata planejada por facoemulsificação com incisão de córnea transparente
  • Capaz de compreender e disposto a assinar o consentimento informado e concluir todos os procedimentos de acompanhamento pós-operatório necessários
  • Meio intraocular claro, exceto catarata, em ambos os olhos.
  • Astigmatismo ceratométrico pré-operatório de menos de 1,0 dioptria (D) em ambos os olhos operatórios.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades da córnea clinicamente significativas, incluindo distrofia, irregularidade, inflamação ou edema da córnea
  • Cirurgia refrativa anterior ou procedimentos de cirurgia refrativa (incluindo, entre outros, LASIK, ceratotomia astigmática e incisões relaxantes límbicas)
  • Glaucoma (descontrolado ou controlado com medicamentos)
  • Distúrbios oculares degenerativos (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina)
  • Grávida ou lactante
  • Espera-se que exija uma segunda intervenção cirúrgica ou tratamento a laser na retina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO Multifocal
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modelo TFNT00 implantado no saco capsular na câmara posterior após a remoção da catarata e destinado ao uso prolongado durante toda a vida do paciente com catarata. Ambos os olhos serão implantados (implantação bilateral).
Dispositivo: LIO Multifocal AcrySof IQ PanOptix
AcrySof IQ PanOptix Multifocal IOL Modelo TFNT00 para visão de perto, intermediária e de longe
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix®
Comparador Ativo: LIO monofocal
AcrySof Monofocal IOL Modelo SN60AT implantado no saco capsular na câmara posterior após a remoção da catarata e destinado ao uso prolongado durante a vida do paciente com catarata. Ambos os olhos serão implantados (implantação bilateral).
Dispositivo: LIO Monofocal AcrySof
AcrySof Monofocal IOL Modelo SN60AT para visão única
Outros nomes:
  • Modelo SN60AT
  • AcrySof®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Fotópica Monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (4 m)
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a correção obtida a partir da refração manifesta e gráficos de 100% de contraste eletrônico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 4 metros ( m) do olho. A AV foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR), com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Acuidade visual monocular fotópica média corrigida para perto (40 cm)
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a refração manifesta ajustada para infinito óptico e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 40 centímetros (cm) do olho. A acuidade visual corrigida para longe foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Taxa Cumulativa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias (SSI) Relacionadas às Propriedades Ópticas da LIO, Primeiro Olho
Prazo: Até o mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
O número de SSIs relacionados às propriedades ópticas da LIO foi calculado desde o momento do implante até o mês 6. A porcentagem foi calculada como (nº de olhos com SSI relacionado às propriedades ópticas da LIO) dividido por (nº de olhos com tentativa de implantação de LIO, bem-sucedida ou abortada após contato com o olho) vezes 100. As SSIs podem incluir, mas não estão limitadas a, substituição de LIO, explante de LIO, reposicionamento de LIO, tratamento refrativo a laser, paracentese, aspirações vítreas, iridectomia ou iridotomia a laser para bloqueio pupilar, reparo de vazamento de ferida e reparo de descolamento de retina. Nenhum teste de hipótese foi planejado para esta medida de resultado.
Até o mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Sensibilidade de contraste de distância binocular sem brilho fotópico médio
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada binocularmente (ambos os olhos juntos) com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições fotópicas (bem iluminadas) a uma distância de 8 pés do olho em distância espacial frequências de 3, 6 e 12 e 18 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000-HGT sem uma fonte de ofuscamento. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Os indivíduos que não conseguiram ver uma frequência espacial alvo em qualquer contraste disponível, incluindo o do patch de referência, receberam o menor valor mensurável. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Sensibilidade de contraste de distância binocular com fotópico médio com brilho
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições fotópicas a uma distância de 8 pés do olho em frequências espaciais de 3, 6 e 12 e 18 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com uma fonte de brilho. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Os indivíduos que não conseguiram ver uma frequência espacial alvo em qualquer contraste disponível, incluindo o do patch de referência, receberam o menor valor mensurável. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Sensibilidade de contraste de distância binocular média sem brilho
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito em condições mesópicas (pouco iluminadas) a uma distância de 8 pés do olho em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT sem uma fonte de brilho. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Os indivíduos que não conseguiram ver uma frequência espacial alvo em qualquer contraste disponível, incluindo o do patch de referência, receberam o menor valor mensurável. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Mesopic médio com sensibilidade de contraste de distância binocular de brilho
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A sensibilidade ao contraste foi avaliada binocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições mesópicas a uma distância de 8 pés do olho em frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 cpd usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com uma fonte de brilho. As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas. Os indivíduos que não conseguiram ver uma frequência espacial alvo em qualquer contraste disponível, incluindo o do patch de referência, receberam o menor valor mensurável. Um valor numérico mais alto representa melhor sensibilidade ao contraste. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual monocular fotópica média corrigida para distância intermediária (66 cm)
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a refração manifesta ajustada para infinito óptico e gráficos ETDRS eletrônicos de 100% de contraste a uma distância de 66 cm m do olho. A acuidade visual intermediária corrigida para distância monocular foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondendo a uma única letra em um gráfico ETDRS. Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual. Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Proporção de Indivíduos que Responderam "Nunca" à Questão 1 do Questionário de Satisfação das Lentes Intraoculares (IOLSAT)
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
O IOLSAT é um questionário de resultados relatados pelo paciente. Foi perguntado aos participantes: "No geral, nos últimos 7 dias, com que frequência você precisou usar óculos para enxergar?" A proporção de indivíduos que respondem "Nunca" é relatada como uma porcentagem calculada como (número de indivíduos que respondem "Nunca") dividido por (número de indivíduos com implantação bilateral e dados concordantes e não ausentes) vezes 100.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Índice de Distúrbios Visuais Graves conforme Relatado pelo Sujeito Usando o Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID)
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
O QUVID é um questionário de resultados relatados pelo paciente que coleta respostas sobre distúrbios visuais. Os indivíduos foram questionados se tiveram algum dos distúrbios visuais nos últimos 7 dias a partir da aplicação do questionário e responderam sobre o quão grave foi sua pior experiência em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhum e 4 = grave. A porcentagem de indivíduos que responderam "Grave" foi calculada como (nº de indivíduos que responderam "Grave") dividido por (nº de indivíduos com implantação bilateral e dados não ausentes na categoria especificada) vezes 100. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Taxa de Distúrbios Visuais Mais Incômodos, Conforme Relatado pelo Indivíduo Usando o QUVID
Prazo: Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho
Foi perguntado aos sujeitos se eles experimentaram algum dos distúrbios visuais nos últimos 7 dias a partir da aplicação do questionário e para responder o quanto o distúrbio os incomodou em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada incomodado e 4 = incomodado muitíssimo. A porcentagem de indivíduos com distúrbios visuais mais incômodos foi calculada como (nº de indivíduos que responderam "muito incomodado") dividido por (nº de indivíduos com implante bilateral e dados não ausentes na categoria especificada) vezes 100. O teste de hipótese não foi planejado para esta medida de resultado.
Mês 6 (dia 120-180), após a implantação do segundo olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILH297-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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