AcrySof® IQ PanOptix™ IOL モデル TFNT00 の臨床調査
2019年10月9日 更新者：Alcon Research
この臨床研究の目的は、AcrySof IQ PanOptix 多焦点眼内レンズ (IOL) モデル TFNT00 の視覚結果を、単焦点レンズの視覚結果と比較することです。中間視力。
調査の概要
詳細な説明
-被験者の両眼は、この研究への登録の資格を得るために白内障手術を必要とする必要があります。
治験に参加する被験者は、7か月間で合計10回の研究訪問に参加します。
これらの 10 回の訪問のうち、1 回が術前、2 回が手術、残りの 7 回が術後です。
主要評価項目データは、2 回目の眼移植来院後 6 か月目 (120 日目から 180 日目) に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Alcon Investigative Site
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Alcon Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Alcon Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 透明な角膜切開による水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去を計画している両側性白内障と診断されている
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名し、必要なすべての術後フォローアップ手順を完了することができます
- 両眼の白内障以外の透明な眼内媒体。
- -手術前の両眼で1.0ジオプトリー（D）未満の角膜乱視。
除外基準:
- -角膜ジストロフィー、不規則性、炎症または浮腫を含む臨床的に重大な角膜異常
- -以前の屈折矯正手術または屈折矯正手術の手順（LASIK、乱視角膜切開術、角膜輪部弛緩切開を含むがこれらに限定されない）
- 緑内障（制御されていない、または薬で制御されている）
- 退行性眼疾患 (例: 黄斑変性または他の網膜障害)
- 妊娠中または授乳中
- 2 回目の外科的介入または網膜レーザー治療が必要になると予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多焦点眼内レンズ
AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOL モデル TFNT00 は、白内障除去後に後房の水晶体嚢に移植され、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
両目が移植されます（両側移植）。
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AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOL モデル TFNT00 近、中間、および遠方視力用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：単焦点眼内レンズ
AcrySof 単焦点 IOL モデル SN60AT は、白内障除去後に後房の水晶体嚢に移植され、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
両目が移植されます（両側移植）。
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AcrySof 単焦点眼内レンズ SN60AT 単焦点用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均明所視単眼鏡 最良矯正距離視力 (4 m)
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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視力 (VA) は、4 メートルの距離でマニフェスト屈折および 100% コントラスト電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートから得られた補正を使用して、明所視 (明るい) 条件下で単眼 (各眼を別々に) テストされました ( m) 目から。
VA は、ETDRS チャートの 1 文字に対応する 0.02 logMAR 増分で、最小分解能角度 (logMAR) の対数で測定されました。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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平均明所視単眼距離補正近眼視力 (40 cm)
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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VA は、眼から 40 センチメートル (cm) の距離で光学的無限大に調整されたマニフェスト屈折と 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用して、明所視条件下で単眼でテストされました。
近距離補正視力は logMAR で測定され、ETDRS チャートの 1 文字に対応する 0.02 logMAR 増分で測定されました。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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IOL、最初の目の光学特性に関連する二次外科的介入（SSI）の累積率
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目) まで、2 つ目の目の移植後
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IOL の光学特性に関連する SSI の数は、移植時から 6 か月目まで計算されました。
パーセンテージは、(IOL の光学特性に関連する SSI を有する眼の数) を (IOL 移植を試みた、成功した、または眼との接触後に中止された眼の数) で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
SSI には、IOL 置換、IOL 外植、IOL 再配置、屈折レーザー治療、穿刺、硝子体吸引、瞳孔ブロックのための虹彩切除術またはレーザー虹彩切開術、創傷漏出修復、および網膜剥離修復が含まれますが、これらに限定されません。
このアウトカム指標に対して仮説検定は計画されていません。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目) まで、2 つ目の目の移植後
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グレアなしの平均明所視 両眼距離 コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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コントラスト感度 (つまり、背景からオブジェクトを区別することによってオブジェクトを検出する能力) は、空間的に目から 8 フィートの距離で、明所視 (明るい) 条件下で被験者の最良の眼鏡補正を使用して、両眼で (両目を一緒に) 評価されました。グレア ソースなしで Vector Vision CSV 1000-HGT を使用して、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル (cpd) の周波数。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
参照パッチのコントラストを含め、利用可能なコントラストでターゲットの空間周波数を見ることができなかった被験者には、測定可能な最低値が割り当てられました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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グレア付き平均明所視 両眼距離 コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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コントラスト感度は、Vector Vision CSV 1000-HGT とグレア ソースを使用して、空間周波数 3、6、12、および 18 cpd で目から 8 フィートの距離にある明所視条件下で、被験者の最良の眼鏡補正を両眼で評価しました。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
参照パッチのコントラストを含め、利用可能なコントラストでターゲットの空間周波数を見ることができなかった被験者には、測定可能な最低値が割り当てられました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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グレアのない平均薄明視 両眼距離 コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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コントラスト感度は、Vector Vision CSV 1000-HGT を使用し、空間周波数 1.5、3、6、および 12 cpd で、目から 8 フィートの距離で薄明視 (薄暗い) 条件下で被験者の最良の眼鏡補正を両眼で評価しました。グレアソース。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
参照パッチのコントラストを含め、利用可能なコントラストでターゲットの空間周波数を見ることができなかった被験者には、測定可能な最低値が割り当てられました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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グレア付き平均薄明視 両眼距離 コントラスト感度
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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コントラスト感度は、Vector Vision CSV 1000-HGT とグレア ソースを使用して、1.5、3、6、および 12 cpd の空間周波数で目から 8 フィートの距離で、薄明視条件下で被験者の最良の眼鏡補正を両眼で評価しました。
コントラスト感度テストからの生のスコアは、対数単位に変換されました。
参照パッチのコントラストを含め、利用可能なコントラストでターゲットの空間周波数を見ることができなかった被験者には、測定可能な最低値が割り当てられました。
数値が大きいほど、コントラスト感度が高いことを表します。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均明所視単眼距離矯正視力中級者 (66 cm)
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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VA は、眼から 66 cm m の距離で光学的無限大に調整されたマニフェスト屈折と 100% コントラストの電子 ETDRS チャートを使用して、明所視条件下で単眼でテストされました。
中間点での単眼距離補正視力は logMAR で測定され、0.02 logMAR 増分は ETDRS チャートの 1 文字に対応します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
この分析は、最初の手術眼用に事前に指定されています。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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眼内レンズ満足度 (IOLSAT) アンケートの質問 1 に「まったくない」と回答した被験者の割合
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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IOLSAT は、患者が報告する転帰アンケートです。
被験者は、「全体として、過去 7 日間で、見るために眼鏡をかける必要があった頻度はどれくらいですか?」と尋ねられました。 「まったくない」と回答した被験者の割合は、(「まったくない」と回答した被験者の数) を (両側移植および一致した非欠落データを有する被験者の数) で割って 100 倍したパーセンテージとして報告されます。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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視覚障害に関するアンケート（QUVID）を使用して被験者が報告した重度の視覚障害の割合
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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QUVID は、視覚障害に関する回答を収集する患者報告のアウトカム アンケートです。
被験者は、アンケートが実施されてから過去 7 日間に視覚障害を経験したかどうかを尋ねられ、最悪の経験がどの程度深刻であったかを 0 ～ 4 のスケールで回答するように求められました。0 = なし、4 = 重度です。
「重度」と回答した被験者の割合は、（「重度」と回答した被験者の数）を（両側移植を行い、指定されたカテゴリのデータが欠落していない被験者の数）×100として計算しました。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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QUVIDを使用して被験者が報告した最も厄介な視覚障害の割合
時間枠：6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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被験者は、質問票が実施されてから過去 7 日間に視覚障害を経験したかどうかを尋ねられ、0 から 4 までのスケールで視覚障害がどの程度気になったかを回答するように求められました。とても。
最も厄介な視覚障害を有する被験者の割合は、(「非常に悩まされた」と回答した被験者の数) を (両側移植を行い、指定されたカテゴリのデータが欠落していない被験者の数) で割って 100 を掛けたものとして計算されました。
仮説検定は、このアウトカム指標に対して計画されていませんでした。
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6 か月目 (120 日目から 180 日目)、2 番目の目の移植後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月27日
研究の完了 (実際)
2018年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcrySof IQ PanOptix マルチフォーカル IOLの臨床試験
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完了