AcrySof® IQ PanOptix™ IOL 模型 TFNT00 的临床研究
2019年10月9日 更新者：Alcon Research
本临床研究的目的是比较 AcrySof IQ PanOptix 多焦点人工晶状体 (IOL) 型号 TFNT00 与单焦点晶状体 AcrySof 单焦点 IOL 型号 SN60AT 的视觉结果，以证明可比较的远视力和卓越的近距离和中间视力。
研究概览
详细说明
受试者的双眼必须进行白内障手术才有资格参加本研究。
参与试验的受试者将在 7 个月内参加总共 10 次研究访问。
在这 10 次访问中，1 次是术前访问，2 次是手术访问，其余 7 次是术后访问。
主要终点数据将在第二次眼植入就诊后第 6 个月（第 120-180 天）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Mount Dora、Florida、美国、32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City、Florida、美国、32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12603
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Alcon Investigative Site
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Hurst、Texas、美国、76054
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches、Texas、美国、75965
- Alcon Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Alcon Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为双侧白内障，计划通过透明角膜切口超声乳化术摘除白内障
- 能够理解并愿意签署知情同意书并完成所有必要的术后随访程序
- 双眼清除白内障以外的眼内介质。
- 双眼术前角膜曲率散光小于 1.0 屈光度 (D)。
排除标准：
- 具有临床意义的角膜异常，包括角膜营养不良、不规则、炎症或水肿
- 以前的屈光手术或屈光手术程序（包括但不限于 LASIK、散光角膜切开术和角膜缘松弛切口）
- 青光眼（不受控制或药物控制）
- 退化性眼疾（例如 黄斑变性或其他视网膜疾病）
- 怀孕或哺乳期
- 预计需要第二次手术干预或视网膜激光治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多焦点人工晶状体
AcrySof IQ PanOptix 多焦点人工晶状体模型 TFNT00 在白内障摘除后植入后房的囊袋中，旨在为白内障患者提供终生长期使用。
双眼将被植入（双侧植入）。
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AcrySof IQ PanOptix 多焦点 IOL 型号 TFNT00，适用于近距离、中距离和远距离视力
其他名称：
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有源比较器：单焦点人工晶状体
AcrySof 单焦点 IOL 型号 SN60AT 在白内障摘除后植入后房的囊袋中，旨在供白内障患者终生长期使用。
双眼将被植入（双侧植入）。
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AcrySof 单焦点 IOL 型号 SN60AT 用于单视
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均明视觉单眼最佳矫正距离视力 (4 m)
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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在明视（光线充足）条件下，使用从明显屈光和 100% 对比度电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表获得的校正在 4 米的距离下单眼（每只眼睛分别）测试视力（VA）（ m）从眼睛。
VA 以最小分辨率角 (logMAR) 的对数测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
较低的数值表示较好的视敏度。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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近（40 厘米）处的平均明视单眼距离矫正视力
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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在距眼睛 40 厘米 (cm) 的距离处，使用针对光学无限远调整的明显折射和 100% 对比度电子 ETDRS 图表，在明视条件下单眼测试 VA。
近处的距离校正视力以 logMAR 为单位测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
较低的数值表示较好的视敏度。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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与第一眼 IOL 光学特性相关的二次手术干预 (SSI) 的累积率
大体时间：直到第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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从植入时间到第 6 个月计算与 IOL 光学特性相关的 SSI 数量。
百分比计算为（具有与 IOL 光学特性相关的 SSI 的眼睛数量）除以（尝试植入 IOL 的眼睛数量，在与眼睛接触后成功或中止）乘以 100。
SSI 可能包括但不限于 IOL 置换、IOL 取出、IOL 重新定位、屈光激光治疗、穿刺术、玻璃体抽吸、虹膜切除术或用于瞳孔阻滞的激光虹膜切开术、伤口渗漏修复和视网膜脱离修复。
没有为此结果测量计划进行假设检验。
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直到第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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平均明视无眩光双目距离对比敏感度
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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对比敏感度（即，通过将物体与背景区分开来检测物体的能力）通过双眼（双眼在一起）评估，并在距离眼睛 8 英尺的空间处，在明视（光线充足）条件下使用受试者的最佳眼镜矫正使用不带眩光源的 Vector Vision CSV 1000-HGT，频率为每度 3、6、12 和 18 周期 (cpd)。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
无法在任何可用对比度（包括参考贴片）下看到目标空间频率的受试者被指定为最低可测量值。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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平均明视与眩光双目距离对比敏感度
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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在距离眼睛 8 英尺的明视条件下，使用带有眩光源的 Vector Vision CSV 1000-HGT，在空间频率为 3、6、12 和 18 cpd 的情况下，通过受试者的最佳眼镜矫正双眼评估对比敏感度。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
无法在任何可用对比度（包括参考贴片）下看到目标空间频率的受试者被指定为最低可测量值。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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无眩光双目距离对比敏感度的平均中间视点
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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在距眼睛 8 英尺的距离下，使用 Vector Vision CSV 1000-HGT 以 1.5、3、6 和 12 cpd 的空间频率，在距眼睛 8 英尺的距离下，使用受试者的最佳眼镜矫正双眼评估对比敏感度，无需一个眩光源。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
无法在任何可用对比度（包括参考贴片）下看到目标空间频率的受试者被指定为最低可测量值。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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具有眩光双目距离对比敏感度的平均中间视点
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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使用带眩光源的 Vector Vision CSV 1000-HGT，在 1.5、3、6 和 12 cpd 的空间频率下，在距离眼睛 8 英尺的中间条件下，通过受试者的最佳眼镜矫正双眼评估对比敏感度。
对比敏感度测试的原始分数被转换为对数单位。
无法在任何可用对比度（包括参考贴片）下看到目标空间频率的受试者被指定为最低可测量值。
较高的数值表示较好的对比敏感度。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中间平均明视觉单眼距离矫正视力（66 厘米）
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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VA 在明视条件下使用针对光学无限远调整的明显折射和距离眼睛 66 cm m 的 100% 对比度电子 ETDRS 图表进行单眼测试。
中间单眼距离校正视力以 logMAR 测量，0.02 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的单个字母。
较低的数值表示较好的视敏度。
该分析是针对第一只手术眼预先指定的。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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对人工晶状体满意度 (IOLSAT) 问卷第 1 题回答“从不”的受试者比例
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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IOLSAT 是一份患者报告结果问卷。
受试者被问到，“总的来说，在过去的 7 天里，你需要戴眼镜看东西的频率是多少？”响应“从不”的受试者的比例报告为百分比，计算为（响应“从不”的受试者的#）除以（具有双侧植入和一致的、非缺失数据的受试者的#）乘以 100。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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受试者使用视觉障碍问卷 (QUVID) 报告的严重视觉障碍率
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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QUVID 是一种患者报告的结果问卷，收集有关视觉障碍的回答。
受试者被问及他们在问卷调查后的过去 7 天内是否经历过任何视觉障碍，并回答他们最糟糕的经历有多严重，评分范围为 0-4，其中 0 = 无，4 = 严重。
响应“严重”的受试者百分比计算为（响应“严重”的受试者数量）除以（具有双侧植入和指定类别中非缺失数据的受试者数量）乘以 100。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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受试者使用 QUVID 报告的最烦人的视觉障碍率
大体时间：第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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受试者被问及他们在问卷调查后的过去 7 天内是否经历过任何视觉障碍，并在 0-4 的范围内回答障碍对他们的困扰程度，其中 0 = 根本没有打扰，4 = 打扰非常。
具有最令人烦恼的视觉障碍的受试者的百分比计算为（回答“非常困扰”的受试者的数量）除以（具有双侧植入和指定类别中的非缺失数据的受试者的数量）乘以 100。
此结果测量未计划进行假设检验。
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第 6 个月（第 120-180 天），第二只眼植入后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月27日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AcrySof IQ PanOptix 多焦点 IOL的临床试验
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John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEye完全的
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Alcon Research完全的