AcrySof® IQ PanOptix™ IOL 모델 TFNT00의 임상 조사
2019년 10월 9일 업데이트: Alcon Research
이 임상 연구의 목적은 AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL(다초점 인공수정체) 모델 TFNT00의 시각적 결과를 단초점 렌즈인 AcrySof 단초점 IOL 모델 SN60AT와 비교하여 비교 가능한 원거리 시력과 우수한 근거리 및 시력을 입증하는 것입니다. 중간 시력.
연구 개요
상세 설명
피험자의 양쪽 눈은 이 연구에 등록할 자격을 갖추기 위해 백내장 수술이 필요해야 합니다.
시험에 참여하는 피험자는 7개월 동안 총 10회의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
10회 방문 중 1회는 수술 전, 2회는 수술 중, 나머지 7회는 수술 후 방문입니다.
1차 종점 데이터는 두 번째 안구 이식 방문 후 6개월(120-180일)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
- Alcon Investigative Site
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Panama City, Florida, 미국, 32405
- Alcon Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- Alcon Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Alcon Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Alcon Investigative Site
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Hurst, Texas, 미국, 76054
- Alcon Investigative Site
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Alcon Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Alcon Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명확한 각막 절개로 수정체 유화 술에 의한 백내장 제거 계획이있는 양측 백내장으로 진단
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하며 필요한 모든 수술 후 후속 절차를 완료할 수 있습니다.
- 양쪽 눈의 백내장 이외의 안내매체를 깨끗이 합니다.
- 수술 전 양안 모두 1.0 디옵터(D) 미만의 각막 난시.
제외 기준:
- 각막이영양증, 불규칙, 염증 또는 부종을 포함하는 임상적으로 유의한 각막 이상
- 이전의 굴절 수술 또는 굴절 수술 절차(LASIK, 난시 각막 절개술, 윤부 이완 절개를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
- 퇴행성 눈 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)
- 임신 또는 수유
- 2차 수술이나 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 IOL
AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL 모델 TFNT00은 백내장 제거 후 후방 챔버의 수정체 백에 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
양쪽 눈을 이식합니다(양측 이식).
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근거리, 중간 및 원거리 시력을 위한 AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL 모델 TFNT00
다른 이름들:
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활성 비교기: 단초점 IOL
AcrySof 단초점 IOL 모델 SN60AT는 백내장 제거 후 후안방의 수정체 낭에 이식되며 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
양쪽 눈을 이식합니다(양측 이식).
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단초점용 AcrySof 단초점 IOL 모델 SN60AT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 포토픽 단안 최고 교정 거리 시력(4m)
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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시력(VA)은 명시적 굴절 및 4미터 거리에서 100% 콘트라스트 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 얻은 보정을 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 단안으로(각각의 눈을 따로) 테스트했습니다. m) 눈에서.
VA는 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 최소 해상도 각도(logMAR)의 로그로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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근거리(40cm)에서 평균 광상 단안 거리 교정 시력
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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VA는 눈에서 40센티미터(cm) 떨어진 거리에서 광학 무한대 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에 대해 조정된 매니페스트 굴절을 사용하여 포토픽 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
근거리에서 거리 보정 시력은 logMAR로 측정되었으며 0.02 logMAR 증분은 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당합니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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IOL, First Eye의 광학적 특성과 관련된 2차 수술 중재(SSI)의 누적 비율
기간: 6개월까지(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI의 수는 이식 시점부터 6개월까지 계산되었습니다.
백분율은 (IOL의 광학적 특성과 관련된 SSI가 있는 눈의 수)를 (IOL 이식을 시도한 눈의 수, 눈과의 접촉 후 성공 또는 중단된 눈의 수) 곱하기 100으로 계산되었습니다.
SSI에는 IOL 교체, IOL 이식, IOL 재배치, 굴절 레이저 치료, 천자술, 유리체 흡인, 동공 차단을 위한 홍채 절제술 또는 레이저 홍채 절개술, 상처 누출 수리 및 망막 박리 수리가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월까지(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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눈부심 없는 평균 포토픽 양안 거리 콘트라스트 감도
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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콘트라스트 감도(즉, 물체를 배경과 구별하여 물체를 감지하는 능력)는 눈에서 8피트 떨어진 공간에서 피사체의 최적의 안경 교정으로 양안(양쪽 눈 함께)으로 평가되었습니다. 눈부심원 없이 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용하여 3, 6, 12 및 18cpd(도당 주기)의 주파수.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
참조 패치를 포함하여 사용 가능한 모든 대비에서 대상 공간 주파수를 볼 수 없는 피험자는 측정 가능한 가장 낮은 값을 지정했습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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눈부심 양안 거리 콘트라스트 감도를 사용한 평균 포토픽
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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눈부심원이 있는 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용하여 3, 6, 12 및 18cpd의 공간 주파수에서 눈으로부터 8피트 거리에서 피사체의 최상의 안경 교정으로 대비 감도를 양안으로 평가했습니다.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
참조 패치를 포함하여 사용 가능한 모든 대비에서 대상 공간 주파수를 볼 수 없는 피험자는 측정 가능한 가장 낮은 값을 지정했습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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눈부심 없는 평균 박명 양안 거리 대비 감도
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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대비 감도는 1.5, 3, 6 및 12cpd의 공간 주파수에서 눈에서 8피트 떨어진 박명(어두운 조명) 조건에서 대상자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 평가되었습니다. 눈부심 소스.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
참조 패치를 포함하여 사용 가능한 모든 대비에서 대상 공간 주파수를 볼 수 없는 피험자는 측정 가능한 가장 낮은 값을 지정했습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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눈부심 쌍안 거리 대비 감도가 있는 평균 박명
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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대비 감도는 눈부심원이 있는 Vector Vision CSV 1000-HGT를 사용하여 1.5, 3, 6 및 12cpd의 공간 주파수에서 눈에서 8피트 떨어진 박명 조건에서 피험자의 최상의 안경 교정으로 양안으로 평가되었습니다.
대비 감도 테스트의 원시 점수는 로그 단위로 변환되었습니다.
참조 패치를 포함하여 사용 가능한 모든 대비에서 대상 공간 주파수를 볼 수 없는 피험자는 측정 가능한 가장 낮은 값을 지정했습니다.
숫자 값이 높을수록 대비 감도가 더 좋아집니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중급(66cm)에서 평균 광상 단안 거리 교정 시력
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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VA는 눈에서 66cm m 떨어진 거리에서 광학 무한대 및 100% 콘트라스트 전자 ETDRS 차트에 대해 조정된 매니페스트 굴절을 사용하여 포토픽 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
중간에서 단안 거리 보정 시력은 ETDRS 차트의 단일 문자에 해당하는 0.02 logMAR 증분으로 logMAR로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
이 분석은 첫 번째 수술 눈에 대해 미리 지정되었습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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IOLSAT(Intraocular Lens Satisfaction) 설문지의 질문 1에 "전혀 아니다"라고 응답한 피험자의 비율
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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IOLSAT는 환자 보고 결과 설문지입니다.
피험자들은 "전반적으로 지난 7일 동안 보기 위해 안경을 얼마나 자주 착용해야 했습니까?"라는 질문을 받았습니다. "전혀 없다"라고 응답한 피험자의 비율은 ("전혀 없다"라고 응답한 피험자 수)를 (양쪽 이식 및 일치하는 누락되지 않은 데이터가 있는 피험자 수)로 나눈 값으로 100을 곱하여 계산된 백분율로 보고됩니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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시각적 장애에 대한 설문지(QUVID)를 사용하여 피험자가 보고한 심각한 시각적 장애의 비율
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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QUVID는 시각 장애에 대한 응답을 수집하는 환자 보고 결과 설문지입니다.
피험자들에게 설문지 작성일로부터 지난 7일 동안 시각적 장애를 경험했는지 질문하고 최악의 경험이 얼마나 심각한지 0-4(0=없음, 4=심함)의 척도에 대해 대답했습니다.
"심각함"으로 응답한 피험자의 비율은 ("심각함"으로 응답한 대상체의 수)을 (지정된 범주에서 양측 이식 및 누락되지 않은 데이터가 있는 대상체의 수)로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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QUVID를 사용하여 피험자가 보고한 가장 성가신 시각적 장애의 비율
기간: 6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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대상자는 설문지 작성일로부터 지난 7일 동안 시각적 장애를 경험했는지 여부와 그 장애로 인해 얼마나 불편했는지를 0-4점 척도(0=전혀 신경 쓰이지 않음, 4=신경 쓰임)로 답하도록 하였다. 흠뻑.
가장 성가신 시각 장애가 있는 피험자의 비율은 ("매우 괴롭다"고 응답한 피험자 수)를 (양측 이식을 받고 지정된 범주에서 누락되지 않은 데이터가 있는 피험자 수)로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에 대한 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.
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6개월(120-180일), 두 번째 안구 이식 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AcrySof IQ PanOptix 다초점 IOL에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한