Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JECEVAXin turvallisuus ja immunogeenisyys pienillä lapsilla

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Inaktivoidun japanilaisen enkefaliittirokotteen (JECEVAX) turvallisuus ja immunogeenisyys vietnamilaisilla lapsilla

Annosta nostava tutkimus, jossa on kolme erilaista tutkitun rokotteen (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) ja lisensoidun rokotteen (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) annosteluohjelmaa, suoritetaan vietnamilaisilla 9–24 kuukauden ikäisillä lapsilla turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Kaksisataa lasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (50 lasta/ryhmä), joista kukin saa 2 annosta tutkimus-/kontrollirokotetta ihonalaisesti 10-12 päivän välein. Turvallisuuskysymyksiin sisältyi välitön reaktio injektiokohdassa ja systeeminen reaktio 30 minuutin kuluessa antamisesta, pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia esiintyy ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen; SAE (ensimmäisen annoksen alusta 30 päivään toisen annoksen jälkeen), verisolujen määrä, urea, ALT, AST. Immunogeenisuustulokset sisältävät neutraloivien vasta-aineiden serokonversion (verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiiren aivoista johdettu japanilainen enkefaliitti (JE) -rokote on kehitetty Vietnamissa vuodesta 1989 WHO:n ja Japanin BIKEN-instituutin tuella. Se auttoi Vietnamia estämään onnistuneesti japanilaisen enkefaliittiepidemian näinä vuosina.

Hiiren aivoista peräisin olevan JE-rokotteen tuotanto vaatii kuitenkin yrityksiä noudattamaan useita WHO:n vaatimuksia. Erityisesti WHO:lla on suunnitelma korvata hiiren aivoista saadut JE-rokotteet soluviljelmistä johdetuilla JE-rokotteilla.

Vero-soluperäisellä rokoteteknologialla on monia etuja verrattuna hiiren aivoista peräisin olevaan rokotetekniikkaan. Tiede- ja teknologiaministeriö on hyväksynyt ja sponsoroinut VABIOTECHin Vero-soluista peräisin olevan JE-rokotteen valmistukseen. Rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili oli hyvä eläinmalleissa. Rokote on todistettu turvalliseksi vapaaehtoisilla aikuisilla.

Tässä tutkimuksessa 9–24 kuukauden ikäisille vietnamilaisille lapsille tehdään annosta kohottava tutkimus, jossa on kolme erilaista tutkitun rokotteen (JECEVAX) ja lisensoidun rokotteen (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) annostusohjelmaa turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Kaksisataa lasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (50 lasta/ryhmä), joista kukin saa 2 annosta tutkimusrokotteita tai kontrollirokotetta ihonalaisesti 10-12 päivän välein. Turvallisuuskysymyksiin sisältyi välitön reaktio injektiokohdassa ja systeeminen reaktio 30 minuutin kuluessa antamisesta, pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia esiintyy ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen; SAE (ensimmäisen annoksen alusta 30 päivään toisen annoksen jälkeen), verisolujen määrä, urea, ALT, AST. Immunogeenisuustulokset sisältävät neutraloivien vasta-aineiden serokonversion (verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset molemmista sukupuolista, iältään 9-24 kuukautta;
  • Ei ole rokotettu JE-rokotteella;
  • sinulla ei ole kroonista sairautta;
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat suostuvat osallistumaan lapsensa tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on tällä hetkellä kroonisia sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, maksaa ja perna jne.);
  • Tällä hetkellä hänellä on akuutteja sairauksia;
  • Käyttö (suun kautta tai injektiona) kortikosteroidia sisältävän lääkkeen kanssa (>1 mg/kg annos);
  • Immuunipuutteisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • immuunipuutos ja autoimmuunisairaudet (HIV, lupus);
  • Suvussa immuunipuutos;
  • Kuumekohtausten historia;
  • allerginen mille tahansa rokotteen komponentille;
  • Kuume (>38 celsiusaste) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Aliravittu (3. luokka tai uudempi);
  • verenkiertohäiriö;
  • Sellaisten rokotteiden käyttö, joille ei ole myönnetty lupaa 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 1,0 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Biologinen: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemäinen muoto Koostumus: 1 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Muut nimet:
  • JECEVAX-HI
KOKEELLISTA: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,8 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Biologinen: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,8 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Muut nimet:
  • JECVAX-MED
KOKEELLISTA: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,5 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Biologinen: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,5 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Muut nimet:
  • JECEVAX-LOW
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 1,0 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 10-12 päivää
Biologinen: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemäinen injektio ihon alle 0,5 ml/annos, 2 annosta, 10-12 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää 2. annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty ja ei-toivottu haittatapahtumia jokaisen rokoteannoksen jälkeen: välittömästi pistoskohta ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen (30 minuutin sisällä), pyydetyt ja ei-toivotut haittavaikutukset 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen, ei-toivotut haittavaikutukset päivästä 8 annoksen 1 jälkeen tähän päivään asti annoksesta 2 ja päivästä 8 annoksen 2 jälkeen päivään 30 2. annoksen jälkeen arvioituna CTCAE v.4.0:lla.
Jopa 30 päivää 2. annoksen jälkeen
Osallistujien lukumäärällä on serokonversio 20–22 päivää toisen annoksen jälkeen (verrattuna rokotusta edeltävään aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen
Jokaisen JECEVAX-hoidon ja JEVAXin serokonversionopeus 20-22 päivän kuluttua 2 rokoteannoksesta
Jopa 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvä SAE tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvää SAE:tä JECEVAX-tutkimusjakson aikana verrattuna JEVAX-tutkimukseen, CTCAE ver 4.0 -arvioinnin mukaan
Jopa 30 päivää toisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden laboratorioarvo on poikkeava.
Aikaikkuna: Jopa 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia laboratorioarvoja (verisoluarvot, ureapitoisuus, maksan toiminta (ALT, ASAT-pitoisuus), kun niitä annettiin eri JECEVAX-formulaatioiden ja JEVAXin kanssa ennen ensimmäistä annosta ja 20–22 päivää toisen annoksen jälkeen.
Jopa 20-22 päivää toisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-JECEVAX-2R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötiedot, joista on poistettu tunniste, on oltava eettisen toimikunnan, terveysministeriön ja Tieteen ja teknologian kehittämissäätiön saatavilla tietojen väärinkäytön välttämiseksi.

Julkiset jaetut tiedot ovat yhteenvetotaulukoiden ja kuvien muodossa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JECEVAX-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa