- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03287297
Ruokailutottumusten ja raskausdiabeteksen välinen yhteys
maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mahmoud Mokhtar Abdel-Hameed, Assiut University
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään hiilihydraatti-intoleranssiksi, jonka vaikeusaste on alkanut tai todettu ensimmäisen kerran raskauden aikana.
Raskausdiabeteksen diagnoosi on tärkeä, koska riski äidin ja sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksista kasvaa.
Lisäksi GDM lisää myös tulevaisuuden tyypin 2 diabeteksen riskiä äideille ja heidän sikiölle.
GDM-riskiin liittyviä ruokavalion komponentteja ovat makroravinteet, hivenravinteet ja yksittäiset elintarvikkeet, kuten puhdistetut hiilihydraatit, tyydyttyneet rasvat, virvoitusjuomat ja prosessoidut lihat.
Raskautta edeltävät ruokavaliomallit voivat vaikuttaa naisten riskiin saada GDM.
Runsaasti punaista ja prosessoitua lihaa sisältävä ruokavalio liittyi merkittävästi kohonneeseen riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
*Työn tarkoitus: Selvittää äidin ruokailutottumusten ja GDM:n välisiä yhteyksiä.
Potilaat ja menetelmät:
- Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus suoritettiin.
- Tutkimuspaikka: Assiutin yliopistollisen sairaalan GDM-poliklinikka.
- Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistuvat kaikki raskaana olevat naiset 24.–28. raskausiässä, jotka käyvät GDM-poliklinikalla tutkimuksen aikana.
- Sisällyttämiskriteerit sisältävät raskaana olevat naiset 24–28 raskausiässä.
- Poissulkemiskriteereitä ovat esiraskausdiabeettiset naiset ja raskaana olevat naiset ennen ja jälkeen 24.–28. raskausviikon.
- Instrumentti: Strukturoitu kyselylomake: Joka koostuu sosio-demografisista ominaisuuksista, lääketieteellisestä ja synnytyshistoriasta ja muista GDM:n riskitekijöistä, mukaan lukien edellinen GDM, suvussa esiintynyt diabetes, kaksoset nykyisessä raskaudessa, PCO-historia ja makrosominen vauva nykyisessä tai edellisessä raskaudessa, sisältää myös tietoa naisten päivittäisten aterioiden säännöllisyydestä ja tiheydestä sekä tietoa ruokaryhmien esiintymistiheydistä viikossa, ruokaryhmistä kuten vihannekset, hedelmät, pikaruoka, punainen ja prosessoitu liha, kala ja äyriäiset, täysjyvät, viljakuidut, makeutetut juomat, jälkiruoat ja monivitamiinien käyttö.
- Tiedonkeruu: Suora haastattelu suoritetaan jokaisen osallistujan kanssa erikseen ruokatiheyskyselyn täyttämiseksi tutkijan itsensä toimesta ajalla tammikuusta 2017 kesäkuuhun 2017
Kliininen tutkimus:
- BP (mmHg)
- Pulssi
- Paino (kg)
- Korkeus (cm)
- BMI
Laboratoriotutkimus
- OGTT (75gm) 2h
- HBA1c (jos Bl. glukoosi ≥ 200mg/dl).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat kaikki raskaana olevat naiset 24-28 raskausiässä, jotka hoitavat GDM-poliklinikalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mukaan lukien raskaana olevat naiset 24–28 raskausiässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää ennen raskausajan diabeetikot ja raskaana olevat naiset ennen ja jälkeen 24.–28. raskausviikon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keskimääräinen ero verensokeritasoissa tapausten välillä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qiu C, Zhang C, Gelaye B, Enquobahrie DA, Frederick IO, Williams MA. Gestational diabetes mellitus in relation to maternal dietary heme iron and nonheme iron intake. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1564-9. doi: 10.2337/dc11-0135.
- Alfadhli EM. Gestational diabetes mellitus. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):399-406. doi: 10.15537/smj.2015.4.10307.
- Bhatt AA, Dhore PB, Purandare VB, Sayyad MG, Mandal MK, Unnikrishnan AG. Gestational diabetes mellitus in rural population of Western India - Results of a community survey. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):507-10. doi: 10.4103/2230-8210.159061.
- Kampmann U, Madsen LR, Skajaa GO, Iversen DS, Moeller N, Ovesen P. Gestational diabetes: A clinical update. World J Diabetes. 2015 Jul 25;6(8):1065-72. doi: 10.4239/wjd.v6.i8.1065.
- Poomalar GK, Rangaswamy V. A comparison of fasting plasma glucose and glucose challenge test for screening of gestational diabetes mellitus. J Obstet Gynaecol. 2013 Jul;33(5):447-50. doi: 10.3109/01443615.2013.771156.
- Agarwal MM. Gestational diabetes mellitus: An update on the current international diagnostic criteria. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):782-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.782.
- Ovesen PG, Jensen DM, Damm P, Rasmussen S, Kesmodel US. Maternal and neonatal outcomes in pregnancies complicated by gestational diabetes. a nation-wide study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1720-4. doi: 10.3109/14767058.2014.966677. Epub 2015 Jan 8.
- Seshiah V; Diabetes in Pregnancy Study Group. Fifth National Conference of Diabetes in Pregnancy Study Group, India. J Assoc Physicians India. 2010 May;58:329-30. No abstract available.
- Zhang C, Ning Y. Effect of dietary and lifestyle factors on the risk of gestational diabetes: review of epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1975S-1979S. doi: 10.3945/ajcn.110.001032. Epub 2011 May 25.
- Zhang C, Schulze MB, Solomon CG, Hu FB. A prospective study of dietary patterns, meat intake and the risk of gestational diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2604-13. doi: 10.1007/s00125-006-0422-1. Epub 2006 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17100275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OGTT & HBA1c
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityValmisMahalaukun ja ruokatorven liitos (g/Gej) SyöpäKiina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointi
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityValmis
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Singapore General HospitalTuntematon
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet aiheetYhdistynyt kuningaskunta
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tameside General HospitalRoche Diagnostic Ltd.RekrytointiDiabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta