- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03287297
Sammenheng mellom kostholdsvaner og svangerskapsdiabetes
18. september 2017 oppdatert av: Mahmoud Mokhtar Abdel-Hameed, Assiut University
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som karbohydratintoleranse av varierende alvorlighetsgrad med debut eller første erkjennelse under graviditet.
Diagnosen svangerskapsdiabetes er viktig på grunn av den økte risikoen for uønskede utfall hos mor og foster.
I tillegg gir GDM også en fremtidig risiko for type 2-diabetes til mødre og deres foster.
Kostholdskomponenter assosiert med GDM-risiko inkluderer makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og individuelle matvarer, som raffinerte karbohydrater, mettet fett, brus og bearbeidet kjøtt.
Kostholdsmønstrene før graviditet kan påvirke kvinners risiko for å utvikle GDM.
En diett høy i rødt og bearbeidet kjøtt var assosiert med en betydelig forhøyet risiko.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Mål med arbeidet: Å undersøke sammenhenger mellom mors kostholdsmønstre og GDM.
Pasienter og metoder:
- Studiedesign: Det ble gjennomført en tverrsnittsstudie.
- Studiested: GDM poliklinikk ved Assiut universitetssykehus.
- Studiepopulasjon: Studien vil inkludere alle gravide kvinner i 24. til 28. svangerskapsalder, som går til GDM poliklinikk i løpet av studien.
- Inklusjonskriterier inkluderer gravide kvinner i 24. til 28. alder av svangerskapet.
- Eksklusjonskriterier inkluderer pre-gestasjonelle diabetikere og gravide før og etter 24.-28. svangerskapsuke.
- Instrument: Strukturert utformet spørreskjema: Som består av sosiodemografiske kjennetegn, medisinsk og obstetrisk historie og andre risikofaktorer for GDM inkludert tidligere GDM, familiehistorie med diabetes, tvillinger i nåværende svangerskap, historie med PCO og makrosomisk baby i nåværende eller tidligere svangerskap, inneholder også informasjon om regelmessighet og hyppighet av daglige måltider som kvinnene tar, og informasjon om matgruppefrekvenser per uke, matvaregrupper som grønnsaker, frukt, hurtigmat, rødt og bearbeidet kjøtt, fisk og sjømat, fullkorn, kornfibre, søtet drikke, dessertmat og bruk av multivitaminer.
- Datainnsamling: Det vil bli gjort direkte intervju med hver deltaker separat for utfylling av matfrekvensspørreskjemaet av forskeren selv i perioden januar 2017 til juni 2017
Klinisk undersøkelse:
- BP (mmHg)
- Puls
- Kroppsvekt (kg)
- Høyde (cm)
- BMI
Laboratorieundersøkelse
- OGTT (75 g) 2 timer
- HBA1c (hvis Bl. Glukose ≥ 200 mg/dl).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere alle gravide kvinner i 24. til 28. svangerskapsalder, som går til GDM poliklinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkludere gravide kvinner i 24. til 28. alder av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- inkludere pre-gestasjonelle diabetikere og gravide før og etter 24.-28. svangerskapsuke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodsukkernivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodsukkernivå blant tilfeller
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qiu C, Zhang C, Gelaye B, Enquobahrie DA, Frederick IO, Williams MA. Gestational diabetes mellitus in relation to maternal dietary heme iron and nonheme iron intake. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1564-9. doi: 10.2337/dc11-0135.
- Alfadhli EM. Gestational diabetes mellitus. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):399-406. doi: 10.15537/smj.2015.4.10307.
- Bhatt AA, Dhore PB, Purandare VB, Sayyad MG, Mandal MK, Unnikrishnan AG. Gestational diabetes mellitus in rural population of Western India - Results of a community survey. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):507-10. doi: 10.4103/2230-8210.159061.
- Kampmann U, Madsen LR, Skajaa GO, Iversen DS, Moeller N, Ovesen P. Gestational diabetes: A clinical update. World J Diabetes. 2015 Jul 25;6(8):1065-72. doi: 10.4239/wjd.v6.i8.1065.
- Poomalar GK, Rangaswamy V. A comparison of fasting plasma glucose and glucose challenge test for screening of gestational diabetes mellitus. J Obstet Gynaecol. 2013 Jul;33(5):447-50. doi: 10.3109/01443615.2013.771156.
- Agarwal MM. Gestational diabetes mellitus: An update on the current international diagnostic criteria. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):782-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.782.
- Ovesen PG, Jensen DM, Damm P, Rasmussen S, Kesmodel US. Maternal and neonatal outcomes in pregnancies complicated by gestational diabetes. a nation-wide study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1720-4. doi: 10.3109/14767058.2014.966677. Epub 2015 Jan 8.
- Seshiah V; Diabetes in Pregnancy Study Group. Fifth National Conference of Diabetes in Pregnancy Study Group, India. J Assoc Physicians India. 2010 May;58:329-30. No abstract available.
- Zhang C, Ning Y. Effect of dietary and lifestyle factors on the risk of gestational diabetes: review of epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1975S-1979S. doi: 10.3945/ajcn.110.001032. Epub 2011 May 25.
- Zhang C, Schulze MB, Solomon CG, Hu FB. A prospective study of dietary patterns, meat intake and the risk of gestational diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2604-13. doi: 10.1007/s00125-006-0422-1. Epub 2006 Sep 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17100275
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på OGTT & HBA1c
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...Institut Pasteur de LilleRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Frankrike
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealVertex Pharmaceuticals Incorporated; Université de MontréalFullførtCystisk fibrose | Cystisk fibrose-relatert diabetesCanada
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk hjertesvikt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Municipality...FullførtPolycystisk ovariesyndrom | Svangerskapsdiabetes mellitusDanmark
-
University of MinnesotaMayo ClinicFullført
-
Peking University First HospitalFullførtDiabetes | Svangerskapsdiabetes | Makrosomi, foster