- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03287297
A táplálkozási szokások és a terhességi cukorbetegség kapcsolata
2017. szeptember 18. frissítette: Mahmoud Mokhtar Abdel-Hameed, Assiut University
A terhességi diabétesz mellitusz (GDM) a különböző súlyosságú szénhidrát-intoleranciát jelenti, amely a terhesség alatt jelentkezik vagy először felismerhető.
A terhességi cukorbetegség diagnózisa fontos az anyai és magzati-újszülöttkori káros következmények fokozott kockázata miatt.
Ezenkívül a GDM a 2-es típusú cukorbetegség jövőbeli kockázatát is növeli az anyák és magzatuk számára.
A GDM-kockázattal kapcsolatos étrend-összetevők közé tartoznak a makroelemek, mikrotápanyagok és az egyes élelmiszerek, például a finomított szénhidrátok, telített zsírok, üdítőitalok és feldolgozott húsok.
A terhesség előtti táplálkozási minták befolyásolhatják a nőknél a GDM kialakulásának kockázatát.
A vörös és feldolgozott húsban gazdag étrend jelentősen megnövekedett kockázattal járt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
*A munka célja: Az anyai táplálkozási szokások és a GDM közötti összefüggések vizsgálata.
Betegek és módszerek:
- A vizsgálat tervezése: Keresztmetszeti vizsgálatot végeztek.
- A vizsgálat helyszíne: Assiut Egyetemi Kórház GDM Rendelőintézete.
- Vizsgálati populáció: A vizsgálatba a 24-28. terhességi korban lévő összes terhes nőt bevonják, akik a vizsgálat ideje alatt a GDM Ambuláns Klinikán járnak.
- A felvételi kritériumok közé tartoznak a 24–28. terhességi korban lévő terhes nők.
- A kizárási kritériumok közé tartoznak a terhesség előtti cukorbeteg nők és a terhes nők a terhesség 24-28. hete előtt és után.
- Eszköz: Strukturált kérdőív: amely tartalmazza a szocio-demográfiai jellemzőket, az orvosi és szülészeti anamnézist és a GDM egyéb kockázati tényezőit, beleértve a korábbi GDM-et, a cukorbetegség családi anamnézisét, az ikreket a jelenlegi terhességben, a PCO-t és a makroszómiás babát a jelenlegi vagy előző terhességben, Információkat tartalmaz a nők napi étkezésének rendszerességéről és gyakoriságáról, valamint az élelmiszercsoportok heti gyakoriságáról, az élelmiszercsoportokról, mint a zöldségek, gyümölcsök, gyorséttermi ételek, vörös és feldolgozott hús, hal és tenger gyümölcsei, teljes kiőrlésű gabonák, gabonarost, édesített italok, desszertek és multivitaminok használata.
- Adatgyűjtés: A 2017. januártól 2017. júniusig terjedő időszakban minden résztvevővel külön-külön közvetlen interjút készítenek az étkezési gyakorisági kérdőív kitöltéséhez.
Klinikai vizsgálat:
- BP (Hgmm)
- Impulzus
- Testtömeg (kg)
- Magasság (cm)
- BMI
Laboratóriumi vizsgálat
- OGTT (75gm) 2 óra
- HBA1c (ha Bl. Glükóz ≥ 200 mg/dl).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesznek a 24-28. terhességi korban lévő összes várandós nő, aki a GDM Ambuláns Klinikán jár.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ide tartoznak a 24–28. terhességi korban lévő terhes nők is.
Kizárási kritériumok:
- ide tartoznak a terhesség előtti cukorbetegek és a terhes nők a terhesség 24. és 28. hete előtt és után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Alapvonal
|
Átlagos különbség a vércukorszintben az esetek között
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qiu C, Zhang C, Gelaye B, Enquobahrie DA, Frederick IO, Williams MA. Gestational diabetes mellitus in relation to maternal dietary heme iron and nonheme iron intake. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1564-9. doi: 10.2337/dc11-0135.
- Alfadhli EM. Gestational diabetes mellitus. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):399-406. doi: 10.15537/smj.2015.4.10307.
- Bhatt AA, Dhore PB, Purandare VB, Sayyad MG, Mandal MK, Unnikrishnan AG. Gestational diabetes mellitus in rural population of Western India - Results of a community survey. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jul-Aug;19(4):507-10. doi: 10.4103/2230-8210.159061.
- Kampmann U, Madsen LR, Skajaa GO, Iversen DS, Moeller N, Ovesen P. Gestational diabetes: A clinical update. World J Diabetes. 2015 Jul 25;6(8):1065-72. doi: 10.4239/wjd.v6.i8.1065.
- Poomalar GK, Rangaswamy V. A comparison of fasting plasma glucose and glucose challenge test for screening of gestational diabetes mellitus. J Obstet Gynaecol. 2013 Jul;33(5):447-50. doi: 10.3109/01443615.2013.771156.
- Agarwal MM. Gestational diabetes mellitus: An update on the current international diagnostic criteria. World J Diabetes. 2015 Jun 25;6(6):782-91. doi: 10.4239/wjd.v6.i6.782.
- Ovesen PG, Jensen DM, Damm P, Rasmussen S, Kesmodel US. Maternal and neonatal outcomes in pregnancies complicated by gestational diabetes. a nation-wide study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(14):1720-4. doi: 10.3109/14767058.2014.966677. Epub 2015 Jan 8.
- Seshiah V; Diabetes in Pregnancy Study Group. Fifth National Conference of Diabetes in Pregnancy Study Group, India. J Assoc Physicians India. 2010 May;58:329-30. No abstract available.
- Zhang C, Ning Y. Effect of dietary and lifestyle factors on the risk of gestational diabetes: review of epidemiologic evidence. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6 Suppl):1975S-1979S. doi: 10.3945/ajcn.110.001032. Epub 2011 May 25.
- Zhang C, Schulze MB, Solomon CG, Hu FB. A prospective study of dietary patterns, meat intake and the risk of gestational diabetes mellitus. Diabetologia. 2006 Nov;49(11):2604-13. doi: 10.1007/s00125-006-0422-1. Epub 2006 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17100275
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .