- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04588012
Pilottitutkimus OurRelationship.dk:stä, verkkopohjaisesta itseapuohjelmasta pariskunnille, joilla on paljon konflikteja tai ahdistusta
Et Randomiseret Controlleret Pilotstudie of OurRelationship.dk, et Online selvhjælpsforløb Til Par Med Mange Konflikter Eller Lav Trivsel i Parforholdet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kustannustehokas online-itseapuohjelma ahdistuneille pariskunnille voisi auttaa palvelemaan useampia pareja, erityisesti niitä, joilla on rajoitettu pääsy perinteiseen pariterapiaan. OurRelationship-ohjelma, joka on Yhdysvalloissa kehitetty verkkopohjainen, ensisijaisesti itseapuohjelma pariskunnille, on aiemmin osoittanut keskikokoisia tai suuria vaikutuksia parisuhteen toimivuuteen erilaisissa pariskunnissa, ja nämä vaikutukset säilyivät 12 kuukauden ajan (Doss et al. ., 2016; 2020). Nämä havainnot lupaavat suuren potentiaalin pariskunnille verkossa annettavassa itseavussa, jos löydökset toistuvat riippumattomassa tutkimuksessa.
Pilottia varten 80 paria, joiden parisuhteissa oli paljon konflikteja tai ahdistusta ja joilla oli vähintään yksi lapsi kyseisessä osoitteessa, rekrytoitiin tutkimussivuston (www.ourelationship.dk) kautta. rakentaa pilottia varten. Pariskunnat satunnaistettiin saamaan joko tanskalaisen version ohjelmasta, joka sisälsi 4 valmentajan kutsua, tai aktiivisen kontrollitilan, joka sai kaksi kopiota itseapukirjasta ja suunnitelman 4 x 30 minuutin parikeskusteluista. Tässä pilotissa arvioidaan tutkimusmenetelmiä rekrytoinnin, satunnaistamisen, ohjelman loppuun saattamisen, mittausten testauksen ja tiedonkeruun osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerien "korkea konfliktin tai ahdistuksen taso" määrittelemiseksi on täytyttävä jompikumpi tai molemmat seuraavista kriteereistä:
- Toinen tai molemmat kumppanit ilmoittavat joutuneensa ainakin yhden fyysisen tai psyykkisen aggression uhriksi tai tekijäksi viimeisen vuoden aikana TAI
- Yhden kumppanin pistemäärä on vähintään 1 keskihajonta (SD) (osoittaa vakavaa parisuhdehäiriötä) tai molemmat kumppanit 0,5 SD alle Tanskan väestön keskiarvon parisuhteen tyytyväisyyden mittaamalla (Couple Satisfaction Index; Funk & Rogge, 2007).
Lisäksi:
- parin molempien kumppanien on oltava 18-vuotiaita tai vanhempia
- asuneet yhdessä vähintään kuusi kuukautta
- vähintään yksi alle 18-vuotias lapsi asuu kotona
- osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- sinulla on pääsy Internetiin, tablettiin, tietokoneeseen tai puhelimeen
- halukas pidättäytymään pariterapiasta (tai muista pariinterventioista) projektin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitelmat avioerosta, erosta tai jatkuvasta parisuhteesta
- Keskivaikea tai vaikea itsemurha-ajatuksia (>=7 Suicidal Behavioral Questionnaire-Revised, Osman et al., 2001)
- Parisuhdeväkivallan uhriksi joutuminen loukkaantumiseen tai pelkoon viimeisen kolmen kuukauden aikana (käyttämällä Beachin, Whismanin, Snyderin ja Heymanin kehittämiä seulontatuotteita, 2013).
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-itse avustaminen
Pariskunnat interventio -olosuhteissa saavat täydellisen raju -ohjelman, joka sisältää kolme moduulia, tarkkailun, ymmärryksen ja reaktiomoduulin.
Ohjelma kestää 6-8 tuntia ohjelman loppuun saattamiseen satunnaistamisen jälkeen.
Toinen valmentajan puhelu järjestetään tarkkailuvaiheen jälkeen.
Kolmas valmentajan puhelu tapahtuu ymmärryksen jälkeen.
Neljäs valmentajan puhelu tapahtuu vastausvaiheen jälkeen.
|
OurRelationship-ohjelman on kehittänyt prof.
Brian Doss ja prof.
Andrew Christensen.
|
|
Active Comparator: Off Line-aana kirja "pas på parforhole" "
Aktiivisen kontrolliryhmän parit saavat kaksi kopiota kirjasta "pas på parForholete, når kærlighereden er commete at Blive" [huolehdi suhteestasi, kun Mattias STølen (2016) on rakkauden oleskelu].
Tämä kirja sisältää yleisen tutkimuspohjaisen tiedon terveellisen suhteen ylläpidosta sekä kysymyksiin ja harjoituksiin, joita pariskunnat voivat tehdä yksinään.
Pariskuntien tukemiseksi aktivoivan omatoimisen lähestymistavan suhteen arkki, jossa on ohjeita kirjan käytöstä, auttaa pariskuntia suunnittelemaan lukemisensa ja parin keskustelunsa.
Säännölliset kyselylomakkeet lähetetään kontrolliryhmän pariskunnille (vastaa ajoissa interventioryhmän vastaanottamiin kyselylomakkeisiin).
Sellaisenaan aktiivinen ohjausolosuhde heijastaa hyötyä, jonka parit todennäköisesti saavat käyttämään hyvin valittuja, kiinteää kirjallisuutta lisäämällä minkä tahansa tutkimuksen osallistumisen (kyselylomakkeen täyttämisen) tuottama hyöty.
|
Kirjan "Pas på parforholdet" on kirjoittanut Mattias Stølen Due.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhdetyytyväisyys: tanskalainen 4-kohdan versio pariskuntatyytyväisyysindeksistä
Aikaikkuna: Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Mitattu tanskalaisen Couple Satisfaction Indexin neljän kohdan versiolla (CSI; Funk & Rogge, 2007).
Korkeampi pistemäärä kertoo parisuhteen tyytyväisyydestä.
|
Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
|
Läheisyys
Aikaikkuna: Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
"Psykologista" läheisyyttä arvioitiin neljällä pisteellä 5 pisteen asteikolla.
Kohteita olivat: Tunsin olevani lähellä, turvassa, välitetty ja ymmärretty (Debrot et al, 2013).
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän läheisyyttä kumppanien välillä.
|
Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Mitattu Major Depression Inventory -tutkimuksella (Olsen, Jensen, Noerholm, Martiny ja Bech, 2003).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita.
|
Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
|
Parisuhdeluottamusasteikko
Aikaikkuna: Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Kaksi kohtaa luottamusasteikosta (Rhoades, Stanley ja Markman, 2009).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän luottamusta.
|
Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
|
Positiivisen ja negatiivisen suhteen laatu
Aikaikkuna: Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Mitattu kahdeksan kohdan positiivisen ja negatiivisen suhteen laatuasteikolla (Fincham, & Rogge, 2010).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan erikseen neljä positiivista (esim. nautinnollinen, elävä) ja neljä negatiivista (esim. huono, eloton) ulottuvuutta suhteestaan.
Korkeammat pisteet positiivisella ja alhaisemmat pisteet negatiivisella asteikolla osoittavat parempaa suhteen laatua.
|
Ennen postausta (aikaväli 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tea L. Trillingsgaard, Ph.D, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perhesuhde
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöYhdysvallat
-
Hospital Ruber InternacionalRekrytointiTulenkestävä epilepsia | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 -jäseninen A2 synnynnäinen glykosylaatiohäiriöEspanja