- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04120285
Appalachian Mind Health -aloite (AMHI)
Etäkognitiivinen käyttäytymisterapia vakavaan masennukseen (RTD) perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat pragmaattista tutkimusta kahden tason Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (eCBT) vertailevasta tehokkuudesta vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa liitännäissairauksien kanssa ja ilman. Tutkijat aikovat palkata 3 360 potilasta, jotka saavat perusterveydenhuollon MDD-hoitoa maaseudun integroituun liittovaltion pätevien terveyskeskusten (FQHC) verkostoon Länsi-Virginiassa (WV). Tutkijoiden kaksi päätavoitetta ovat kokeellisten menetelmien avulla arvioida näiden interventioiden kokonaisvaikutuksia potilaskeskeisiin tuloksiin ja tutkia hoidon vaikutusten heterogeenisyyden ennustajia. MDD-hoito WV:ssä on kaukana optimaalisesta, ja maaseutupotilaat ovat erityisen alipalvelustettuja. WV on toiseksi maaseutuisin osavaltio Yhdysvalloissa, sen tulot asukasta kohden ovat toiseksi alhaisimmat ja sen asukkaiden osuus on suurin Medicaidin piirissä. Palvelujen tarve on suuri, kuten WV:n mukaan, jolla on korkein itsemurhaluku Mississippi-joen itäpuolella olevista osavaltioista ja korkein opioidikuolleisuus maassa. Silti WV on vain 42. sijalla yleisessä mielenterveyshuollossa. Suurin osa WV:n MDD-hoidosta on perusterveydenhuollossa ja koostuu suurelta osin masennuslääkkeistä (ADM). Sähköiset potilastiedot (EMR:t) osoittavat, että 88 prosenttia perusterveydenhuollon MDD-potilaista WV:n FQHC-potilailla hoidetaan yksinomaan ADM:llä ja että loput 12 prosenttia hoidetaan ADM:llä ja psykoterapialla. Rajoitettu määrä potilaita, jotka voivat saada psykoterapiaa, joutuu yleensä jonottamaan jonotuslistaa (usein yli 3 kuukautta) ja matkustamaan pitkiä matkoja saadakseen hoitoa heti, kun se on saatavilla. Pääsy puhelin- tai videoneuvottelupsykoterapiaan on rajoitettu. Silti 75 % masentuneista perusterveydenhuollon potilaista ilmaisee halunsa psykoterapiaan joko yksinään (40 %) tai yhdessä ADM:n kanssa (35 %).
Tämä epäsuhta hoidon saatavuuden ja mieltymysten välillä on tärkeä, koska MDD-remissio lisääntyy huomattavasti, kun potilaita hoidetaan heidän ensisijaisella tyypillllään. Näin ollen on syytä uskoa, että eCBT:n tarjoaminen parantaa MDD-hoidon tuloksia tutkimuksessamme. Itse asiassa aikaisemmat kontrolloidut kokeet osoittavat, että tutkijat satunnaistavat molemmat eCBT-tyypit tuottavat huomattavasti parempia tuloksia kuin odotuslistakontrollit. Kontrolloidut kokeet osoittavat myös, että ohjattu eCBT tuottaa vastaavia tuloksia kuin puhelin ja kasvokkain tapahtuva CBT, mutta paljon halvemmalla. Muut kontrolloidut tutkimukset osoittavat, että yhdistetty CBT-ADM tuottaa merkittävästi parempia tuloksia kuin joko yksinään CBT tai ADM, vaikka nämä vertailut on tehty vain kasvokkain suoritetuille CBT:lle. Nämä tulokset antavat hyvän syyn uskoa, että eCBT:n tarjoaminen maaseudun FQHC:issä koko WV:n voi parantaa MDD-tuloksia. Vaikka nykyinen tutkimus eCBT:stä maaseutualueilla onkin lupaavaa, se on ollut rajallista, minkä vuoksi tutkijoiden ehdottama tutkimus on tärkeää, jotta voidaan tarjota hyödyllistä tietoa potilaille ja muille sidosryhmille. Tulosten tarkoituksena on antaa tietoa päätöksistä siitä, tarjotaanko/käytetäänkö eCBT:tä, millä tasolla ohjataan ja kenelle.
Ohjaamaton eCBT on verkkopohjainen CBT, joka on täydennetty tietokoneella palautetulla palautteella, mutta ei kliinikon osallistumista ensimmäisen perehdytyskokouksen jälkeen. Ohjattu eCBT on verkkopohjainen CBT, joka on täydennetty etäohjauksella, joka kommunikoi potilaan kanssa sähköpostitse, tekstiviestillä ja puhelimitse. eCoaches tarjoaa myös elementtejä yhteistyön etähoidon tapausten hallinnasta, kuten ADM-hoitoon sitoutumisen kannustaminen, ADM:n sivuvaikutusten ja hoitovasteen seuranta, koordinointi perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) kanssa ja erikoislääkärilähetteiden helpottaminen. Yhteistyön tiedetään olevan erittäin tehokas MDD-oireisen remission edistämisessä. Lisäksi Arkansas FQHC:ssa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että etäyhteishoidon tapausten hallinta onnistui paremmin paikan päällä tapahtuvan tapauksenhallinnan maaseutuklinikoilla, jotka olivat liian pieniä oikeuttaakseen erityistä mielenterveystapauspäällikköä henkilöstöön. Etäyhteishoidon tapausten hallintaan liittyy kuitenkin usein puhelinkeskustelun toimittaminen. Tärkeä este perusterveydenhuollon MDD-hoidon yhteistyömallin laajentamiselle, jota on käytetty kaupunkien, mutta ei maaseudun WV-klinikoissa, on tapauspäälliköiden puute, joka pystyisi toimittamaan puhelin-CBT:tä. Siten eCBT:n laajentaminen maaseudun WV:ssä mahdollistaisi vahvasti näyttöön perustuvan potilaiden ensisijaisen hoidon muodon (psykoterapian) ja hyvin validoidun maaseudun MDD-hoitomallin (collaborative care case management with guided eCBT) tarjoamisen, jota ei tällä hetkellä voida tarjota. rajallisten kliinisten resurssien vuoksi.
Ottaen huomioon sen dokumentoidun tehon ja nopean leviämisen, tutkijat odottavat, että eCBT tulee laajalti saataville maaseudun WV: ssä tutkimuksemme seurauksena. Mutta tässä yhteydessä nousee esiin kaksi tosielämän päätöksenteon dilemmaa. Perusterveydenhuollon kliinikot joutuvat päättämään, milloin suositellaan eCBT:tä ja millä intensiteetillä. Potilaat joutuvat päättämään, hyväksyvätkö he ohjatun vai ohjaamattoman eCBT:n osaksi hoitosuunnitelmaansa. Nämä ovat ei-triviaaleja päätöksiä, koska eCBT aiheuttaa aikakustannuksia ja ohjattu eCBT aiheuttaa taloudellisia kustannuksia ja vaatii vuorovaikutusta tukijan kanssa potilailta, jotka haluavat itsenäisyyttä ja yksityisyyttä. Lisäksi eCBT:llä voi olla haittaa, koska sitoutumisen puute johtaa potilaan keskeyttämiseen kaikesta hoidosta, mukaan lukien ADM, kun taas tämä potilas olisi parantunut ADM:llä. Hoitovaikutusten heterogeenisyysanalyysimme (HTE) tutkivat, mitkä potilaat hyötyvät ohjatusta eCBT:stä, jotka pärjäävät yhtä hyvin tai paremmin ohjaamattomalla kuin ohjatulla eCBT:llä ja mitkä pärjäävät yhtä hyvin tai paremmin ADM:n kanssa ilman eCBT:tä. eCBT HTE:stä on tehty paljon tutkimusta, vaikkakaan ei ADM:n kanssa. Tämä tutkimus viittaa siihen, että eCBT:n arvo MDD:lle vaihtelee huomattavasti riippuen erilaisista potilaan ominaisuuksista, joita tutkijat aikovat tutkia. Kuten eCBT:n ja muiden MDD-hoitojen tehokkuuden vertailevien todisteiden kohdalla, MDD HTE:tä koskeva tutkimus on tähän asti keskittynyt kapeasti määriteltyihin oireisiin. Lisäksi, vaikka yli kaksi tusinaa johdonmukaisesti merkittäviä potilaiden ilmoittamia MDD HTE:n lähtötason ennustajia on dokumentoitu, yhdessäkään tutkimuksessa ei ole koskaan otettu huomioon enemmän kuin kourallinen näitä ennustajia. Lisäksi aiemmat MDD HTE -tutkimukset ovat olleet alivoimaisia. Analyysimme perustuu 3 360 potilaan otokseen, jotka pystyvät havaitsemaan HTE:n koko näytteestä. Potilas- ja palveluntarjoajakumppanimme ovat osoittaneet, että todisteet näiden erojen preskriptiivisistä ennustajista ovat erittäin arvokkaita heidän hoidonvalintapäätöksissään. Suunnittelun taustalla oleva kausaalimalli on peräisin aiemmista täällä tarkastetuista tutkimuksista: perusterveydenhuollon potilaiden MDD-remissiota voidaan lisätä lisäämällä eCBT tavalliseen hoitoon (TAU) mekanismien avulla, jotka sisältävät kognitioihin ja käyttäytymiseen vaikuttamisen psykologisen toipumisen edistämiseksi ja rohkaisemiseksi. lisääntynyt ADM-yhteensopivuus. Tämä malli on suunnittelumme kaikkien näkökohtien taustalla (populaation valinta, interventiot, toimenpiteet, analyyttiset menetelmät, menettelytavat hämmennysten käsittelemiseksi, aikakehys).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Lousiville Health
-
-
West Virginia
-
Cedar Grove, West Virginia, Yhdysvallat, 25039
- Upper Kanawha Clinic
-
Glenville, West Virginia, Yhdysvallat, 26351
- Minnie Hamilton Health Systems
-
Grantsville, West Virginia, Yhdysvallat, 26147
- Minnie Hamilton Health Systems
-
Harpers Ferry, West Virginia, Yhdysvallat, 25425
- Harpers Ferry Family Medicine
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- WVU Medicine
-
Wayne, West Virginia, Yhdysvallat, 25570
- Wayne Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hakee MDD-hoitoa ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ensimmäisen tai uuden hoitojakson alussa),
- sopii avohoitoon,
- osaavat englantia,
- hänellä on pääsy älypuhelimeen, kotitietokoneeseen tai hän on valmis matkustamaan päästäkseen tietokoneeseen
- ilman kuulo- tai näkövammaa tai kognitiivista heikkenemistä, joka häiritsisi tutkimustiedon keräämistä
- ilman kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai ei-affektiivista psykoosia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perushoidon hoito
Osallistuja saa hoitoa normaalisti MDD:n perusterveydenhuollon lääkärin määräämällä tavalla.
|
|
|
Active Comparator: Perushoidon hoito eCBT:llä
Osallistuja saa hoitoa normaalisti perusterveydenhuollon lääkärin määräämällä tavalla, johon on lisätty eCBT MDD:tä varten.
|
Tarjoa pääsy online-psykoterapiaohjelmaan osallistujille maaseudun WV-alueilla ilman kuluja.
|
|
Active Comparator: Perushoidon hoito ohjatulla eCBT:llä
Osallistuja saa hoitoa tavalliseen tapaan perusterveydenhuollon lääkärin määräämällä tavalla sekä ohjattua eCBT:tä MDD:tä varten.
|
Tarjoa pääsy online-psykoterapiaohjelmaan osallistujille maaseudun WV-alueilla ilman kuluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RDQ-7
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimuspotilaiden masennuksen toipumisen Remission from Depression Questionnaire (RDQ-7) -kyselyn avulla itsearviointien avulla 16 viikon seurannassa.
Tutkijat seuraavat potilaita 26, 39 ja 52 viikon kohdalla arvioidakseen remission (tai uusiutumisen) pitkäaikaista säilymistä.
RDQ-7 on mitta, jossa on 41 esinettä.
Asiat raportoidaan 3-pisteen luokitusasteikolla (0 = ei ollenkaan tai harvoin totta; 1 = joskus; 2 = usein tai melkein aina totta).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-82.
Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 27, katsotaan remissiolle.
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat suurempaa patologiaa.
|
16 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Short Form v1.0 – Aineen käytön vakavuus (viimeiset 30 päivää)
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden päihteiden käytön vakavuuden käyttämällä PROMIS-lyhytlomaketta v1.0 - Aineen käytön vakavuus (viimeiset 30 päivää) 16 viikon seurannassa.
Tutkijat seuraavat osallistujia viikon 26, 39 ja 52 kohdalla arvioidakseen interventiomme pitkän aikavälin kestävyyttä.
PROMIS) lyhyt lomake v1.0 - Aineiden käytön vakavuus (viimeiset 30 päivää) on mitta, jossa on 7 kohdetta.
Kohteet raportoidaan viidellä vastausvaihtoehdolla, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen.
Asteikon kokonaispistemäärän laskemiseksi kohteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on alue 1-35.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että osallistuja käyttää ainetta, joka on vakavampi.
|
16 viikon seuranta
|
|
Masennuslääkehoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikon seuranta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimuksen osallistujien sitoutumisen masennuslääkehoitoon (jos sovellettavissa) käyttämällä sähköisiä sairauskertomustietoja 16 viikon seurannassa.
Tutkijat seuraavat osallistujia viikon 26, 39 ja 52 kohdalla arvioidakseen interventiomme pitkän aikavälin kestävyyttä.
Sähköiset potilastiedot tutkitaan masennuslääkereseptien ja reseptien täyttöjen tai muutosten varalta.
|
16 viikon seuranta
|
|
SDM-Q-9
Aikaikkuna: 52 viikon seuranta
|
Tutkijat arvioivat kaikkien tutkimuksen osallistujien osallistumisen yhteiseen päätöksentekoon heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä antamasta masennuksen hoidosta käyttämällä yhteistä päätöksentekokyselyä (SDM-Q-9) 52 viikon seurannassa.
SDM-Q-9 on yhdeksän kohteen mitta.
Kohteet raportoidaan kuudella vastausvaihtoehdolla välillä 0, "täysin eri mieltä" - 5, "täysin samaa mieltä".
Asteikon kokonaispistemäärän laskemiseksi kohteet lasketaan yhteen, jolloin tuloksena on 0-45.
Korkeammat pisteet kuvaavat osallistujan osallistumista hoitoaan koskevaan yhteiseen päätöksentekoon.
|
52 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Kessler, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Päätutkija: Robert Bossarte, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-2017C3-9252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .