Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabin kokeilu myelodysplastisissa oireyhtymissä (Int-1, Int-2 ja korkea riski kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS) mukaan), joissa on liikaa luuydinräjähdyksiä

keskiviikko 7. joulukuuta 2011 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vaiheen II koe bevasitsumabista myelodysplastisissa oireyhtymissä (Int-1, Int-2 ja korkea riski IPSS:n mukaan) ja liiallinen luuydinräjähdys

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on testata bevasitsumabin tehoa ja sietokykyä MDS-potilailla, joilla on liikaa luuytimen blasteja, ja arvioida bevasitsumabin vaikutusta angiogeneesiin ja erytropoieesiin.

Alustavassa vaiheen II tutkimuksessa havaitun myelotoksisuuden rajoittamiseksi bevasitsumabia annetaan aloitusannoksella 5 mg/kg.

Ensisijainen päätetapahtuma on vaste: täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) ja hematologinen paraneminen (HI) IWG-kriteerien mukaisesti (katso liite 3).

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen, vasteen kesto, sivuvaikutukset, angiogeneesin arviointi (luuytimen mikroverisuonitiheys, VEGF:n plasmataso, VEGF-mRNA:n ilmentyminen, HIF-1alfan ilmentyminen).

Tämän tutkimuksen suunnittelu koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: esikäsittely (seulonta), hoito (kuormitus ja ylläpito) ja seuranta. Kaikki potilaat osallistuvat tutkimukseen vähintään 12 viikon hoidon, 4 viikon seurantakäynnin ja pitkäaikaisen seurannan ajan, elleivät suunnitellun tai suunnittelemattoman varhaisen lopettamisen kriteerit täyty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Department of clinical hematology
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Department of Hematology
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Department of Hematology
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Paoli-Calmette Institut
      • Nice, Ranska, 06000
        • Department of Clinical hematology, Archet Hospital, CHU de Nice
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Department of Onco-Hematology, Caremeau Hospital, CHU Nîmes
      • Reims, Ranska, 51092
        • Department of clinical hematology, Robert Debré Hospital
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Department of Hematology and Oncology, CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Service de Médecine Interne
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Department of clinical hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS-potilas, jolla on liikaa luuydinblasteja (≥ 5 %), mukaan lukien RAEB, RAEB-t ja CMML, joiden leukosyyttejä < 10 000/mm3 FAB-luokituksen mukaan
  • IPSS int-1, int-2 tai korkea
  • Ikä > 60 vuotta (nuoremmat aikuiset voidaan ottaa mukaan, mutta vain, jos luovuttajaa ei ole allogeenista kantasolusiirtoa varten ja jos se on vasta-aihe intensiiviselle kemoterapialle)
  • Ei aikaisempaa allogeenistä SCT:tä tai intensiivistä antrasykliini-Ara C -kemoterapiaa.

  • Riittävä munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min JA
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+. Potilaille, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän tulee osoittaa ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa

  • Riittävä maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) JA asparagiiniaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja protrombiiniaika (PPT) ≤ 1,5 x ULN 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Jos olet nainen, älä ole raskaana tai imetä. Naisilla, joilla on ehjä kohtu (ellei heillä ole ollut amenorreaa viimeisen 24 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Jos seerumin raskaustestiä ei tehdä 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta, tarvitaan vahvistava virtsatesti (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta).
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon liittyvä MDS (kemo- tai sädehoidon jälkeen) aikaisempaan kasvaimeen tai muuhun sairauteen, mukaan lukien AML
  • Aiempi trombosytopenia < 20 000/mm3
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin biopsia), merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Pieni leikkaus, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen, 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabi-infuusiota
  • Aiempi kasvain (paitsi paikallinen kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä), ellei remissiossa ollut vähintään 3 vuotta.
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Nykyinen tai viimeaikainen (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) aspiriinin käyttö (> 325 mg/vrk)
  • Hallitsematon verenpainetauti (verenpaineet: systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
  • Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, esim. CVA (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka ≥ II, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana ja saattaa häiritä tutkimushoidon säännöllisyyttä tai olla hallinnassa lääkkeillä
  • Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Naiset, joiden kohtu on ehjä (ellei amenorrea ole ollut viimeisten 24 kuukauden aikana), jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen ehkäisyväline, ehkäisyn estemenetelmä yhdessä siittiöitä tappavan hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriiliä) tutkimuksen aikana ja hoidon aikana. 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen. Miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 60 päivän ajan viimeisen bevasitsumabin annon jälkeen
  • MDS:n tutkimushoito 6 viikon sisällä hoidon alkamisesta
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai joita ei seurata riittävästi
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjan nisäkässolun tuotteelle tai rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Bevasitsumabi
Lääke: BEVACIZUMAB
Bevasitsumabin anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luuytimen arviointi Perifeerisen veren arviointi Sytogeneettinen vaste Hematologinen paraneminen (HI)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä injektiota viikoittain 20 viikon ajan ja neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Ennen ensimmäistä injektiota viikoittain 20 viikon ajan ja neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen, sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence LEGROS, Doctor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-PP-05
  • AFSSAPS number:060748

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset BEVACIZUMAB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa