- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03303534
Lyhytaikainen endogeenisen vetysulfidin lisäsääntely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen, tieteellinen pitkän aikavälin tavoite on tutkia mitä tahansa korrelaatiota, jonka mukaan endogeenisen rikkivedyn (H2S) lyhyellä ylössäätelyllä preoperatiivisen proteiinin kalorirajoituksen (PCR) avulla elektiivisessä suuressa leikkauksessa voi olla biologisia vaikutuksia ihmisiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä ja fysiologista vastetta ennen leikkausta PCR:llä potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomialeikkaus. Tätä tutkitaan kahden ensisijaisen tavoitteen kautta.
First Aim pyrkii luomaan prospektiivisen, nopeutetun vuoden kestävän tutkimuksen 40 verisuonikirurgisella potilaalla, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia ja jotka on satunnaistettu kahteen preoperatiiviseen ruokavalioryhmään: tarkkailuryhmään (n=16) ja PCR:ään (kaupallisesti saatavilla ScandiShake x). 3 päivää, n = 24). Tämä pilottitutkimus perustuu alustaviin tietoihin, jotka on tasapainotettu taloudellisten ja kliinisten toteutettavuusnäkökohtien kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: 1) koehenkilön PCR-yhteensopivuuden toteutettavuus (mitattu suorilla ravinnonsaannin tiedoilla ja seerumin markkereilla, mukaan lukien plasman vapaat aminohapot ja insuliinin kaltainen kasvutekijä; siis 2:3 satunnaistaminen) ja 2) H2S ja stressin standardimarkkerit ennen ja jälkeen leikkausta (mukaan lukien stressihormonit, oksidatiivinen stressi, tulehdus ja sydämen troponiini T -tasot). Yksittäisen potilaan mikrobiomit, kiertävien verisolujen fenotyyppi, rasvakudos (peri-vaskulaarinen, ihonalainen) ja leikattu kaulavaltimoplakki karakterisoidaan, jotta saadaan tietoa mahdollisista mekaanisista yhteyksistä näiden ja PCR:n aiheuttaman H2S:n lisääntymisen, vähentyneen perioperatiivisen stressin, ateroskleroottisen plakin välillä. vakautta ja parempia tuloksia (perustason ja toimenpiteen aikaiset kliiniset tietojoukot valmistuvat) tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Keskeisiä toissijaisia tietopisteitä ovat päätepisteiden, kuten kaulavaltimon uudelleenahtautumisen ja kirurgisten komplikaatioiden (sydän-, neurologiset, haavat jne.) havainnointi näiden kahden ryhmän välillä, joiden tutkijat uskovat auttavan tulevia tutkimuksia varten. Tämä pilottitutkimus ei selventää ainoastaan leikkausta edeltävän lyhytaikaisen ruokavalion rajoittamisen käytännöllisyyttä, vaan se tarjoaa myös fysiologista tietoa tukemaan aiemmin mainittua pitkän aikavälin ensisijaista tieteellistä tavoitetta.
Toinen erityinen tavoite on perustaa vankka moniinstituutioinen ihmislöydösalusta, jonka avulla voidaan hyödyntää tämän huolellisesti rakennetun aloitteen useita näkökohtia kohti pitkän aikavälin tavoitteita, kuten H2S:n ja PCR:n biologisten mekanismien parempi ymmärtäminen ja muuntaminen. Ensimmäistä tarkoitusta varten kerätyt tiedot eri instituutioista integroidaan ja julkistetaan. Tämä foorumi kannustaa perustieteilijöiden, translaatiotutkijien ja kliinisten yhteisöjen väliseen viestintään ja yhteistyöhön. Tämä synergia antaa tutkijoille mahdollisuuden määritellä H2S- ja PCR-vaikutusten mekanismit ja antaa myös näkemyksiä ihmisen reaktiosta traumaan (lipidomiikka, mikrobiomi, proteiinit/mikroRNA:t), jotka säätelevät tulehdusreaktiota vammoihin. näiden tekijöiden mekaaniset yhteydet liittyvät kirurgisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostuvat aikuiset (miehet ja naiset)
- kaulavaltimon endarterektomia (CEA) kliininen indikaatio hoitavan verisuonikirurgin määrittämänä
- jos oireet ovat oireet, potilaiden on voitava turvallisesti saada leikkaus ajoitettua PCR-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- intoleranssi tai allergia jollekin PCR-dieetin aineosalle (ScandiShake-ainesosat tai mantelimaito/pähkinät)
- aktiivinen infektio
- raskaus
- aliravitsemus, jonka määrittää seerumin albumiini, joka on pienempi kuin BWH-viitearvo 3,5 g/dl
- aktiivinen huumeriippuvuus tai alkoholismi, joka voi häiritä protokollan noudattamista
- aktiivinen ei-ihosyöpä kemoterapeuttisella hoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PCR
Pre-operative Proteiinin kalorirajoitettu ryhmä (PCR).
tähän haaraan satunnaistetut osallistujat syövät skandishake-ruokavaliota (mansikka, karamelli, banaanikerma, vanilja) sekoitettuna mantelimaitoon kolmen päivän ajan sairaalahoidossa ennen suunniteltua elektiivistä kaulavaltimon endarterektomiaa.
Vesi on ad libitum tälle kohortille.
Ravitsemusasiantuntijat valmistavat pirtelöitä, jotta osallistujat saavuttavat 30 % kalorirajoituksen ja ankaran proteiinirajoituksen kolmen päivän aikana.
|
vähän proteiinia sisältävä painonnousulisä
|
|
EI_INTERVENTIA: valvoa säännöllistä ruokavaliota
tämän kohortin osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, eikä heillä ole ruokavaliorajoituksia kolmea päivää ennen suunniteltua elektiivistä kaulavaltimon endarterektomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan PCR:n noudattaminen
Aikaikkuna: kolme päivää ennen leikkausta
|
mittaa koehenkilöiden noudattamista suorien ravinnonsaantitietojen avulla kirjoitetun ruokapäiväkirjan ja biologisten merkkiaineiden avulla (seerumimarkkerit, mukaan lukien plasman vapaat aminohapot ja insuliinin kaltainen kasvutekijä).
|
kolme päivää ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallisen ja systeemisen vetysulfidin ja stressin standardimarkkerien mittaaminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
|
rikkivedyn noususäätely on yhdistetty parantuneisiin verisuonikirurgian tuloksiin jyrsijämalleissa, kun jyrsijät ovat ennen leikkausta PCR-ruokavaliolla
|
4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
|
|
ulosteen mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: 4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
|
jos PCR ja leikkaus vaikuttavat potilaan mikrobiomiin tai mikrobiomiin liittyviin metaboliitteihin
|
4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Keith Ozaki, M.D., Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hine C, Kim HJ, Zhu Y, Harputlugil E, Longchamp A, Matos MS, Ramadoss P, Bauerle K, Brace L, Asara JM, Ozaki CK, Cheng SY, Singha S, Ahn KH, Kimmelman A, Fisher FM, Pissios P, Withers DJ, Selman C, Wang R, Yen K, Longo VD, Cohen P, Bartke A, Kopchick JJ, Miller R, Hollenberg AN, Mitchell JR. Hypothalamic-Pituitary Axis Regulates Hydrogen Sulfide Production. Cell Metab. 2017 Jun 6;25(6):1320-1333.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.05.003.
- Longchamp A, Harputlugil E, Corpataux JM, Ozaki CK, Mitchell JR. Is Overnight Fasting before Surgery Too Much or Not Enough? How Basic Aging Research Can Guide Preoperative Nutritional Recommendations to Improve Surgical Outcomes: A Mini-Review. Gerontology. 2017;63(3):228-237. doi: 10.1159/000453109. Epub 2017 Jan 5.
- Longchamp A, Tao M, Bartelt A, Ding K, Lynch L, Hine C, Corpataux JM, Kristal BS, Mitchell JR, Ozaki CK. Surgical injury induces local and distant adipose tissue browning. Adipocyte. 2015 Nov 20;5(2):163-74. doi: 10.1080/21623945.2015.1111971. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Robertson LT, Trevino-Villarreal JH, Mejia P, Grondin Y, Harputlugil E, Hine C, Vargas D, Zheng H, Ozaki CK, Kristal BS, Simpson SJ, Mitchell JR. Protein and Calorie Restriction Contribute Additively to Protection from Renal Ischemia Reperfusion Injury Partly via Leptin Reduction in Male Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1717-27. doi: 10.3945/jn.114.199380. Epub 2015 Jun 3.
- Hine C, Harputlugil E, Zhang Y, Ruckenstuhl C, Lee BC, Brace L, Longchamp A, Trevino-Villarreal JH, Mejia P, Ozaki CK, Wang R, Gladyshev VN, Madeo F, Mair WB, Mitchell JR. Endogenous hydrogen sulfide production is essential for dietary restriction benefits. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):132-44. doi: 10.1016/j.cell.2014.11.048. Epub 2014 Dec 23.
- Mauro CR, Tao M, Yu P, Trevino-Villerreal JH, Longchamp A, Kristal BS, Ozaki CK, Mitchell JR. Preoperative dietary restriction reduces intimal hyperplasia and protects from ischemia-reperfusion injury. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):500-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.004. Epub 2014 Aug 8.
- Nguyen B, Tao M, Yu P, Mauro C, Seidman MA, Wang YE, Mitchell J, Ozaki CK. Preoperative diet impacts the adipose tissue response to surgical trauma. Surgery. 2013 Apr;153(4):584-93. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Mitchell JR, Beckman JA, Nguyen LL, Ozaki CK. Reducing elective vascular surgery perioperative risk with brief preoperative dietary restriction. Surgery. 2013 Apr;153(4):594-8. doi: 10.1016/j.surg.2012.09.007. Epub 2012 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P002507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .