Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen endogeenisen vetysulfidin lisäsääntely

keskiviikko 27. kesäkuuta 2018 päivittänyt: C. Keith Ozaki, M.D., F.A.C.S., Brigham and Women's Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan ruokavalion rajoittamisen vaikutusta ennen leikkausta ennen kaulavaltimon endarterektomiaa verrattuna tavanomaiseen ravintoon, jota potilas tyypillisesti syö. Tutkijat haluavat selvittää, kuinka potilaat noudattavat tämäntyyppistä ruokavalion rajoitusta ja kuinka hyvin potilaat yleensä pärjäävät ennen leikkausta, koska eläintutkimukset viittaavat siihen, että lyhytaikainen ruokavalion rajoitus voi olla hyödyllistä ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen, tieteellinen pitkän aikavälin tavoite on tutkia mitä tahansa korrelaatiota, jonka mukaan endogeenisen rikkivedyn (H2S) lyhyellä ylössäätelyllä preoperatiivisen proteiinin kalorirajoituksen (PCR) avulla elektiivisessä suuressa leikkauksessa voi olla biologisia vaikutuksia ihmisiin. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida potilaan hoitomyöntyvyyttä ja fysiologista vastetta ennen leikkausta PCR:llä potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomialeikkaus. Tätä tutkitaan kahden ensisijaisen tavoitteen kautta.

First Aim pyrkii luomaan prospektiivisen, nopeutetun vuoden kestävän tutkimuksen 40 verisuonikirurgisella potilaalla, joille tehdään elektiivinen kaulavaltimon endarterektomia ja jotka on satunnaistettu kahteen preoperatiiviseen ruokavalioryhmään: tarkkailuryhmään (n=16) ja PCR:ään (kaupallisesti saatavilla ScandiShake x). 3 päivää, n = 24). Tämä pilottitutkimus perustuu alustaviin tietoihin, jotka on tasapainotettu taloudellisten ja kliinisten toteutettavuusnäkökohtien kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: 1) koehenkilön PCR-yhteensopivuuden toteutettavuus (mitattu suorilla ravinnonsaannin tiedoilla ja seerumin markkereilla, mukaan lukien plasman vapaat aminohapot ja insuliinin kaltainen kasvutekijä; siis 2:3 satunnaistaminen) ja 2) H2S ja stressin standardimarkkerit ennen ja jälkeen leikkausta (mukaan lukien stressihormonit, oksidatiivinen stressi, tulehdus ja sydämen troponiini T -tasot). Yksittäisen potilaan mikrobiomit, kiertävien verisolujen fenotyyppi, rasvakudos (peri-vaskulaarinen, ihonalainen) ja leikattu kaulavaltimoplakki karakterisoidaan, jotta saadaan tietoa mahdollisista mekaanisista yhteyksistä näiden ja PCR:n aiheuttaman H2S:n lisääntymisen, vähentyneen perioperatiivisen stressin, ateroskleroottisen plakin välillä. vakautta ja parempia tuloksia (perustason ja toimenpiteen aikaiset kliiniset tietojoukot valmistuvat) tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Keskeisiä toissijaisia ​​tietopisteitä ovat päätepisteiden, kuten kaulavaltimon uudelleenahtautumisen ja kirurgisten komplikaatioiden (sydän-, neurologiset, haavat jne.) havainnointi näiden kahden ryhmän välillä, joiden tutkijat uskovat auttavan tulevia tutkimuksia varten. Tämä pilottitutkimus ei selventää ainoastaan ​​leikkausta edeltävän lyhytaikaisen ruokavalion rajoittamisen käytännöllisyyttä, vaan se tarjoaa myös fysiologista tietoa tukemaan aiemmin mainittua pitkän aikavälin ensisijaista tieteellistä tavoitetta.

Toinen erityinen tavoite on perustaa vankka moniinstituutioinen ihmislöydösalusta, jonka avulla voidaan hyödyntää tämän huolellisesti rakennetun aloitteen useita näkökohtia kohti pitkän aikavälin tavoitteita, kuten H2S:n ja PCR:n biologisten mekanismien parempi ymmärtäminen ja muuntaminen. Ensimmäistä tarkoitusta varten kerätyt tiedot eri instituutioista integroidaan ja julkistetaan. Tämä foorumi kannustaa perustieteilijöiden, translaatiotutkijien ja kliinisten yhteisöjen väliseen viestintään ja yhteistyöhön. Tämä synergia antaa tutkijoille mahdollisuuden määritellä H2S- ja PCR-vaikutusten mekanismit ja antaa myös näkemyksiä ihmisen reaktiosta traumaan (lipidomiikka, mikrobiomi, proteiinit/mikroRNA:t), jotka säätelevät tulehdusreaktiota vammoihin. näiden tekijöiden mekaaniset yhteydet liittyvät kirurgisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostuvat aikuiset (miehet ja naiset)
  • kaulavaltimon endarterektomia (CEA) kliininen indikaatio hoitavan verisuonikirurgin määrittämänä
  • jos oireet ovat oireet, potilaiden on voitava turvallisesti saada leikkaus ajoitettua PCR-toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • intoleranssi tai allergia jollekin PCR-dieetin aineosalle (ScandiShake-ainesosat tai mantelimaito/pähkinät)
  • aktiivinen infektio
  • raskaus
  • aliravitsemus, jonka määrittää seerumin albumiini, joka on pienempi kuin BWH-viitearvo 3,5 g/dl
  • aktiivinen huumeriippuvuus tai alkoholismi, joka voi häiritä protokollan noudattamista
  • aktiivinen ei-ihosyöpä kemoterapeuttisella hoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCR
Pre-operative Proteiinin kalorirajoitettu ryhmä (PCR). tähän haaraan satunnaistetut osallistujat syövät skandishake-ruokavaliota (mansikka, karamelli, banaanikerma, vanilja) sekoitettuna mantelimaitoon kolmen päivän ajan sairaalahoidossa ennen suunniteltua elektiivistä kaulavaltimon endarterektomiaa. Vesi on ad libitum tälle kohortille. Ravitsemusasiantuntijat valmistavat pirtelöitä, jotta osallistujat saavuttavat 30 % kalorirajoituksen ja ankaran proteiinirajoituksen kolmen päivän aikana.
vähän proteiinia sisältävä painonnousulisä
EI_INTERVENTIA: valvoa säännöllistä ruokavaliota
tämän kohortin osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, eikä heillä ole ruokavaliorajoituksia kolmea päivää ennen suunniteltua elektiivistä kaulavaltimon endarterektomiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan PCR:n noudattaminen
Aikaikkuna: kolme päivää ennen leikkausta
mittaa koehenkilöiden noudattamista suorien ravinnonsaantitietojen avulla kirjoitetun ruokapäiväkirjan ja biologisten merkkiaineiden avulla (seerumimarkkerit, mukaan lukien plasman vapaat aminohapot ja insuliinin kaltainen kasvutekijä).
kolme päivää ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallisen ja systeemisen vetysulfidin ja stressin standardimarkkerien mittaaminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
rikkivedyn noususäätely on yhdistetty parantuneisiin verisuonikirurgian tuloksiin jyrsijämalleissa, kun jyrsijät ovat ennen leikkausta PCR-ruokavaliolla
4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
ulosteen mikrobiomin karakterisointi
Aikaikkuna: 4,5 viikon aikana lähtötilanteesta
jos PCR ja leikkaus vaikuttavat potilaan mikrobiomiin tai mikrobiomiin liittyviin metaboliitteihin
4,5 viikon aikana lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Keith Ozaki, M.D., Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa