- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03303534
Rövid távú endogén hidrogén-szulfid felszabályozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges, tudományos hosszú távú cél minden olyan összefüggés tanulmányozása, amely szerint az endogén hidrogén-szulfid (H2S) rövid ideig tartó felszabályozása a műtét előtti protein kalória korlátozással (PCR) az elektív nagy műtéteknél biológiai hatással lehet az emberre. Ebben a tanulmányban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a betegek együttműködését és a preoperatív PCR fiziológiai választ a carotis endarterectomiás műtéten átesett betegeknél. Ezt két elsődleges célon keresztül vizsgáljuk.
A First Aim egy prospektív, gyorsított, egyéves vizsgálatot kíván létrehozni 40, elektív carotis artéria endarterectomián átesett érsebészeti beteg részvételével, randomizálva két preoperatív étrendi csoportba: megfigyelési csoportba (n=16) és PCR-be (kereskedelemben kapható ScandiShake x). 3 nap, n=24). Ez a kísérleti tanulmány gazdasági és klinikai megvalósíthatósági megfontolások mellett kiegyensúlyozott előzetes adatokon alapul. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a következők: 1) az alany PCR-nek való megfelelésének megvalósíthatósága (közvetlen táplálékfelvételi adatokkal és szérummarkerekkel, beleértve a plazma szabad aminosavakat és az inzulinszerű növekedési faktort; így a 2:3 randomizálás) és 2) H2S és a műtét előtti és utáni stressz standard markerei (beleértve a stresszhormonokat, az oxidatív stresszt, a gyulladást és a szív troponin T-szintjét). Az egyes betegek mikrobiómáit, a keringő vérsejtek fenotípusát, a zsírszövetet (peri-vascularis, subcutan) és a kimetszett carotis plakkot jellemezzük, hogy tájékozódjunk ezek és a PCR által kiváltott H2S upreguláció, csökkent perioperatív stressz, atheroscleroticus plakk közötti lehetséges mechanikai kapcsolatokról. stabilitást és jobb eredményeket (az alapállapot és az eljárás előtti klinikai adatkészletek elkészülnek) a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz. A kulcsfontosságú másodlagos adatpontok közé tartozik az olyan végpontok megfigyelése, mint a carotis resztenózis és a műtéti szövődmények (szív-, neurológiai, seb stb.) a két csoport között, amelyekről a kutatók feltételezik, hogy segítséget nyújtanak a jövőbeni vizsgálatokhoz. Ez a kísérleti tanulmány nem csak a műtét előtti rövid távú étrend-korlátozás praktikusságát fogja megvilágítani, hanem fiziológiai adatokat is szolgáltat a korábban kifejtett hosszú távú elsődleges tudományos célkitűzés alátámasztására.
A második konkrét cél egy robusztus, több intézményt átfogó emberi felfedezési platform létrehozása, amely ennek a gondosan felépített kezdeményezésnek a több aspektusát hasznosítja olyan hosszú távú célok érdekében, mint a H2S és a PCR biológiai mechanizmusainak jobb megértése és lefordítása. Az első cél érdekében az intézmények között gyűjtött adatokat integrálják és nyilvánosságra hozzák. Ez a platform ösztönzi a kommunikációt és az együttműködést az alapvető tudósok, transzlációs kutatók és klinikai közösségek között. Ez a szinergia lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák a H2S és PCR hatások mechanizmusait, és betekintést nyújtanak az emberi traumákra adott válaszreakciókba (lipidomika, mikrobiom, fehérjék/mikroRNS-ek), amelyek szabályozzák a sérülésekre adott pro-inflammatorikus választ, valamint e tényezők közötti mechanikus kapcsolatok a műtéti eredményekhez kötődnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beleegyező felnőttek (férfiak és nők)
- a carotis endarterectomia (CEA) klinikai indikációja, amelyet a kezelő érsebész határoz meg
- ha tünetek jelentkeznek, a betegeknek képesnek kell lenniük biztonságosan a PCR-beavatkozásra időzített műtétre
Kizárási kritériumok:
- intolerancia vagy allergia a PCR diéta bármely összetevőjére (ScandiShake összetevők vagy mandulatej/dió)
- aktív fertőzés
- terhesség
- alultápláltság, amelyet a 3,5 g/dl BWH referenciaértéknél alacsonyabb szérumalbumin határoz meg
- aktív kábítószer-függőség vagy alkoholizmus, amely megzavarhatja a protokoll betartását
- aktív nem bőrrák kemoterápiás kezelés alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PCR
műtét előtti protein kalóriakorlátozott (PCR) csoport.
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a tervezett elektív carotis endarterectomia előtt három napig mandulatejjel keverve Scandishake diétát fogyasztanak (eper, karamell, banánkrém, vanília).
A víz ad libitum ebben a kohorszban.
A táplálkozási szakemberek elkészítik a turmixokat, így a résztvevők 30%-os kalória- és súlyos fehérjekorlátozást érnek el a diéta három napja alatt.
|
alacsony fehérjetartalmú súlynövelő kiegészítő
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrizni a rendszeres étrendet
A csoport résztvevőit a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolják, és a tervezett elektív carotis endarterectomia előtt három nappal nincs étkezési korlátozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alany PCR-nek való megfelelés
Időkeret: három nappal a műtét előtt
|
mérni fogja az alanyok betartását a közvetlen étrendi beviteli adatokon keresztül írott étkezési napló és biológiai markerek (szérum markerek, beleértve a plazma szabad aminosavakat és az inzulinszerű növekedési faktort) segítségével.
|
három nappal a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokális és szisztémás hidrogén-szulfid és standard stresszmarkerek mérése peri-procedurálisan
Időkeret: 4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
|
a hidrogén-szulfid felszabályozása összefüggésbe hozható a rágcsálómodellek érsebészeti eredményeinek javulásával, amikor a rágcsálók műtét előtt PCR-diétán vannak.
|
4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
|
|
széklet mikrobiom jellemzése
Időkeret: 4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
|
ha a PCR és a műtét hatással van a páciens mikrobiómára vagy a mikrobiomhoz kapcsolódó metabolitokra
|
4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Keith Ozaki, M.D., Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hine C, Kim HJ, Zhu Y, Harputlugil E, Longchamp A, Matos MS, Ramadoss P, Bauerle K, Brace L, Asara JM, Ozaki CK, Cheng SY, Singha S, Ahn KH, Kimmelman A, Fisher FM, Pissios P, Withers DJ, Selman C, Wang R, Yen K, Longo VD, Cohen P, Bartke A, Kopchick JJ, Miller R, Hollenberg AN, Mitchell JR. Hypothalamic-Pituitary Axis Regulates Hydrogen Sulfide Production. Cell Metab. 2017 Jun 6;25(6):1320-1333.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.05.003.
- Longchamp A, Harputlugil E, Corpataux JM, Ozaki CK, Mitchell JR. Is Overnight Fasting before Surgery Too Much or Not Enough? How Basic Aging Research Can Guide Preoperative Nutritional Recommendations to Improve Surgical Outcomes: A Mini-Review. Gerontology. 2017;63(3):228-237. doi: 10.1159/000453109. Epub 2017 Jan 5.
- Longchamp A, Tao M, Bartelt A, Ding K, Lynch L, Hine C, Corpataux JM, Kristal BS, Mitchell JR, Ozaki CK. Surgical injury induces local and distant adipose tissue browning. Adipocyte. 2015 Nov 20;5(2):163-74. doi: 10.1080/21623945.2015.1111971. eCollection 2016 Apr-Jun.
- Robertson LT, Trevino-Villarreal JH, Mejia P, Grondin Y, Harputlugil E, Hine C, Vargas D, Zheng H, Ozaki CK, Kristal BS, Simpson SJ, Mitchell JR. Protein and Calorie Restriction Contribute Additively to Protection from Renal Ischemia Reperfusion Injury Partly via Leptin Reduction in Male Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1717-27. doi: 10.3945/jn.114.199380. Epub 2015 Jun 3.
- Hine C, Harputlugil E, Zhang Y, Ruckenstuhl C, Lee BC, Brace L, Longchamp A, Trevino-Villarreal JH, Mejia P, Ozaki CK, Wang R, Gladyshev VN, Madeo F, Mair WB, Mitchell JR. Endogenous hydrogen sulfide production is essential for dietary restriction benefits. Cell. 2015 Jan 15;160(1-2):132-44. doi: 10.1016/j.cell.2014.11.048. Epub 2014 Dec 23.
- Mauro CR, Tao M, Yu P, Trevino-Villerreal JH, Longchamp A, Kristal BS, Ozaki CK, Mitchell JR. Preoperative dietary restriction reduces intimal hyperplasia and protects from ischemia-reperfusion injury. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2):500-9.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.004. Epub 2014 Aug 8.
- Nguyen B, Tao M, Yu P, Mauro C, Seidman MA, Wang YE, Mitchell J, Ozaki CK. Preoperative diet impacts the adipose tissue response to surgical trauma. Surgery. 2013 Apr;153(4):584-93. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.001. Epub 2012 Dec 27.
- Mitchell JR, Beckman JA, Nguyen LL, Ozaki CK. Reducing elective vascular surgery perioperative risk with brief preoperative dietary restriction. Surgery. 2013 Apr;153(4):594-8. doi: 10.1016/j.surg.2012.09.007. Epub 2012 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Ruibao chenMég nincs toborzás
-
Mansoura UniversityBefejezveSubglotticus stenosis (SGS)Egyiptom
-
Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásEgyéb daganatok, nos | Nem neoplasztikus állapot, NOSEgyesült Államok
-
Xuanwu Hospital, BeijingMég nincs toborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosis
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTüneti intrakraniális ateroszklerotikus stenosisKína
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis