Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid távú endogén hidrogén-szulfid felszabályozás

2018. június 27. frissítette: C. Keith Ozaki, M.D., F.A.C.S., Brigham and Women's Hospital
Ez a kutatás a carotis endarterectomia előtti étkezés előtti étkezési korlátozás hatását hasonlítja össze azzal a standard táplálkozással, amelyet a páciens általában fogyaszt. A kutatók azt akarják kideríteni, hogy a betegek hogyan tartják be, és általában mennyire jól érzik magukat a betegek az ilyen típusú étkezési korlátozásoknak a műtét előtt, mivel az állatkísérletek azt mutatják, hogy a rövid távú étrend-korlátozás előnyös lehet a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges, tudományos hosszú távú cél minden olyan összefüggés tanulmányozása, amely szerint az endogén hidrogén-szulfid (H2S) rövid ideig tartó felszabályozása a műtét előtti protein kalória korlátozással (PCR) az elektív nagy műtéteknél biológiai hatással lehet az emberre. Ebben a tanulmányban a vizsgálók azt tervezik, hogy értékelik a betegek együttműködését és a preoperatív PCR fiziológiai választ a carotis endarterectomiás műtéten átesett betegeknél. Ezt két elsődleges célon keresztül vizsgáljuk.

A First Aim egy prospektív, gyorsított, egyéves vizsgálatot kíván létrehozni 40, elektív carotis artéria endarterectomián átesett érsebészeti beteg részvételével, randomizálva két preoperatív étrendi csoportba: megfigyelési csoportba (n=16) és PCR-be (kereskedelemben kapható ScandiShake x). 3 nap, n=24). Ez a kísérleti tanulmány gazdasági és klinikai megvalósíthatósági megfontolások mellett kiegyensúlyozott előzetes adatokon alapul. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a következők: 1) az alany PCR-nek való megfelelésének megvalósíthatósága (közvetlen táplálékfelvételi adatokkal és szérummarkerekkel, beleértve a plazma szabad aminosavakat és az inzulinszerű növekedési faktort; így a 2:3 randomizálás) és 2) H2S és a műtét előtti és utáni stressz standard markerei (beleértve a stresszhormonokat, az oxidatív stresszt, a gyulladást és a szív troponin T-szintjét). Az egyes betegek mikrobiómáit, a keringő vérsejtek fenotípusát, a zsírszövetet (peri-vascularis, subcutan) és a kimetszett carotis plakkot jellemezzük, hogy tájékozódjunk ezek és a PCR által kiváltott H2S upreguláció, csökkent perioperatív stressz, atheroscleroticus plakk közötti lehetséges mechanikai kapcsolatokról. stabilitást és jobb eredményeket (az alapállapot és az eljárás előtti klinikai adatkészletek elkészülnek) a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz. A kulcsfontosságú másodlagos adatpontok közé tartozik az olyan végpontok megfigyelése, mint a carotis resztenózis és a műtéti szövődmények (szív-, neurológiai, seb stb.) a két csoport között, amelyekről a kutatók feltételezik, hogy segítséget nyújtanak a jövőbeni vizsgálatokhoz. Ez a kísérleti tanulmány nem csak a műtét előtti rövid távú étrend-korlátozás praktikusságát fogja megvilágítani, hanem fiziológiai adatokat is szolgáltat a korábban kifejtett hosszú távú elsődleges tudományos célkitűzés alátámasztására.

A második konkrét cél egy robusztus, több intézményt átfogó emberi felfedezési platform létrehozása, amely ennek a gondosan felépített kezdeményezésnek a több aspektusát hasznosítja olyan hosszú távú célok érdekében, mint a H2S és a PCR biológiai mechanizmusainak jobb megértése és lefordítása. Az első cél érdekében az intézmények között gyűjtött adatokat integrálják és nyilvánosságra hozzák. Ez a platform ösztönzi a kommunikációt és az együttműködést az alapvető tudósok, transzlációs kutatók és klinikai közösségek között. Ez a szinergia lehetővé teszi a kutatók számára, hogy meghatározzák a H2S és PCR hatások mechanizmusait, és betekintést nyújtanak az emberi traumákra adott válaszreakciókba (lipidomika, mikrobiom, fehérjék/mikroRNS-ek), amelyek szabályozzák a sérülésekre adott pro-inflammatorikus választ, valamint e tényezők közötti mechanikus kapcsolatok a műtéti eredményekhez kötődnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyező felnőttek (férfiak és nők)
  • a carotis endarterectomia (CEA) klinikai indikációja, amelyet a kezelő érsebész határoz meg
  • ha tünetek jelentkeznek, a betegeknek képesnek kell lenniük biztonságosan a PCR-beavatkozásra időzített műtétre

Kizárási kritériumok:

  • intolerancia vagy allergia a PCR diéta bármely összetevőjére (ScandiShake összetevők vagy mandulatej/dió)
  • aktív fertőzés
  • terhesség
  • alultápláltság, amelyet a 3,5 g/dl BWH referenciaértéknél alacsonyabb szérumalbumin határoz meg
  • aktív kábítószer-függőség vagy alkoholizmus, amely megzavarhatja a protokoll betartását
  • aktív nem bőrrák kemoterápiás kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PCR
műtét előtti protein kalóriakorlátozott (PCR) csoport. Az ebbe a karba randomizált résztvevők a tervezett elektív carotis endarterectomia előtt három napig mandulatejjel keverve Scandishake diétát fogyasztanak (eper, karamell, banánkrém, vanília). A víz ad libitum ebben a kohorszban. A táplálkozási szakemberek elkészítik a turmixokat, így a résztvevők 30%-os kalória- és súlyos fehérjekorlátozást érnek el a diéta három napja alatt.
alacsony fehérjetartalmú súlynövelő kiegészítő
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrizni a rendszeres étrendet
A csoport résztvevőit a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolják, és a tervezett elektív carotis endarterectomia előtt három nappal nincs étkezési korlátozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
alany PCR-nek való megfelelés
Időkeret: három nappal a műtét előtt
mérni fogja az alanyok betartását a közvetlen étrendi beviteli adatokon keresztül írott étkezési napló és biológiai markerek (szérum markerek, beleértve a plazma szabad aminosavakat és az inzulinszerű növekedési faktort) segítségével.
három nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lokális és szisztémás hidrogén-szulfid és standard stresszmarkerek mérése peri-procedurálisan
Időkeret: 4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
a hidrogén-szulfid felszabályozása összefüggésbe hozható a rágcsálómodellek érsebészeti eredményeinek javulásával, amikor a rágcsálók műtét előtt PCR-diétán vannak.
4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
széklet mikrobiom jellemzése
Időkeret: 4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest
ha a PCR és a műtét hatással van a páciens mikrobiómára vagy a mikrobiomhoz kapcsolódó metabolitokra
4,5 hét alatt változott a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C. Keith Ozaki, M.D., Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis stenosis

Iratkozz fel