- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03308981
REThink Therapeutic -verkkopelin tehokkuus
REThink Therapeutic -verkkopelin tehokkuus lasten ja nuorten mielenterveyden edistämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lasten ja nuorten tunnehäiriöiden esiintyvyys kasvaa jatkuvasti ja johtaa pitkäaikaisiin negatiivisiin seurauksiin myöhempään toimintaan. Tehokas tapa lähestyä nuorten tunnehäiriöitä on tarjota heille riittävät palvelut ennen oireiden alkamista. Uusi strategia nuorten ehkäisyohjelmien toteuttamisessa on terapeuttisten pelien käyttö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata REThink terapeuttisen verkkopelin tehokkuutta 10-16-vuotiaiden lasten ja nuorten psykologisen kestävyyden kehittämiseksi.
Menetelmät: REThink-terapeuttisen verkkopelin tehokkuuden testaamiseksi tutkimukseen otetaan mukaan 150 10-16-vuotiasta lasta ja nuorta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: 1) online-terapeuttinen peliinterventio (REThink-ryhmä), 2) kontrolliehto Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) -ryhmä ja 3) jonotuslista. REThink-ryhmän osallistujat pelaavat pelin seitsemää tasoa, jotka on jaettu seitsemään moduuliin. REBE-ryhmässä osallistujat seuraavat seitsemän REBE-tuntia, jotka on rakennettu kunkin REThink-tason strategioiden perusteella. Osallistujien arviointi tehdään ennen interventiota, sen keskellä, lopussa ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tulokset: REThink-ryhmän osallistujien odotetaan antavan huomattavasti parempia tuloksia ensisijaisista tuloksista, nimittäin psykologisesta sopeutumisesta ja tunteiden voimakkuudesta. REThink-ryhmän jälkitestissä ja seurannassa odotetaan merkittäviä parannuksia toissijaisten tulosten, tunteiden säätelytaitojen, temperamenttimuuttujien, stressitilanteen ahdistuneisuuden, ongelmanratkaisutaitojen, rentoutumistaitojen ja alfa-epäsymmetriaindeksin suhteen odotuslistalla oleviin olosuhteisiin verrattuna. , ja samalla tavalla kuin REBE-ryhmä. Lisäksi REThinkin tehokkuuden odotetaan liittyvän muutoksiin irrationaalisissa uskomuksissa sekä negatiivisissa ja positiivisissa automaattisissa ajatuksissa. Lisäksi REThink-pelin odotetaan olevan korkea tyytyväisyys interventioon.
Johtopäätökset: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on analysoida lapsille ja nuorille kehitetyn uuden terapeuttisen pelin tehokkuutta ja antaa tärkeitä tietoja tästä lupaavasta työkalusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10-16 vuotta
- antanut vanhemman kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai fyysiset rajoitukset estivät tietokoneohjelman käytön
- Hänellä oli vakava mielenterveyshäiriö
- Oli ollut (viimeisen kolmen kuukauden aikana) tai oli saanut psykoterapiaa tai psykiatrista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RETHink terapeuttinen online-peli
REThink-ryhmä pelaa kahdesti pelin seitsemän tasoa jaettuna seitsemään moduuliin.
|
REThink terapeuttisessa online-pelissä on seitsemän tasoa.
Jokaisella tasolla on erilaisia monimutkaisuusasteita, jotka kasvavat pelaajan edetessä pelissä.
Pelin skenaario kehitettiin REBT-mallin perusteella siten, että se keskittyy: a. tunne- ja käyttäytymisreaktioiden tunnistaminen; b. kognitiivisten prosessien tunnistaminen; c. kognitiivisten prosessien ja tunteiden sekä käyttäytymisreaktioiden välisen suhteen tunnistaminen; d. irrationaalisten kognitioiden muuttaminen rationaalisiksi kognitioiksi; e. ongelmanratkaisutaitojen kehittäminen; f. rentoutumistaitojen kehittäminen ja g. rakentaa onnellisuustaitoja.
|
|
Active Comparator: REBE ryhmä
Osallistujat seuraavat 7 moduulia, jotka on rakennettu kunkin REThink-tason strategioiden perusteella.
|
Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) -ryhmässä osallistujat seuraavat 7 moduulia, jotka on rakennettu kunkin REThink-tason strategioiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaaliset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - lapsiversio (SDQ; Goodman, 1997)
|
12 kuukautta
|
|
Masentunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - tarkistettu (EATQ-R; Ellis, 2002)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
The Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
|
12 kuukautta
|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) sisältää 65 kysymystä itseraportissa, ja se on suunniteltu mittaamaan temperamenttisen ponnistelukyvyn hallintaa, affiliatiivisuutta, kiireellisyyttä ja negatiivista affektiivisuutta.
Käytämme tässä tutkimuksessa vain neljää alaasteikkoa alkuperäisestä kyselystä: huomio, pelko, estävä kontrolli ja masennus.
|
12 kuukautta
|
|
Negatiiviset ja positiiviset tunteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pelissä käytetään Functional and Dysfunctional Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016), jotka sisältävät lasten kasvoja, jotka ilmestyvät pelitasojen aikana.
Vaaka on uusi ja sitä tullaan käyttämään varoen, sillä sen psykometriikasta on vain alustavaa tietoa.
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitotyytyväisyys Visual Analogue Scales-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrationaaliset uskomukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) käytetään mittaamaan irrationaalisia kognitioita lapsilla ja nuorilla, oletettu välittäjämuuttuja.
|
12 kuukautta
|
|
Automaattiset ajatukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten automaattisten ajatusten asteikko negatiivinen/positiivinen (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) on 50 kohdan kyselylomake, joka arvioi lasten ja nuorten negatiivisia ja positiivisia automaattisia ajatuksia.
Tämä muuttuja on oletettu välittäjämuuttuja.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistus stressaavassa tilanteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
The Profile of Affective Distress (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
|
12 kuukautta
|
|
Etuosan alfa-epäsymmetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com)
mittaa etuaivojen aktiivisuutta levossa ja stressaavan tehtävän aikana ennen postausta ja seurantaa.
|
12 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Polar-sykemittari (http://www.polar.com)
mittaa sykettä stressaavassa tilanteessa ennen, jälkeen ja seurannan yhteydessä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- David OA, Fodor LA. Are gains in emotional symptoms and emotion-regulation competencies after the REThink therapeutic game maintained in the long run? A 6-month follow-up. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 20. doi: 10.1007/s00787-022-02002-w. Online ahead of print.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Is REThink therapeutic game effective in preventing emotional disorders in children and adolescents? Outcomes of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;28(1):111-122. doi: 10.1007/s00787-018-1192-2. Epub 2018 Jul 10.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Changes in irrational beliefs are responsible for the efficacy of the REThink therapeutic game in preventing emotional disorders in children and adolescents: mechanisms of change analysis of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;28(3):307-318. doi: 10.1007/s00787-018-1195-z. Epub 2018 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REThink therapeutic game
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RETHink terapeuttinen online-peli
-
Babes-Bolyai UniversityAktiivinen, ei rekrytointi