- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03308981
Effektiviteten av REThink Therapeutic Online Game
Effekten av REThink Therapeutic Online-spelet för att främja barns och ungdomars mentala hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förekomsten av känslomässiga störningar hos barn och ungdomar växer ständigt och leder till långsiktiga negativa konsekvenser för senare funktion. Ett effektivt sätt att närma sig känslomässiga störningar hos ungdomar är att tillhandahålla adekvat service till dem innan symtom debuterar. En ny strategi för att implementera förebyggande program hos ungdomar är användningen av terapeutiska spel. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten hos det terapeutiska onlinespelet REThink, för att hjälpa barn och ungdomar i åldrarna 10-16 år att utveckla psykologisk motståndskraft.
Metoder: För att testa effektiviteten av det terapeutiska onlinespelet REThink kommer 150 barn och ungdomar i åldrarna 10-16 år att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: 1) den online terapeutiska spelinterventionen (REThink-gruppen), 2) gruppen för kontrolltillståndet Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) och 3) väntelistan. Deltagare i REThink-gruppen kommer att spela spelets sju nivåer, uppbyggda i sju moduler. I REBE-gruppen kommer deltagarna att följa sju REBE-lektioner, strukturerade utifrån de strategier som praktiseras på var och en av REThink-nivåerna. Bedömning av deltagare kommer att göras före, i mitten, i slutet av interventionen och 6 månader efter interventionen.
Resultat: Det förväntas att deltagarna i REThink-gruppen kommer att ge betydligt bättre resultat vad gäller primära resultat, nämligen psykologisk anpassning och känslornas intensitet. Betydande förbättringar förväntas vid eftertest och uppföljning för REThink-gruppen avseende sekundära resultat, emotionsregleringsförmåga, temperamentsvariabler, ångest i en stressig situation, problemlösningsförmåga, avslappningsförmåga och alfaasymmetriindex, jämfört med väntelista. , och på samma sätt som REBE-gruppen. Det förväntas också att REThink-effektiviteten kommer att vara relaterad till förändringar i irrationella föreställningar och negativa och positiva automatiska tankar. Dessutom förväntas det att REThink-spelet kommer att registrera hög tillfredsställelse med interventionen.
Slutsatser: Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att analysera effektiviteten av ett nytt terapeutiskt spel utvecklat för barn och ungdomar kommer att ge viktig information om detta lovande verktyg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 10-16 år
- lämnat skriftligt medgivande från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning eller fysiska begränsningar uteslöt användningen av datorprogrammet
- Hade en allvarlig psykisk störning
- Hade (under de senaste tre månaderna) eller hade psykoterapi eller psykiatrisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REThink terapeutiskt onlinespel
REThink-gruppen kommer att spela två gånger de sju nivåerna i spelet, uppdelat i sju moduler.
|
Det terapeutiska onlinespelet REThink har sju nivåer.
Varje nivå har olika grader av komplexitet, som ökar när spelaren går vidare i spelet.
Scenariot för spelet utvecklades baserat på REBT-modellen, så att det fokuserar på: a. identifiera de känslomässiga och beteendemässiga reaktionerna; b. identifiera kognitiva processer; c. identifiera sambandet mellan kognitiva processer och känslor och beteendemässiga reaktioner; d. förändra irrationella kognitioner till rationella kognitioner; e. bygga problemlösningsförmåga; f. bygga avslappningsförmåga och g. bygga lycka färdigheter.
|
|
Aktiv komparator: REBE-gruppen
Deltagarna kommer att följa 7 moduler, strukturerade utifrån de strategier som praktiseras på var och en av REThink-nivåerna.
|
I gruppen Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) kommer deltagarna att följa 7 moduler, strukturerade utifrån de strategier som praktiseras på var och en av REThink-nivåerna.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässiga symptom
Tidsram: 12 månader
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - barnversion (SDQ; Goodman, 1997)
|
12 månader
|
|
Deppigt humör
Tidsram: 12 månader
|
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Reviderad (EATQ-R; Ellis, 2002)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering
Tidsram: 12 månader
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
|
12 månader
|
|
Temperament
Tidsram: 12 månader
|
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) innehåller 65 frågor i formuläret för självrapportering och är utformat för att mäta temperamentsfull ansträngningskontroll, affiliativitet, ömhet och negativ affektivitet.
Vi kommer att använda i denna studie endast 4 subskalor från det ursprungliga frågeformuläret: uppmärksamhet, rädsla, hämmande kontroll och depressiv stämning.
|
12 månader
|
|
Negativa och positiva känslor
Tidsram: 12 månader
|
Den funktionella och dysfunktionella Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016) används i spelet och har inkluderat ansikten på barn som dyker upp under spelnivåerna.
Skalan är ny och kommer att användas med försiktighet eftersom endast preliminära data finns tillgängliga om dess psykometri.
|
12 månader
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: 12 månader
|
Behandlingstillfredsställelse Visual Analogue Scales-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irrationella övertygelser
Tidsram: 12 månader
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) kommer att användas för att mäta irrationella kognitioner hos barn och ungdomar, en hypotes förmedlande variabel.
|
12 månader
|
|
Automatiska tankar
Tidsram: 12 månader
|
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) är ett frågeformulär med 50 artiklar som bedömer negativa och positiva automatiska tankar hos barn och ungdomar.
Denna variabel är en hypotesförmedlande variabel.
|
12 månader
|
|
Ångest i en stressig situation
Tidsram: 12 månader
|
The Profile of Affective Distress (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
|
12 månader
|
|
Frontal alfa-asymmetri
Tidsram: 12 månader
|
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com)
kommer att mäta frontal hjärnaktivitet i vila och under en stressig uppgift vid pre-post och uppföljning.
|
12 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Polar pulssensor (http://www.polar.com)
kommer att mäta puls i en stressig situation före, efter och vid uppföljning.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- David OA, Fodor LA. Are gains in emotional symptoms and emotion-regulation competencies after the REThink therapeutic game maintained in the long run? A 6-month follow-up. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 20. doi: 10.1007/s00787-022-02002-w. Online ahead of print.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Is REThink therapeutic game effective in preventing emotional disorders in children and adolescents? Outcomes of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;28(1):111-122. doi: 10.1007/s00787-018-1192-2. Epub 2018 Jul 10.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Changes in irrational beliefs are responsible for the efficacy of the REThink therapeutic game in preventing emotional disorders in children and adolescents: mechanisms of change analysis of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;28(3):307-318. doi: 10.1007/s00787-018-1195-z. Epub 2018 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REThink therapeutic game
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på REThink terapeutiskt onlinespel
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien