- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03308981
Eficácia do REThink Therapeutic Online Game
Eficácia do Jogo Terapêutico Online REThink na Promoção da Saúde Mental Infantil e Adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A prevalência de distúrbios emocionais em crianças e adolescentes está em constante crescimento e leva a consequências negativas a longo prazo para o funcionamento posterior. Uma forma eficiente de abordar os distúrbios emocionais em jovens é oferecer-lhes atendimento adequado antes do início dos sintomas. Uma nova estratégia para implementar programas de prevenção em jovens é o uso de jogos terapêuticos. O objetivo deste estudo é testar a eficácia do jogo online terapêutico REThink, no auxílio a crianças e adolescentes, com idades compreendidas entre os 10-16 anos, no desenvolvimento da resiliência psicológica.
Métodos: Para testar a eficácia do jogo online terapêutico REThink, serão incluídos no estudo 150 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 16 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: 1) a intervenção do jogo terapêutico online (grupo REThink), 2) a condição de controle do grupo de Educação Racional-Emotivo-Comportamental (REBE) e 3) a condição de lista de espera. Os participantes do grupo REThink jogarão os sete níveis do jogo, estruturados em sete módulos. No grupo REBE, os participantes seguirão sete aulas REBE, estruturadas com base nas estratégias praticadas em cada um dos níveis REThink. A avaliação dos participantes será feita antes, no meio, no final da intervenção e 6 meses após a intervenção.
Resultados: Espera-se que os participantes do grupo REThink apresentem resultados significativamente melhores em relação aos resultados primários, nomeadamente ajustamento psicológico e intensidade das emoções. Melhorias significativas são esperadas no pós-teste e acompanhamento para o grupo REThink em relação a resultados secundários, habilidades de regulação emocional, variáveis temperamentais, ansiedade em uma situação estressante, habilidades de resolução de problemas, habilidades de relaxamento e índice de assimetria alfa, em comparação com a condição de lista de espera , e de forma semelhante ao grupo REBE. Além disso, espera-se que a eficácia do REThink esteja relacionada a mudanças nas crenças irracionais e pensamentos automáticos negativos e positivos. Além disso, espera-se que o jogo REThink registre alta satisfação com a intervenção.
Conclusões: Este é um ensaio controlado randomizado que visa analisar a eficácia de um novo jogo terapêutico desenvolvido para crianças e adolescentes e fornecerá informações importantes sobre essa ferramenta promissora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 10-16 anos
- fornecido consentimento por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual ou limitações físicas impediram o uso do programa de computador
- Teve um grande distúrbio de saúde mental
- Teve (nos últimos três meses) ou está fazendo psicoterapia ou tratamento psiquiátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REThink jogo online terapêutico
O grupo REThink jogará duas vezes os sete níveis do jogo, divididos em sete módulos.
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O jogo online terapêutico REThink tem sete níveis.
Cada nível tem vários graus de complexidade, que aumentam à medida que o jogador avança no jogo.
O cenário do jogo foi desenvolvido com base no modelo REBT, de forma que enfoca: a. identificar as reações emocionais e comportamentais; b. identificar processos cognitivos; c. identificar a relação entre processos cognitivos e emoções e reações comportamentais; d. transformar cognições irracionais em cognições racionais; e. construção de habilidades de resolução de problemas; f. construção de habilidades de relaxamento e g. construção de habilidades de felicidade.
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Comparador Ativo: Grupo REBE
Os participantes seguirão 7 módulos, estruturados com base nas estratégias praticadas em cada um dos níveis do REThink.
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No grupo de Educação Racional-Emotivo-Comportamental (REBE) os participantes seguirão 7 módulos, estruturados com base nas estratégias praticadas em cada um dos níveis do REThink.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas emocionais
Prazo: 12 meses
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Questionário de Forças e Dificuldades - versão infantil (SDQ; Goodman, 1997)
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12 meses
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Humor deprimido
Prazo: 12 meses
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Questionário de temperamento do adolescente precoce - revisado (EATQ-R; Ellis, 2002)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional
Prazo: 12 meses
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O Índice de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
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12 meses
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Temperamento
Prazo: 12 meses
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O Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) contém 65 perguntas no formulário de autorrelato e é projetado para medir o controle de esforço temperamental, afiliação, urgência e afetividade negativa.
Utilizaremos no presente estudo apenas 4 subescalas do questionário original: atenção, medo, controle inibitório e humor depressivo.
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12 meses
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Emoções negativas e positivas
Prazo: 12 meses
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As Escalas de Humor Infantil Funcional e Disfuncional (David & DiGiuseppe, 2016) são utilizadas no jogo tendo incluído rostos de crianças que aparecem durante os níveis do jogo.
A escala é nova e será usada com cautela, pois apenas dados preliminares estão disponíveis sobre sua psicometria.
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12 meses
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 12 meses
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Escalas Analógicas Visuais de Satisfação com o Tratamento-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crenças irracionais
Prazo: 12 meses
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A Escala de Irracionalidade para Crianças e Adolescentes (CASI; Bernard & Cronan, 1999) será utilizada para medir cognições irracionais em crianças e adolescentes, uma variável mediadora hipotética.
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12 meses
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Pensamentos Automáticos
Prazo: 12 meses
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A Escala de Pensamentos Automáticos Negativos/Positivos para Crianças (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) é um questionário de 50 itens que avalia pensamentos automáticos negativos e positivos em crianças e adolescentes.
Essa variável é uma variável mediadora hipotética.
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12 meses
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Ansiedade em uma situação estressante
Prazo: 12 meses
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O Perfil do Sofrimento Afetivo (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
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12 meses
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Assimetria alfa frontal
Prazo: 12 meses
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EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com)
medirá a atividade cerebral frontal em repouso e durante uma tarefa estressante no pré-pós e no acompanhamento.
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12 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Sensor de frequência cardíaca Polar (http://www.polar.com)
medirá a frequência cardíaca em uma situação estressante antes, depois e no acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oana A David, PhD, Babeș-Bolyai University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- David OA, Fodor LA. Are gains in emotional symptoms and emotion-regulation competencies after the REThink therapeutic game maintained in the long run? A 6-month follow-up. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 20. doi: 10.1007/s00787-022-02002-w. Online ahead of print.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Is REThink therapeutic game effective in preventing emotional disorders in children and adolescents? Outcomes of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;28(1):111-122. doi: 10.1007/s00787-018-1192-2. Epub 2018 Jul 10.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Changes in irrational beliefs are responsible for the efficacy of the REThink therapeutic game in preventing emotional disorders in children and adolescents: mechanisms of change analysis of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;28(3):307-318. doi: 10.1007/s00787-018-1195-z. Epub 2018 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REThink therapeutic game
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em REThink jogo online terapêutico
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