- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03308981
Effekten av REThink Therapeutic Online Game
Effekten av REThink Therapeutic Online Game for å fremme barns og unges mentale helse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Forekomsten av emosjonelle lidelser hos barn og unge vokser stadig og fører til langsiktige negative konsekvenser for senere funksjon. En effektiv måte å nærme seg emosjonelle lidelser hos ungdom er å tilby tilstrekkelige tjenester til dem før symptomene begynner. En ny strategi for å implementere forebyggende programmer hos ungdom er bruken av terapeutiske spill. Målet med denne studien er å teste effektiviteten til det terapeutiske nettspillet REThink, for å hjelpe barn og ungdom i alderen 10-16 år til å utvikle psykologisk motstandskraft.
Metoder: For å teste effektiviteten til det terapeutiske onlinespillet REThink, vil 150 barn og ungdom i alderen 10-16 år bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) den online terapeutiske spillintervensjonen (REThink-gruppen), 2) kontrolltilstanden Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE)-gruppen og 3) ventelistetilstanden. Deltakere i REThink-gruppen vil spille de syv nivåene i spillet, strukturert i syv moduler. I REBE-gruppen vil deltakerne følge syv REBE-timer, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivåene. Vurdering av deltakere vil bli gjort før, i midten, ved slutten av intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
Resultater: Det forventes at deltakere i REThink-gruppen vil gi betydelig bedre resultater når det gjelder primære utfall, nemlig psykologisk tilpasning og intensiteten av følelser. Betydelige forbedringer forventes etter test og oppfølging for REThink-gruppen angående sekundære utfall, følelsesreguleringsferdigheter, temperamentsvariabler, angst i en stressende situasjon, problemløsningsevner, avslappingsevner og alfa-asymmetriindeks, sammenlignet med ventelistetilstand. , og på samme måte som REBE-gruppen. Det forventes også at REThink-effekten vil være relatert til endringer i irrasjonelle oppfatninger og negative og positive automatiske tanker. I tillegg forventes det at REThink-spillet vil registrere høy tilfredshet med intervensjonen.
Konklusjoner: Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å analysere effektiviteten til et nytt terapeutisk spill utviklet for barn og ungdom, og vil gi viktig informasjon om dette lovende verktøyet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 10-16 år
- gitt skriftlig samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming eller fysiske begrensninger utelukket bruken av dataprogrammet
- Hadde en alvorlig psykisk lidelse
- Hadde (i de siste tre månedene) eller hadde psykoterapi eller psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REThink terapeutisk online spill
REThink-gruppen vil spille to ganger de syv nivåene i spillet, delt inn i syv moduler.
|
Det terapeutiske onlinespillet REThink har syv nivåer.
Hvert nivå har ulike grader av kompleksitet, som øker etter hvert som spilleren går videre i spillet.
Scenarioet til spillet ble utviklet basert på REBT-modellen, slik at det fokuserer på: a. identifisere emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner; b. identifisere kognitive prosesser; c. identifisere forholdet mellom kognitive prosesser og følelser og atferdsreaksjoner; d. endre irrasjonelle erkjennelser til rasjonelle erkjennelser; e. bygge problemløsningsferdigheter; f. bygge avslappingsferdigheter og g. bygge lykkeferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: REBE-gruppen
Deltakerne vil følge 7 moduler, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivåene.
|
I gruppen Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) vil deltakerne følge 7 moduler, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivået.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Strengths and Difficulties Questionnaire - barneversjon (SDQ; Goodman, 1997)
|
12 måneder
|
|
Deprimert humør
Tidsramme: 12 måneder
|
The Early Adolescent Temperament Questionnaire – revidert (EATQ-R; Ellis, 2002)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder
|
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
|
12 måneder
|
|
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
|
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) inneholder 65 spørsmål i selvrapporteringsskjemaet og er utformet for å måle temperamentsfull anstrengende kontroll, tilhørighet, surgency og negativ affektivitet.
Vi vil i denne studien kun bruke 4 underskalaer fra det originale spørreskjemaet: oppmerksomhet, frykt, hemmende kontroll og depressiv stemning.
|
12 måneder
|
|
Negative og positive følelser
Tidsramme: 12 måneder
|
The Functional and Dysfunctional Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016) brukes i spillet etter å ha inkludert ansikter til barn som dukker opp under spillnivåene.
Skalaen er ny og vil bli brukt med forsiktighet siden det kun er foreløpige data tilgjengelig om dens psykometri.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
|
Behandlingstilfredshet Visual Analogue Scales-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irrasjonelle tro
Tidsramme: 12 måneder
|
The Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) vil bli brukt til å måle irrasjonelle kognisjoner hos barn og unge, en hypoteseformet medierende variabel.
|
12 måneder
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: 12 måneder
|
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) er et spørreskjema på 50 punkter som vurderer negative og positive automatiske tanker hos barn og unge.
Denne variabelen er en antatt medierende variabel.
|
12 måneder
|
|
Angst i en stressende situasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
The Profile of Affective Distress (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
|
12 måneder
|
|
Frontal alfa-asymmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com)
vil måle frontal hjerneaktivitet i hvile og under en stressende oppgave ved pre-post og oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 12 måneder
|
Polar hjertefrekvenssensor (http://www.polar.com)
vil måle puls i en stressende situasjon før, etter og ved oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- David OA, Fodor LA. Are gains in emotional symptoms and emotion-regulation competencies after the REThink therapeutic game maintained in the long run? A 6-month follow-up. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 20. doi: 10.1007/s00787-022-02002-w. Online ahead of print.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Is REThink therapeutic game effective in preventing emotional disorders in children and adolescents? Outcomes of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;28(1):111-122. doi: 10.1007/s00787-018-1192-2. Epub 2018 Jul 10.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Changes in irrational beliefs are responsible for the efficacy of the REThink therapeutic game in preventing emotional disorders in children and adolescents: mechanisms of change analysis of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;28(3):307-318. doi: 10.1007/s00787-018-1195-z. Epub 2018 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REThink therapeutic game
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på REThink terapeutisk online spill
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania