- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03308981
Eficacia del juego online terapéutico REThink
Eficacia del Juego Terapéutico en Línea REThink en la Promoción de la Salud Mental de Niños y Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La prevalencia de los trastornos emocionales en niños y adolescentes está en constante crecimiento y conlleva consecuencias negativas a largo plazo para el funcionamiento posterior. Una forma eficaz de abordar los trastornos emocionales en los jóvenes es brindarles los servicios adecuados antes de la aparición de los síntomas. Una nueva estrategia para implementar programas de prevención en jóvenes es el uso de juegos terapéuticos. El objetivo de este estudio es probar la efectividad del juego terapéutico en línea REThink, para ayudar a niños y adolescentes, de entre 10 y 16 años, a desarrollar resiliencia psicológica.
Métodos: Para probar la efectividad del juego terapéutico en línea REThink, se incluirán en el estudio 150 niños y adolescentes de entre 10 y 16 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) la intervención de juego terapéutico en línea (grupo REThink), 2) el grupo de educación racional-emotiva-conductual (REBE) de condición de control y 3) la condición de lista de espera. Los participantes del grupo REThink jugarán los siete niveles del juego, estructurados en siete módulos. En el grupo REBE, los participantes seguirán siete lecciones REBE, estructuradas en base a las estrategias practicadas en cada uno de los niveles de REThink. La evaluación de los participantes se realizará antes, a la mitad, al final de la intervención ya los 6 meses después de la intervención.
Resultados: Se espera que los participantes en el grupo REThink proporcionen resultados significativamente mejores con respecto a los resultados primarios, a saber, el ajuste psicológico y la intensidad de las emociones. Se esperan mejoras significativas en la prueba posterior y el seguimiento para el grupo REThink con respecto a los resultados secundarios, habilidades de regulación emocional, variables temperamentales, ansiedad en una situación estresante, habilidades para resolver problemas, habilidades de relajación e índice de asimetría alfa, en comparación con la condición de lista de espera. , y de manera similar al grupo REBE. Además, se espera que la eficacia de REThink esté relacionada con los cambios en las creencias irracionales y los pensamientos automáticos negativos y positivos. Además, se espera que el juego REThink registre una alta satisfacción con la intervención.
Conclusiones: Este es un ensayo controlado aleatorizado que tiene como objetivo analizar la efectividad de un nuevo juego terapéutico desarrollado para niños y adolescentes que brindará información importante sobre esta prometedora herramienta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 10-16 años
- proporcionó el consentimiento por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- La discapacidad intelectual o las limitaciones físicas impidieron el uso del programa informático.
- Tenía un trastorno de salud mental importante
- Había tenido (en los últimos tres meses) o estaba recibiendo psicoterapia o tratamiento psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REThink juego terapéutico en línea
El grupo REThink jugará dos veces los siete niveles del juego, divididos en siete módulos.
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El juego terapéutico en línea REThink tiene siete niveles.
Cada nivel tiene varios grados de complejidad, que aumentan a medida que el jugador avanza en el juego.
El escenario del juego se desarrolló con base en el modelo TREC, de manera que se enfoca en: a. identificar las reacciones emocionales y conductuales; b. identificar procesos cognitivos; C. identificar la relación entre los procesos cognitivos y las emociones y reacciones conductuales; d. cambiar cogniciones irracionales en cogniciones racionales; mi. desarrollar habilidades para resolver problemas; F. desarrollar habilidades de relajación y g. construyendo habilidades de felicidad.
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Comparador activo: Grupo REBE
Los participantes seguirán 7 módulos, estructurados en base a las estrategias practicadas en cada uno de los niveles de REThink.
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En el grupo de Educación Racional-Emotivo-Conductual (REBE) los participantes seguirán 7 módulos, estructurados en base a las estrategias practicadas en cada uno de los niveles de REThink.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas emocionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - versión para niños (SDQ; Goodman, 1997)
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12 meses
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Estado de ánimo deprimido
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Temperamento del Adolescente Temprano - Revisado (EATQ-R; Ellis, 2002)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Índice de Regulación Emocional para Niños y Adolescentes (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
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12 meses
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Temperamento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Temperamento del Adolescente Temprano - Revisado (EATQ-R; Ellis, 2002) contiene 65 preguntas en el formulario de autoinforme y está diseñado para medir el control temperamental esforzado, la afiliación, la urgencia y la afectividad negativa.
Usaremos en el presente estudio solo 4 subescalas del cuestionario original: atención, miedo, control inhibitorio y estado de ánimo depresivo.
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12 meses
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Emociones negativas y positivas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las escalas de estado de ánimo infantiles funcionales y disfuncionales (David & DiGiuseppe, 2016) se utilizan en el juego y se incluyen rostros de niños que aparecen durante los niveles del juego.
La escala es nueva y se utilizará con cautela ya que solo se dispone de datos preliminares sobre su psicometría.
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12 meses
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escalas Analógicas Visuales de Satisfacción con el Tratamiento-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias irracionales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para medir las cogniciones irracionales en niños y adolescentes se utilizará la Escala de Irracionalidad de Niños y Adolescentes (CASI; Bernard & Cronan, 1999), una variable mediadora hipotética.
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12 meses
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Pensamientos Automáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) es un cuestionario de 50 ítems que evalúa pensamientos automáticos negativos y positivos en niños y adolescentes.
Esta variable es una variable mediadora hipotética.
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12 meses
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Ansiedad en una situación estresante
Periodo de tiempo: 12 meses
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El perfil de la angustia afectiva (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
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12 meses
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Asimetría alfa frontal
Periodo de tiempo: 12 meses
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EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com)
medirá la actividad cerebral frontal en reposo y durante una tarea estresante antes, después y durante el seguimiento.
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12 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensor de frecuencia cardíaca Polar (http://www.polar.com)
medirá la frecuencia cardíaca en una situación estresante antes, después y en el seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- David OA, Fodor LA. Are gains in emotional symptoms and emotion-regulation competencies after the REThink therapeutic game maintained in the long run? A 6-month follow-up. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 May 20. doi: 10.1007/s00787-022-02002-w. Online ahead of print.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Is REThink therapeutic game effective in preventing emotional disorders in children and adolescents? Outcomes of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Jan;28(1):111-122. doi: 10.1007/s00787-018-1192-2. Epub 2018 Jul 10.
- David OA, Cardos RAI, Matu S. Changes in irrational beliefs are responsible for the efficacy of the REThink therapeutic game in preventing emotional disorders in children and adolescents: mechanisms of change analysis of a randomized clinical trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;28(3):307-318. doi: 10.1007/s00787-018-1195-z. Epub 2018 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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