Yhden, kaksi ja kolme HPV-rokoteannosta CVT-tutkimuksessa saaneiden naisten pidennetty seuranta, ESCUDDO-CVT-tutkimus
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Viisitoista vuoden immunologinen seuranta naisilla, jotka saivat yhden, kaksi ja kolme annosta kaksiarvoista HPV-rokotetta Costa Rican HPV-16/18 -rokotekokeessa (CVT): Kestävyystietojen tuottaminen: ESCUDDO-CVT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on jatkaa Costa Rica -rokotetutkimukseen (CVT) osallistuneiden naisten seurantaa, jotka saivat yhden tai kaksi annosta ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotetta, sekä naisten ryhmä, joka sai kolme annosta.
Se tutkii myös HPV-puolustuksen vakautta näissä naisryhmissä jopa 15 vuoden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi antaa tietoa siitä, kuinka kauan yksi, kaksi ja kolme rokoteannosta antaa suojan HPV:tä vastaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös auttaa tutkijoita selvittämään, riittääkö yksi HPV-rokoteannos suojaamaan HPV:ltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi vasta-ainetasojen muutos vuosien 10 ja 15 välillä. II. Arvioi niiden henkilöiden osuus, joista tulee seronegatiivisiksi (eli serorevertiksi) vuosien 10 ja 15 välillä.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen HPV-infektion riskitekijöistä ja heiltä otetaan verinäytteitä HPV16- ja HPV18-tasojen testaamiseksi vuosina 13 ja 15 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
991
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guanacaste
-
Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka osallistuivat Costa Rican rokotekokeeseen ja saivat HPV-rokotteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen CVT Long Term Monitor-Up (LTFU) -tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen annoksen saaneiden naisten satunnainen osajoukko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (kyselylomake, bionäytteiden kerääminen)
Potilaat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen HPV-infektion riskitekijöistä ja heiltä kerätään verinäytteitä HPV16- ja HPV18-tasojen testaamiseksi tutkimuksen aikana.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Täytä kyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seropositiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Negatiivinen/positiivinen tila arvioidaan käyttämällä testauslaboratoriossa määritettyjä standardeja ennalta määritettyjä raja-arvoja.
|
Jopa 20 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Vuodet 11-20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Ilmoittaa geometriset keskimääräiset tiitteritasot ja niiden 95 %:n luottamusvälit vuosina 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 ja 20 1 annoksen, 2 annoksen ja 3 annoksen osalta sekä ihmisen papilloomaviruksen (HPV)-16- että HPV-18-vasta-aineille.
Arvioi nämä suureet käyttämällä painotettua lineaarista sekamallia, jossa log-tiitteritaso on riippuvainen muuttuja ja vuosi riippumaton muuttuja, mukauttamalla laboratorioerää ja sisältäen satunnaisvaikutukset osallistujalle ja tarvittaessa osallistujalle: tutkimusvuosi.
Kolmen annoksen analyysi sisältää myös kovariaatin tutkimusryhmälle.
Lisäksi mallintaa 19 vuoden trendiä (esim.
jätetään pois huipputiitterit vuonna 1) sisällyttämällä aika yhtenä jatkuvana muuttujana (ts.
lineaarinen vaikutus) ja mallinna sitten aikaa joustavasti käyttämällä luonnollista splainia arvioidakseen mahdollisesti epälineaarista suhdetta.
|
Vuodet 11-20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serorevertoituneiden yksilöiden osuus
Aikaikkuna: Vuodet 11-20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Jokaisen annostusohjelman ja HPV 16:n, HPV 18:n ja kumman tahansa HPV-tyypin yhdistetyn päätepisteen osalta arvioidaan niiden henkilöiden osuuden, jotka serorevertoituvat (eli tulevat vasta-ainenegatiivisiksi määrityksen rajan mukaan) vuosina 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 ja 20.
Raportoi myös näiden arvioiden 95 %:n luottamusvälit.
Noudatetaan jälleen aiemmassa työssämme kuvattua lähestymistapaa.
Huomaa, että se ottaa huomioon sekä vakio- että päivitetyt rajat ja käyttää eräsäädettyjä tasoja.
Pystyy selvittämään seroreversion suhteellisen riskin ja sen 95 %:n luottamusvälin pisteustesteilla.
Käyttää sitten yleisiä lineaarisia sekamalleja, joiden tuloksena on seroreversio ja kaikki muut samanlaiset parametrit kuin edellä arvioidakseen trendejä ajan mittaan.
|
Vuodet 11-20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-07430 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 999917173
- 20G012-07
- CEC-ICIC-E095-2017 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat