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Seguimiento extendido de mujeres que recibieron una, dos y tres dosis de la vacuna contra el VPH en el ensayo CVT, estudio ESCUDDO-CVT

12 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Quince años de seguimiento inmunológico de mujeres que recibieron una, dos y tres dosis de la vacuna bivalente contra el VPH en el ensayo de la vacuna (CVT) contra el VPH-16/18 en Costa Rica: generación de datos de durabilidad: el estudio ESCUDDO-CVT

El objetivo de este estudio es ampliar el seguimiento de las mujeres que participaron en el Ensayo de Vacunas de Costa Rica (CVT) y recibieron una o dos dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH), junto con un grupo de mujeres que recibieron tres dosis. También estudia la estabilidad de las defensas contra el VPH en estos grupos de mujeres hasta 15 años después de la vacunación inicial. El estudio de muestras de sangre en el laboratorio puede proporcionar información sobre cuánto tiempo una, dos y tres dosis de la vacuna brindan protección contra el VPH. Los resultados de este estudio también pueden ayudar a los investigadores a saber si una dosis de la vacuna contra el VPH es suficiente para proteger contra el VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Estime el cambio en los niveles de anticuerpos entre los años 10 y 15. II. Estimar la proporción de individuos que se vuelven seronegativos (es decir, seroreversión) entre los años 10 y 15.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan un breve cuestionario sobre los factores de riesgo de infección por VPH y se les extrae muestras de sangre para analizar los niveles de VPH16 y VPH18 a los 13 y 15 años después de recibir la vacunación inicial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

946

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que participaron en el Ensayo de Vacunas de Costa Rica y recibieron la vacuna contra el VPH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en el estudio CVT Long Term Follow-Up (LTFU)

Criterio de exclusión:

  • Un subconjunto aleatorio de las mujeres de tres dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (cuestionario, colección de muestras biológicas)
Los pacientes completan un breve cuestionario sobre los factores de riesgo de infección por VPH y se les extrae muestras de sangre para evaluar los niveles de VPH16 y VPH18 en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seropositividad
Periodo de tiempo: Hasta 20 años después de la vacunación inicial
El estado negativo/positivo se evaluará utilizando los límites estándar predefinidos establecidos en el laboratorio de pruebas.
Hasta 20 años después de la vacunación inicial
Cambio en los niveles de anticuerpos
Periodo de tiempo: Entre los años 11 y 20 después de la vacunación inicial
Informará los niveles de títulos medios geométricos y sus intervalos de confianza del 95 % en los años 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 y 20 para las dosis de 1, 2 y 3 dosis. y para los anticuerpos contra el virus del papiloma humano (VPH)-16 y VPH-18. Estimará estas cantidades utilizando modelos mixtos lineales ponderados con el nivel de título logarítmico como variable dependiente y el año como variable independiente, ajustando por lote de laboratorio e incluyendo efectos aleatorios para el participante y, cuando sea necesario, participante: año del estudio. Para el análisis de tres dosis, también se incluirá una covariable para el grupo de estudio. Además, modelará la tendencia de 19 años (p. excluyendo los títulos máximos en el año 1) al incluir el tiempo como una única variable continua (es decir, efecto lineal) y luego modelar el tiempo de manera flexible utilizando una spline natural para evaluar una relación potencialmente no lineal.
Entre los años 11 y 20 después de la vacunación inicial
Proporción de individuos que serorevierten
Periodo de tiempo: Entre los años 11 y 20 después de la vacunación inicial
Para cada régimen de dosis y para el VPH 16, el VPH 18 y un criterio de valoración compuesto de cualquier tipo de VPH, se estimará la proporción de personas que revertirán (es decir, se volverán anticuerpos negativas para el punto de corte del ensayo) en los años 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 y 20. También informará los intervalos de confianza del 95 % para estas estimaciones. Nuevamente, seguiremos el enfoque descrito en nuestro trabajo anterior. Tenga en cuenta que considerará los límites estándar y actualizados y utilizará niveles ajustados por lotes. Puede obtener el riesgo relativo de seroreversión y su intervalo de confianza del 95 % mediante pruebas de puntuación. Luego utilizará modelos mixtos lineales generalizados con seroreversión como resultado y todos los demás parámetros similares a los anteriores para evaluar las tendencias a lo largo del tiempo.
Entre los años 11 y 20 después de la vacunación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-07430 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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