Seguimiento extendido de mujeres que recibieron una, dos y tres dosis de la vacuna contra el VPH en el ensayo CVT, estudio ESCUDDO-CVT
Quince años de seguimiento inmunológico de mujeres que recibieron una, dos y tres dosis de la vacuna bivalente contra el VPH en el ensayo de la vacuna (CVT) contra el VPH-16/18 en Costa Rica: generación de datos de durabilidad: el estudio ESCUDDO-CVT
This study is extending follow up of women who participated in the Costa Rica Vaccine Trial (CVT) and received one dose or two doses of the human papillomavirus (HPV) vaccine, along with a group of women who received three doses. It also studies the stability of HPV defenses in these groups of women for up to 20 years after initial vaccination. Studying samples of blood in the laboratory may provide information on how long one, two, and three doses of the vaccine provide protection against HPV. The results of this study may also help researchers learn whether one dose of HPV vaccine is enough to protect against HPV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Estimate the change in antibody levels between years 11 and 20. II. Estimate the proportion of individuals who become seronegative (i.e.: serorevert) between years 11 and 20.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Assess the prevalence and distribution of type-specific HPV infections at least 18 years after HPV vaccination.
II. Assess the number and type of premalignant lesions present at least 18 years after vaccination.
III. For each dose regimen, characterize HPV-specific memory B cells and long-lived plasma cells present at least 18 years after HPV vaccination, and compare these characteristics with results from earlier time points.
OUTLINE: This is an observational study.
Patients complete a short questionnaire regarding risk factors for HPV infection and undergo collection of blood samples for testing HPV16 and HPV18 levels on study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guanacaste Province
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Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
- Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Women who participated in the Costa Rica Vaccine Trial and received the HPV vaccine
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participation in the CVT Long Term Follow-Up (LTFU) study
Exclusion Criteria:
- A random subset of the three-dose women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observational (questionnaire, biospecimen collection)
Patients complete a short questionnaire regarding risk factors for HPV infection and undergo collection of blood samples for testing HPV16 and HPV18 levels on study. |
Undergo collection of blood samples
Otros nombres:
Complete questionnaire |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seropositivity
Periodo de tiempo: Up to 20 years after initial vaccination
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Negative/positive status will be assessed using the standard predefined cutoffs established at the testing laboratory. |
Up to 20 years after initial vaccination
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Change in antibody levels
Periodo de tiempo: Between years 11 and 20 after initial vaccination
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Will report the geometric mean titer levels and their 95% confidence intervals at years 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, and 20 for the 1-dose, 2-dose and 3-dose groups and for both human papillomavirus (HPV)-16 and HPV-18 antibodies. Will estimate these quantities using a weighted linear mixed models with log-titer level as the dependent variable and year as the independent variable, adjusting for laboratory batch and including a random-effects for participant and, when needed, participant: study year. For the three-dose analysis, will also include a covariate for study group. Moreover, will model the 19-year trend (e.g. excluding peak titers at year 1) by including time as a single continuous variable (i.e. linear effect) and then model time flexibly using a natural spline to assess a potentially non-linear relationship. |
Between years 11 and 20 after initial vaccination
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Proportion of individuals who serorevert
Periodo de tiempo: Between years 11 and 20 after initial vaccination
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For each dose regimen and for HPV 16, HPV 18, and a composite endpoint of either HPV type, will estimate the proportion of individuals who serorevert (i.e., become antibody negative by the assay cutoff) in years 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18, and 20. Will also report 95% confidence intervals for these estimates. Again, will follow the approach described in our previous work. Note, will consider both standard and updated cutoffs and will use batch-adjusted levels. Can obtain the relative risk for seroreversion and its 95% confidence interval using score tests. Will then use generalized linear mixed models with seroreversion as the outcome and all other parameters similar to above to assess trends over time. |
Between years 11 and 20 after initial vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2020-07430
- NCI-2020-07430 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 999917173
- 20G012-07
- CEC-ICIC-E095-2017 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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