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CVT 試験、ESCUDDO-CVT 試験で HPV ワクチンを 1 回、2 回、および 3 回接種した女性の長期追跡調査

2024年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

コスタリカ HPV-16/18 ワクチン試験 (CVT) で 2 価 HPV ワクチンを 1 回、2 回、および 3 回接種した女性の 15 年間の免疫学的追跡調査: 耐久性データの生成: ESCUDDO-CVT 研究

この研究の目的は、コスタリカ ワクチン トライアル (CVT) に参加し、ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンを 1 回または 2 回接種した女性と、3 回接種した女性グループの追跡を拡大することです。 また、最初のワクチン接種後最大 15 年間、これらの女性グループにおける HPV 防御の安定性も研究しています。 実験室で血液サンプルを研究することで、1 回、2 回、3 回のワクチン接種で HPV に対する防御が得られる期間に関する情報が得られる可能性があります。 この研究の結果は、研究者が HPV ワクチンの 1 回の投与で HPV を防御するのに十分かどうかを知るのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 10 年目から 15 年目までの抗体レベルの変化を推定します。 Ⅱ． 10 年から 15 年の間に血清陰性 (すなわち、血清反転) になる個人の割合を推定します。

概要：

患者は HPV 感染の危険因子に関する簡単な質問票に記入し、最初のワクチン接種後 13 年と 15 年に HPV16 と HPV18 のレベルを検査するために血液サンプルを採取します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

991

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コスタリカ
    • Guanacaste
      • Liberia、Guanacaste、コスタリカ、50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コスタリカのワクチン治験に参加し、HPVワクチンを接種した女性

説明

包含基準:

  • CVT長期フォローアップ（LTFU）研究への参加

除外基準:

  • 3 回投与された女性のランダムなサブセット

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（アンケート、生体試料採取）
患者は、HPV 感染の危険因子に関する簡単な質問票に記入し、研究で HPV16 および HPV18 レベルをテストするための血液サンプルの収集を受けます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
完全なアンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清陽性
時間枠：最初のワクチン接種から最長20年
ネガティブ/ポジティブステータスは、試験所で確立された標準の事前定義されたカットオフを使用して評価されます。
最初のワクチン接種から最長20年
抗体レベルの変化
時間枠：初回ワクチン接種後11～20年
1、2、3、4、7、9、11、14、16、18、および 20 年における、1 回投与、2 回投与、および 3 回投与の幾何平均力価レベルとその 95% 信頼区間を報告します。グループおよびヒトパピローマウイルス (HPV)-16 および HPV-18 抗体の両方。 対数力価レベルを従属変数、年を独立変数として加重線形混合モデルを使用してこれらの量を推定し、実験室のバッチを調整し、参加者の変量効果を含め、必要に応じて参加者: 研究年。 3 用量分析では、研究グループの共変量も含まれます。 さらに、19 年間の傾向をモデル化します (例: 時間を単一の連続変数として含めることにより（1 年目のピーク力価を除く）（すなわち 次に、自然なスプラインを使用して時間を柔軟にモデル化し、潜在的な非線形関係を評価します。
初回ワクチン接種後11～20年
血清復帰した人の割合
時間枠：初回ワクチン接種後11～20年
各用量レジメンおよび HPV 16、HPV 18、およびいずれかの HPV タイプの複合エンドポイントについて、1、2、3、4、 7、9、11、14、16、18、および 20。 これらの推定値の 95% 信頼区間もレポートします。 繰り返しますが、以前の作業で説明したアプローチに従います。 標準カットオフと更新カットオフの両方を考慮し、バッチ調整レベルを使用することに注意してください。 スコア検定を使用して、血清復帰の相対リスクとその 95% 信頼区間を取得できます。 次に、一般化された線形混合モデルを結果として使用し、上記と同様の他のすべてのパラメーターを使用して、時間の経過に伴う傾向を評価します。
初回ワクチン接種後11～20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Aimee R Kreimer、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-07430 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (その他の識別子：National Cancer Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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