Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CVT-próba során egy, két és három adag HPV-oltást kapó nők kiterjesztett nyomon követése, ESCUDDO-CVT vizsgálat

2026. május 12. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Tizenöt éves immunológiai nyomon követés azon nőknél, akik egy, kettő és három adag bivalens HPV vakcinát kaptak a Costa Rica-i HPV-16/18 vakcinakísérletben (CVT): Tartóssági adatok generálása: Az ESCUDDO-CVT vizsgálat

A tanulmány célja a Costa Rica Vaccine Trial-ben (CVT) részt vevő nők nyomon követésének kiterjesztése, és egy vagy két adag humán papillomavírus (HPV) oltóanyagot kaptak, valamint olyan nők csoportját, akik három adagot kaptak. Ezenkívül tanulmányozza a HPV-védelem stabilitását ezekben a nők csoportjaiban az első vakcinázást követő 15 évig. A vérminták laboratóriumi vizsgálata információkat szolgáltathat arról, hogy a vakcina egy, két és három adagja meddig nyújt védelmet a HPV ellen. A tanulmány eredményei abban is segíthetnek a kutatóknak, hogy megtudják, elegendő-e egy adag HPV vakcina a HPV elleni védelemhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Becsülje meg az antitestszint változását a 10. és 15. év között. II. Becsülje meg azoknak az egyéneknek az arányát, akik 10 és 15 év között szeronegatívvá (azaz: szerorevertté) válnak.

VÁZLAT:

A betegek egy rövid kérdőívet töltenek ki a HPV-fertőzés kockázati tényezőiről, és vérmintát vesznek a HPV16 és HPV18 szintjének tesztelése céljából a kezdeti vakcinázást követő 13. és 15. évben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

946

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik részt vettek a Costa Rica-i vakcinakísérletben, és megkapták a HPV-oltást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részvétel a CVT Long Term Follow-Up (LTFU) vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A három adagot kapó nők véletlenszerű részhalmaza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (kérdőív, biomintagyűjtés)
A betegek egy rövid kérdőívet töltenek ki a HPV-fertőzés kockázati tényezőiről, és vérmintát vesznek a HPV16 és HPV18 szintjének vizsgálata céljából.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
  • Mintagyűjtés
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeropozitivitás
Időkeret: Legfeljebb 20 évvel az első oltás után
A negatív/pozitív állapotot a vizsgálólaboratóriumban meghatározott szabványos előre meghatározott határértékek alkalmazásával értékelik.
Legfeljebb 20 évvel az első oltás után
Az antitestszint változása
Időkeret: 11 és 20 év között az első oltás után
Jelenti a geometriai átlagos titerszinteket és azok 95%-os konfidencia intervallumát az 1., 2., 3., 4., 7., 9., 11., 14., 16., 18. és 20. évben az 1, 2 és 3 dózisok esetén csoportok és mind a humán papillomavírus (HPV)-16, mind a HPV-18 antitestek esetében. Ezeket a mennyiségeket súlyozott lineáris vegyes modellek segítségével becsüli meg, amelyekben a log-titer szint a függő változó, az év pedig a független változó, a laboratóriumi tételhez igazítva, és belefoglalva egy véletlenszerű hatást a résztvevőre és szükség esetén a résztvevőre: a vizsgálati évre. A háromadagos elemzéshez a vizsgálati csoport kovariánsát is tartalmazni fogja. Ezenkívül modellezni fogja a 19 éves trendet (pl. a csúcstiterek kizárása az 1. évben), az időt egyetlen folytonos változóként (pl. lineáris hatás), majd rugalmasan modellezze az időt természetes spline segítségével, hogy felmérje a potenciálisan nem lineáris kapcsolatot.
11 és 20 év között az első oltás után
A szerorevert egyedek aránya
Időkeret: 11 és 20 év között az első oltás után
Minden egyes adagolási rend és a HPV 16, HPV 18 és bármelyik HPV-típus összetett végpontja esetén megbecsüli azoknak az egyéneknek az arányát, akik szerorevertek (vagyis a vizsgálat határértéke miatt antitest-negatívvá váltak) az 1., 2., 3., 4. évben, 7, 9, 11, 14, 16, 18 és 20. Ezekhez a becslésekhez 95%-os konfidencia intervallumokat is jelent. Ismét a korábbi munkánkban leírt megközelítést követjük. Megjegyzés: figyelembe veszi mind a szabványos, mind a frissített határértékeket, és kötegelt szinteket használ. Pontozási tesztek segítségével meghatározhatja a szeroreverzió relatív kockázatát és annak 95%-os konfidencia intervallumát. Ezután általánosított lineáris vegyes modelleket használ, amelyek eredményeként a szeroreverziót és az összes többi, a fentiekhez hasonló paramétert tartalmaz az időbeli trendek értékeléséhez.
11 és 20 év között az első oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-07430 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Egyéb azonosító: National Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán papillomavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel