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Erweitertes Follow-up von Frauen, die eine, zwei und drei Dosen des HPV-Impfstoffs in der CVT-Studie, ESCUDDO-CVT-Studie, erhalten haben

24. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Fünfzehn Jahre immunologische Nachsorge von Frauen, die eine, zwei und drei Dosen des bivalenten HPV-Impfstoffs in der HPV-16/18-Impfstoffstudie (CVT) in Costa Rica erhalten haben: Generierung von Haltbarkeitsdaten: Die ESCUDDO-CVT-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nachbeobachtung von Frauen, die an der Costa Rica-Impfstoffstudie (CVT) teilgenommen und eine oder zwei Dosen des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten haben, zusammen mit einer Gruppe von Frauen, die drei Dosen erhalten haben, auszudehnen. Es untersucht auch die Stabilität der HPV-Abwehr bei diesen Frauengruppen für bis zu 15 Jahre nach der Erstimpfung. Die Untersuchung von Blutproben im Labor kann Aufschluss darüber geben, wie lange eine, zwei und drei Dosen des Impfstoffs vor HPV schützen. Die Ergebnisse dieser Studie können Forschern auch dabei helfen herauszufinden, ob eine Dosis HPV-Impfstoff ausreicht, um sich vor HPV zu schützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Schätzen Sie die Veränderung der Antikörperspiegel zwischen den Jahren 10 und 15. II. Schätzen Sie den Anteil der Personen, die zwischen dem 10. und 15. Lebensjahr seronegativ (d. h. serorevert) werden.

UMRISS:

Die Patienten füllen einen kurzen Fragebogen zu Risikofaktoren für eine HPV-Infektion aus und werden 13 und 15 Jahre nach Erhalt der Erstimpfung Blutproben zum Testen der HPV16- und HPV18-Spiegel entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

991

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
    • Guanacaste
      • Liberia, Guanacaste, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an der Impfstoffstudie in Costa Rica teilgenommen und den HPV-Impfstoff erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der CVT Long Term Follow-Up (LTFU) Studie

Ausschlusskriterien:

  • Eine zufällige Untergruppe der Frauen mit drei Dosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Bioprobensammlung)
Die Patienten füllen einen kurzen Fragebogen zu Risikofaktoren für eine HPV-Infektion aus und werden Blutproben entnommen, um die HPV16- und HPV18-Spiegel in der Studie zu testen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivität
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach Erstimpfung
Der Negativ-/Positiv-Status wird anhand der vordefinierten Standard-Grenzwerte bewertet, die im Testlabor festgelegt wurden.
Bis zu 20 Jahre nach Erstimpfung
Veränderung der Antikörperspiegel
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 20. Lebensjahr nach Erstimpfung
Wird die geometrischen Mittelwerte der Titer und ihre 95 %-Konfidenzintervalle in den Jahren 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 und 20 für die 1-Dosis, 2-Dosis und 3-Dosis angeben Gruppen und sowohl für Antikörper gegen das humane Papillomavirus (HPV)-16 als auch für HPV-18. Schätzen Sie diese Mengen unter Verwendung eines gewichteten linearen gemischten Modells mit Log-Titer-Niveau als abhängige Variable und Jahr als unabhängige Variable, Anpassung an die Laborcharge und einschließlich zufälliger Effekte für Teilnehmer und, falls erforderlich, Teilnehmer: Studienjahr. Für die Drei-Dosen-Analyse wird auch eine Kovariate für die Studiengruppe eingeschlossen. Darüber hinaus wird der 19-Jahres-Trend modelliert (z. ohne Spitzentiter in Jahr 1) durch Einbeziehung der Zeit als einzelne kontinuierliche Variable (d. h. linearer Effekt) und modellieren Sie dann die Zeit flexibel unter Verwendung eines natürlichen Splines, um eine potenziell nichtlineare Beziehung zu bewerten.
Zwischen dem 11. und 20. Lebensjahr nach Erstimpfung
Anteil der Personen, die serorevertieren
Zeitfenster: Zwischen dem 11. und 20. Lebensjahr nach Erstimpfung
Für jedes Dosierungsschema und für HPV 16, HPV 18 und einen kombinierten Endpunkt aus einem der beiden HPV-Typen wird der Anteil der Personen geschätzt, die in den Jahren 1, 2, 3, 4, 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 und 20. Wird auch 95 % Konfidenzintervalle für diese Schätzungen angeben. Auch hier wird der in unserer vorherigen Arbeit beschriebene Ansatz verfolgt. Beachten Sie, dass sowohl Standard- als auch aktualisierte Grenzwerte berücksichtigt und chargenangepasste Werte verwendet werden. Kann das relative Risiko für eine Seroreversion und sein 95-%-Konfidenzintervall mithilfe von Score-Tests erhalten. Anschließend werden verallgemeinerte lineare gemischte Modelle mit Seroreversion als Ergebnis und allen anderen Parametern ähnlich wie oben verwendet, um Trends im Laufe der Zeit zu bewerten.
Zwischen dem 11. und 20. Lebensjahr nach Erstimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-07430 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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