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在 CVT 试验 ESCUDDO-CVT 研究中接受一剂、两剂和三剂 HPV 疫苗的妇女的扩展随访

2026年5月12日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

在哥斯达黎加 HPV-16/18 疫苗试验 (CVT) 中对接受一剂、两剂和三剂二价 HPV 疫苗的女性进行 15 年的免疫学随访：生成持久性数据：ESCUDDO-CVT 研究

本研究的目的是扩大对参与哥斯达黎加疫苗试验 (CVT) 并接受一剂或两剂人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗的女性以及一组接受三剂疫苗的女性的随访。 它还研究了这些女性群体在初次接种疫苗后长达 15 年内 HPV 防御的稳定性。 在实验室研究血液样本可能会提供有关一剂、两剂和三剂疫苗提供多长时间的 HPV 保护的信息。 这项研究的结果也可能有助于研究人员了解一剂 HPV 疫苗是否足以预防 HPV。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计第 10 年和第 15 年之间抗体水平的变化。 二。 估计在 10 到 15 岁之间变为血清阴性（即：血清反应）的个体比例。

大纲：

患者完成一份关于 HPV 感染危险因素的简短问卷，并在接受初次疫苗接种后的第 13 年和第 15 年收集血液样本以检测 HPV16 和 HPV18 水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

946

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥斯达黎加
    • Guanacaste Province
      • Liberia、Guanacaste Province、哥斯达黎加、50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参加哥斯达黎加疫苗试验并接种 HPV 疫苗的女性

描述

纳入标准：

  • 参与 CVT 长期随访 (LTFU) 研究

排除标准：

  • 三剂妇女的随机子集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性（问卷调查、生物样本收集）
患者完成一份关于 HPV 感染危险因素的简短问卷，并采集血液样本以检测研究中的 HPV16 和 HPV18 水平。
程序：生物样本采集
进行血样采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
其他：问卷管理
完成问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清阳性
大体时间：初次接种疫苗后长达 20 年
将使用在测试实验室建立的标准预定义截止值来评估阴性/阳性状态。
初次接种疫苗后长达 20 年
抗体水平的变化
大体时间：初次接种疫苗后 11 至 20 岁之间
将报告第 1、2、3、4、7、9、11、14、16、18 和 20 年时 1 剂、2 剂和 3 剂的几何平均滴度水平及其 95% 置信区间组和人乳头瘤病毒 (HPV)-16 和 HPV-18 抗体。 将使用加权线性混合模型估计这些数量，其中对数滴度水平作为因变量，年份作为自变量，调整实验室批次并包括参与者的随机效应，并在需要时包括参与者：研究年份。 对于三剂量分析，还将包括研究组的协变量。 此外，将模拟 19 年的趋势（例如 通过将时间作为单个连续变量（即，排除第 1 年的峰值滴度） 线性效应），然后使用自然样条灵活地对时间建模，以评估潜在的非线性关系。
初次接种疫苗后 11 至 20 岁之间
发生血清反应的个体比例
大体时间：初次接种疫苗后 11 至 20 岁之间
对于每个剂量方案和 HPV 16、HPV 18 和任何一种 HPV 类型的复合终点，将估计在第 1、2、3、4 年出现血清反应（即，通过检测截止值变为抗体阴性）的个体比例， 7、9、11、14、16、18 和 20。 还将报告这些估计值的 95% 置信区间。 同样，将遵循我们之前工作中描述的方法。 请注意，将同时考虑标准和更新的截止值，并将使用批量调整的水平。 可以使用评分测试获得血清逆转的相对风险及其 95% 置信区间。 然后将使用广义线性混合模型，将血清逆转作为结果，并使用与上述类似的所有其他参数来评估随时间变化的趋势。
初次接种疫苗后 11 至 20 岁之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Aimee R Kreimer、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (实际的)

2026年3月5日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2020-07430 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (其他标识符：National Cancer Institute)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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