Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené sledování žen, které dostaly jednu, dvě a tři dávky vakcíny proti HPV ve studii CVT, studie ESCUDDO-CVT

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Patnáct let imunologického sledování žen, které dostaly jednu, dvě a tři dávky bivalentní HPV vakcíny v kostarické studii vakcíny HPV-16/18 (CVT): Získávání údajů o trvanlivosti: Studie ESCUDDO-CVT

Cílem této studie je rozšířit sledování žen, které se zúčastnily studie kostarické vakcíny (CVT) a dostaly jednu dávku nebo dvě dávky vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV), spolu se skupinou žen, které dostaly tři dávky. Studuje také stabilitu obranyschopnosti HPV u těchto skupin žen po dobu až 15 let po počátečním očkování. Studium vzorků krve v laboratoři může poskytnout informace o tom, jak dlouho jedna, dvě a tři dávky vakcíny poskytují ochranu proti HPV. Výsledky této studie mohou také pomoci vědcům zjistit, zda jedna dávka vakcíny proti HPV stačí k ochraně před HPV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Odhadněte změnu hladiny protilátek mezi 10. a 15. rokem. II. Odhadněte podíl jedinců, kteří se stanou séronegativními (tj.: serorevert) mezi 10. a 15. rokem.

OBRYS:

Pacienti vyplní krátký dotazník týkající se rizikových faktorů infekce HPV a podstoupí odběr vzorků krve pro testování hladin HPV16 a HPV18 ve 13. a 15. roce po prvním očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kostarika
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Kostarika, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se zúčastnily kostarického testu vakcíny a dostaly vakcínu proti HPV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast ve studii CVT Long Term Follow-Up (LTFU).

Kritéria vyloučení:

  • Náhodná podskupina žen se třemi dávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (dotazník, sbírka biovzorků)
Pacienti vyplní krátký dotazník týkající se rizikových faktorů infekce HPV a podstoupí odběr vzorků krve pro testování hladin HPV16 a HPV18 ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivita
Časové okno: Až 20 let po prvním očkování
Negativní/pozitivní stav bude posuzován pomocí standardních předem definovaných mezních hodnot stanovených ve zkušební laboratoři.
Až 20 let po prvním očkování
Změna hladiny protilátek
Časové okno: Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Uvede geometrický průměr hladin titru a jejich 95% intervaly spolehlivosti v letech 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 a 20 pro 1 dávku, 2 dávky a 3 dávky skupiny a pro protilátky proti lidskému papilomaviru (HPV)-16 a HPV-18. Odhadne tyto veličiny pomocí vážených lineárních smíšených modelů s úrovní log-titru jako závislou proměnnou a rokem jako nezávislou proměnnou, s úpravou pro laboratorní šarži a včetně náhodných efektů pro účastníka a v případě potřeby pro účastníka: rok studie. Pro analýzu tří dávek bude zahrnovat také kovariát pro studijní skupinu. Navíc bude modelovat 19letý trend (např. vyloučením maximálních titrů v roce 1) zahrnutím času jako jediné spojité proměnné (tj. lineární efekt) a poté flexibilně modelujte čas pomocí přirozené spline k posouzení potenciálně nelineárního vztahu.
Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Podíl jedinců se sérorevertem
Časové okno: Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování
Pro každý dávkový režim a pro HPV 16, HPV 18 a složený cílový bod kteréhokoli typu HPV se odhadne podíl jedinců, kteří sérorevertují (tj. stanou se protilátkami negativními na konci testu) v letech 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 a 20. U těchto odhadů také uvede 95% intervaly spolehlivosti. Opět se bude řídit přístupem popsaným v naší předchozí práci. Poznámka, bude zvažovat standardní i aktualizované limity a bude používat dávkově upravené úrovně. Dokáže získat relativní riziko séroreverze a její 95% interval spolehlivosti pomocí testů skóre. Poté použije zobecněné lineární smíšené modely se séroreverzí jako výsledkem a všemi dalšími parametry podobnými výše uvedeným k posouzení trendů v čase.
Mezi 11. a 20. rokem po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-07430 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce lidským papilomavirem

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit