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CVT 시험, ESCUDDO-CVT 연구에서 HPV 백신 1회, 2회 및 3회 용량을 받은 여성에 대한 확장된 추적 조사

2026년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

코스타리카 HPV-16/18 백신 시험(CVT)에서 2가 HPV 백신 1회, 2회 및 3회 용량을 받은 여성의 15년 면역학적 추적: 내구성 데이터 생성: ESCUDDO-CVT 연구

이 연구의 목표는 코스타리카 백신 임상시험(CVT)에 참여하여 인유두종바이러스(HPV) 백신을 1회 또는 2회 접종한 여성과 3회 접종을 받은 여성 그룹의 후속 조치를 연장하는 것입니다. 또한 초기 백신 접종 후 최대 15년 동안 이러한 여성 그룹에서 HPV 방어의 안정성을 연구합니다. 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 백신의 1회, 2회 및 3회 용량이 HPV에 대한 보호를 제공하는 기간에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 이 연구의 결과는 연구원들이 HPV 백신 1회 용량이 HPV로부터 보호하기에 충분한지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 10년에서 15년 사이에 항체 수준의 변화를 추정합니다. II. 10년에서 15년 사이에 혈청음성(즉, serorevert)이 되는 개인의 비율을 추정합니다.

개요:

환자는 초기 백신 접종 후 13년 및 15년에 HPV 감염 위험 요인에 관한 간단한 설문지를 작성하고 HPV16 및 HPV18 수준을 테스트하기 위한 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

946

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 코스타리카
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, 코스타리카, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코스타리카 백신 임상시험에 참여하여 HPV 백신을 접종한 여성

설명

포함 기준:

  • CVT 장기 추적 조사(LTFU) 연구 참여

제외 기준:

  • 3회 투여 여성의 무작위 하위 집합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(설문지, 생물 표본 수집)
환자는 HPV 감염의 위험 요인에 관한 간단한 설문지를 작성하고 연구에서 HPV16 및 HPV18 수준을 테스트하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
다른: 설문지 관리
설문지 작성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청양성
기간: 최초 접종 후 최대 20년
음성/양성 상태는 테스트 실험실에서 설정한 사전 정의된 표준 컷오프를 사용하여 평가됩니다.
최초 접종 후 최대 20년
항체 수준의 변화
기간: 최초 접종 후 11~20세 사이
1회 용량, 2회 용량 및 3회 용량에 대해 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 및 20년에 기하 평균 역가 수준 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다. 인간 유두종 바이러스(HPV)-16 및 HPV-18 항체 모두에 대한 그룹 및 로그 역가 수준을 종속 변수로, 연도를 독립 변수로 사용하여 실험실 배치를 조정하고 참가자 및 필요한 경우 참가자: 연구 연도에 대한 무작위 효과를 포함하는 가중 선형 혼합 모델을 사용하여 이러한 수량을 추정합니다. 3회 용량 분석의 경우 연구 그룹에 대한 공변량도 포함됩니다. 또한 19년 추세(예: 시간을 단일 연속 변수(즉, 선형 효과) 그런 다음 자연 스플라인을 사용하여 시간을 유연하게 모델링하여 잠재적인 비선형 관계를 평가합니다.
최초 접종 후 11~20세 사이
Serorevert 개인의 비율
기간: 최초 접종 후 11~20세 사이
각 용량 요법과 HPV 16, HPV 18 및 HPV 유형의 복합 종점에 대해 1년, 2년, 3년, 4년차에 혈청 전환(즉, 분석 컷오프에 의해 항체 음성이 됨)하는 개인의 비율을 추정합니다. 7, 9, 11, 14, 16, 18, 20. 또한 이러한 추정치에 대한 95% 신뢰 구간을 보고합니다. 다시 말하지만 이전 작업에서 설명한 접근 방식을 따릅니다. 표준 및 업데이트된 컷오프를 모두 고려하고 일괄 조정된 수준을 사용합니다. 점수 테스트를 사용하여 혈청 역전의 상대적 위험과 95% 신뢰 구간을 얻을 수 있습니다. 그런 다음 시간 경과에 따른 추세를 평가하기 위해 결과 및 위와 유사한 다른 모든 매개 변수로 혈청 회귀가 있는 일반화된 선형 혼합 모델을 사용합니다.
최초 접종 후 11~20세 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-07430 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (기타 식별자: National Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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