Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide follow-up van vrouwen die één, twee of drie doses van het HPV-vaccin kregen in de CVT-studie, ESCUDDO-CVT-studie

12 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Vijftien jaar immunologische follow-up van vrouwen die één, twee of drie doses van het bivalente HPV-vaccin kregen in de Costa Ricaanse HPV-16/18-vaccinproef (CVT): duurzaamheidsgegevens genereren: de ESCUDDO-CVT-studie

Het doel van deze studie is om de follow-up uit te breiden van vrouwen die deelnamen aan de Costa Rica Vaccine Trial (CVT) en één dosis of twee doses van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin kregen, samen met een groep vrouwen die drie doses kregen. Het bestudeert ook de stabiliteit van HPV-afweer bij deze groepen vrouwen tot 15 jaar na de eerste vaccinatie. Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium kan informatie opleveren over hoe lang één, twee en drie doses van het vaccin bescherming bieden tegen HPV. De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers ook helpen erachter te komen of één dosis HPV-vaccin voldoende is om bescherming te bieden tegen HPV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat de verandering in antilichaamniveaus tussen jaar 10 en 15. II. Schat het percentage individuen dat seronegatief wordt (d.w.z.: serorevert) tussen 10 en 15 jaar.

OVERZICHT:

Patiënten vullen een korte vragenlijst in met betrekking tot risicofactoren voor HPV-infectie en ondergaan bloedmonsters voor het testen van HPV16- en HPV18-niveaus op 13 en 15 jaar na ontvangst van de eerste vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

946

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die deelnamen aan de Costa Rica Vaccine Trial en het HPV-vaccin kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan de CVT Long Term Follow-Up (LTFU) studie

Uitsluitingscriteria:

  • Een willekeurige subgroep van de vrouwen met drie doses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (vragenlijst, biospecimenverzameling)
Patiënten vullen een korte vragenlijst in met betrekking tot risicofactoren voor HPV-infectie en ondergaan bloedmonsters voor het testen van HPV16- en HPV18-niveaus tijdens het onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seropositiviteit
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de eerste vaccinatie
Negatieve/positieve status wordt beoordeeld met behulp van de standaard vooraf gedefinieerde grenswaarden die zijn vastgesteld in het testlaboratorium.
Tot 20 jaar na de eerste vaccinatie
Verandering in antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Tussen 11 en 20 jaar na de eerste vaccinatie
Rapporteert de geometrisch gemiddelde titerniveaus en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen op jaar 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 en 20 voor de 1-dosis, 2-dosis en 3-dosis groepen en voor zowel humaan papillomavirus (HPV)-16- als HPV-18-antilichamen. Zal deze hoeveelheden schatten met behulp van een gewogen lineair gemengd model met log-titerniveau als afhankelijke variabele en jaar als onafhankelijke variabele, gecorrigeerd voor laboratoriumbatch en inclusief willekeurige effecten voor deelnemer en, indien nodig, deelnemer: studiejaar. Voor de analyse met drie doses zal ook een covariabele voor de studiegroep worden opgenomen. Bovendien zal de 19-jarige trend (bijv. exclusief piektiters in jaar 1) door tijd op te nemen als een enkele continue variabele (d.w.z. lineair effect) en vervolgens de tijd flexibel modelleren met behulp van een natuurlijke spline om een ​​potentieel niet-lineaire relatie te beoordelen.
Tussen 11 en 20 jaar na de eerste vaccinatie
Percentage individuen dat serorevert is
Tijdsspanne: Tussen 11 en 20 jaar na de eerste vaccinatie
Voor elk doseringsschema en voor HPV 16 zullen HPV 18 en een samengesteld eindpunt van een van beide HPV-typen het percentage personen schatten dat serorevert wordt (d.w.z. antilichaamnegatief wordt door de assay-grenswaarde) in jaren 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 en 20. Rapporteert ook 95% betrouwbaarheidsintervallen voor deze schattingen. Nogmaals, zal de aanpak volgen die in ons vorige werk is beschreven. Let op, houdt rekening met zowel standaard als bijgewerkte grenswaarden en gebruikt batch-aangepaste niveaus. Kan het relatieve risico op seroreversie en het betrouwbaarheidsinterval van 95% verkrijgen met behulp van scoretests. Zal dan gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen gebruiken met seroreversie als uitkomst en alle andere parameters vergelijkbaar met hierboven om trends in de loop van de tijd te beoordelen.
Tussen 11 en 20 jaar na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-07430 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren