Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet opfølgning af kvinder, der modtog en, to og tre doser af HPV-vaccinen i CVT-forsøget, ESCUDDO-CVT-studiet

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Femten års immunologisk opfølgning af kvinder, der modtog en, to og tre doser af den bivalente HPV-vaccine i Costa Rica HPV-16/18-vaccineforsøg (CVT): Generering af holdbarhedsdata: ESCUDDO-CVT-undersøgelsen

Målet med denne undersøgelse er at udvide opfølgningen af ​​kvinder, der deltog i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) og modtog en dosis eller to doser af human papillomavirus (HPV)-vaccine sammen med en gruppe kvinder, der modtog tre doser. Den studerer også stabiliteten af ​​HPV-forsvaret i disse grupper af kvinder i op til 15 år efter indledende vaccination. At studere blodprøver i laboratoriet kan give oplysninger om, hvor længe en, to og tre doser af vaccinen yder beskyttelse mod HPV. Resultaterne af denne undersøgelse kan også hjælpe forskere med at finde ud af, om én dosis HPV-vaccine er nok til at beskytte mod HPV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer ændringen i antistofniveauer mellem år 10 og 15. II. Estimer andelen af ​​personer, der bliver seronegative (dvs.: serorevert) mellem år 10 og 15.

OMRIDS:

Patienter udfylder et kort spørgeskema vedrørende risikofaktorer for HPV-infektion og gennemgår indsamling af blodprøver til test af HPV16- og HPV18-niveauer i år 13 og 15 efter indledende vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

946

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der deltog i Costa Rica Vaccine Trial og modtog HPV-vaccinen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i CVT Long Term Follow-Up (LTFU) undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En tilfældig undergruppe af tre-dosis kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (spørgeskema, bioprøvesamling)
Patienter udfylder et kort spørgeskema vedrørende risikofaktorer for HPV-infektion og gennemgår indsamling af blodprøver til test af HPV16- og HPV18-niveauer på undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitet
Tidsramme: Op til 20 år efter første vaccination
Negativ/positiv status vil blive vurderet ved hjælp af de foruddefinerede standardgrænseværdier, der er fastsat i testlaboratoriet.
Op til 20 år efter første vaccination
Ændring i antistofniveauer
Tidsramme: Mellem år 11 og 20 efter indledende vaccination
Vil rapportere de geometriske middeltiterniveauer og deres 95 % konfidensintervaller ved år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 og 20 for 1-dosis, 2-dosis og 3-dosis grupper og for både humant papillomavirus (HPV)-16- og HPV-18-antistoffer. Vil estimere disse mængder ved hjælp af en vægtet lineær blandet model med log-titerniveau som den afhængige variabel og år som den uafhængige variabel, justeret for laboratoriebatch og inkluderet tilfældige effekter for deltager og, når det er nødvendigt, deltager: undersøgelsesår. Til tre-dosis-analysen vil også inkludere en kovariat for undersøgelsesgruppen. Desuden vil modellere den 19-årige trend (f.eks. eksklusiv toptitre ved år 1) ved at inkludere tid som en enkelt kontinuerlig variabel (dvs. lineær effekt) og derefter modellere tid fleksibelt ved hjælp af en naturlig spline til at vurdere et potentielt ikke-lineært forhold.
Mellem år 11 og 20 efter indledende vaccination
Andel af personer, der seroreverterer
Tidsramme: Mellem år 11 og 20 efter indledende vaccination
For hvert dosisregime og for HPV 16 vil HPV 18 og et sammensat endepunkt af begge HPV-typer estimere andelen af ​​individer, der seroreverterer (dvs. bliver antistofnegative ved analysens cutoff) i år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 og 20. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller for disse estimater. Igen vil vi følge den tilgang, der er beskrevet i vores tidligere arbejde. Bemærk, vil overveje både standard og opdaterede cutoffs og vil bruge batch-justerede niveauer. Kan opnå den relative risiko for seroreversion og dens 95 % konfidensinterval ved hjælp af scoretest. Vil derefter bruge generaliserede lineære blandede modeller med seroreversion som resultat og alle andre parametre svarende til ovenfor for at vurdere tendenser over tid.
Mellem år 11 og 20 efter indledende vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-07430 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human papillomavirus infektion

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner