Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное наблюдение за женщинами, получившими одну, две и три дозы вакцины против ВПЧ в исследовании CVT, исследование ESCUDDO-CVT

12 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пятнадцать лет иммунологического наблюдения за женщинами, получившими одну, две и три дозы бивалентной вакцины против ВПЧ в ходе испытаний вакцины против ВПЧ-16/18 (CVT) в Коста-Рике: получение данных о долговечности: исследование ESCUDDO-CVT

Целью данного исследования является расширение наблюдения за женщинами, участвовавшими в испытаниях вакцины в Коста-Рике (CVT) и получившими одну или две дозы вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ), а также за группой женщин, получивших три дозы. Также изучается стабильность защиты от ВПЧ в этих группах женщин в течение 15 лет после первоначальной вакцинации. Изучение образцов крови в лаборатории может дать информацию о том, как долго одна, две и три дозы вакцины обеспечивают защиту от ВПЧ. Результаты этого исследования могут также помочь исследователям узнать, достаточно ли одной дозы вакцины против ВПЧ для защиты от ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените изменение уровня антител между 10 и 15 годами жизни. II. Оцените долю лиц, которые становятся серонегативными (т. е. сероревертирующими) в возрасте от 10 до 15 лет.

КОНТУР:

Пациенты заполняют краткий вопросник относительно факторов риска инфицирования ВПЧ и у них берут образцы крови для определения уровней ВПЧ16 и ВПЧ18 в возрасте 13 и 15 лет после первоначальной вакцинации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

946

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Коста-Рика
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Коста-Рика, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, участвовавшие в испытаниях вакцины в Коста-Рике и получившие вакцину против ВПЧ

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании долгосрочного наблюдения CVT (LTFU)

Критерий исключения:

  • Случайное подмножество женщин, принимавших три дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкета, сбор биопрепаратов)
Пациенты заполняют краткую анкету относительно факторов риска инфицирования ВПЧ и у них берут образцы крови для определения уровней ВПЧ16 и ВПЧ18 в ходе исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопозитивность
Временное ограничение: До 20 лет после первой вакцинации
Отрицательный/положительный статус будет оцениваться с использованием стандартных предопределенных пороговых значений, установленных в испытательной лаборатории.
До 20 лет после первой вакцинации
Изменение уровня антител
Временное ограничение: Между 11 и 20 годами после первоначальной вакцинации
Будет сообщено о средних геометрических уровнях титра и их 95% доверительных интервалах в 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 и 20 лет для 1 дозы, 2 дозы и 3 дозы. групп, а также для антител к вирусу папилломы человека (ВПЧ)-16 и ВПЧ-18. Оценим эти количества, используя взвешенные линейные смешанные модели с логарифмическим уровнем титра в качестве зависимой переменной и годом в качестве независимой переменной, с поправкой на лабораторную партию и включая случайные эффекты для участника и, при необходимости, для участника: год исследования. Для анализа трех доз также будет включена ковариата для исследовательской группы. Более того, будет моделировать 19-летний тренд (т.е. исключая пиковые титры в год 1) путем включения времени в качестве одной непрерывной переменной (т.е. линейный эффект), а затем гибко моделировать время с использованием естественного сплайна для оценки потенциально нелинейной зависимости.
Между 11 и 20 годами после первоначальной вакцинации
Доля лиц с сероревертацией
Временное ограничение: Между 11 и 20 годами после первоначальной вакцинации
Для каждого режима дозирования, а также для ВПЧ 16, ВПЧ 18 и комбинированной конечной точки любого типа ВПЧ будет оцениваться доля лиц, у которых наблюдается серореверсия (т. 7, 9, 11, 14, 16, 18 и 20. Также будут представлены 95% доверительные интервалы для этих оценок. Опять же, будем следовать подходу, описанному в нашей предыдущей работе. Обратите внимание, что будут учитываться как стандартные, так и обновленные пороговые значения, а также будут использоваться уровни, скорректированные по партиям. Может получить относительный риск серореверсии и его 95% доверительный интервал, используя балльные тесты. Затем будут использоваться обобщенные линейные смешанные модели с серореверсией в качестве результата и всеми другими параметрами, аналогичными указанным выше, для оценки тенденций с течением времени.
Между 11 и 20 годами после первоначальной вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-07430 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Другой идентификатор: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папилломавирусная инфекция человека

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться