Follow-up esteso delle donne che hanno ricevuto una, due e tre dosi del vaccino HPV nello studio CVT, studio ESCUDDO-CVT

Osservazionale (questionario, raccolta di campioni biologici)

I pazienti completano un breve questionario sui fattori di rischio per l'infezione da HPV e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per testare i livelli di HPV16 e HPV18 durante lo studio.

Procedura: Raccolta di campioni biologici

Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Altri nomi:

• Raccolta di campioni biologici
• Biocampione raccolto
• Raccolta di campioni

Altro: Amministrazione del questionario

Questionario completo

Sieropositività

Lo stato negativo/positivo sarà valutato utilizzando i cutoff predefiniti standard stabiliti presso il laboratorio di analisi.

Variazione dei livelli di anticorpi

Riporterà i livelli di titolo della media geometrica e i relativi intervalli di confidenza al 95% agli anni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 e 20 per la dose da 1, 2 e 3 dosi gruppi e per entrambi gli anticorpi del papillomavirus umano (HPV)-16 e HPV-18. Stimerà queste quantità utilizzando modelli misti lineari ponderati con livello di titolo logaritmico come variabile dipendente e anno come variabile indipendente, aggiustando per lotto di laboratorio e includendo effetti casuali per partecipante e, se necessario, partecipante: anno di studio. Per l'analisi a tre dosi, includerà anche una covariata per il gruppo di studio. Inoltre, modellerà la tendenza di 19 anni (ad es. escludendo i titoli di picco all'anno 1) includendo il tempo come una singola variabile continua (cioè effetto lineare) e quindi modellare il tempo in modo flessibile utilizzando una spline naturale per valutare una relazione potenzialmente non lineare.

Proporzione di individui che sierorevertono

Per ciascun regime posologico e per HPV 16, HPV 18 e un endpoint composito di entrambi i tipi di HPV, stimerà la percentuale di individui che sierorevertono (cioè diventano negativi per gli anticorpi entro il limite del test) negli anni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 e 20. Riporterà anche intervalli di confidenza al 95% per queste stime. Ancora una volta, seguirà l'approccio descritto nel nostro lavoro precedente. Nota, prenderà in considerazione sia i cutoff standard che quelli aggiornati e utilizzerà i livelli aggiustati per batch. Può ottenere il rischio relativo di sieroreversione e il suo intervallo di confidenza al 95% utilizzando test di punteggio. Utilizzerà quindi modelli misti lineari generalizzati con sieroreversione come risultato e tutti gli altri parametri simili a quelli sopra per valutare le tendenze nel tempo.