Acompanhamento Estendido de Mulheres que Receberam Uma, Duas e Três Doses da Vacina contra o HPV no Ensaio CVT, Estudo ESCUDDO-CVT

Observacional (questionário, coleta de bioespécimes)

Os pacientes preenchem um breve questionário sobre fatores de risco para infecção por HPV e são submetidos à coleta de amostras de sangue para testar os níveis de HPV16 e HPV18 no estudo.

Procedimento: Coleta de bioespécimes

Submeta-se à coleta de amostras de sangue

Outros nomes:

• Coleta de Amostras Biológicas
• Bioespécime coletado
• Coleta de amostras

Outro: Administração do Questionário

Questionário completo

Soropositividade

O status negativo/positivo será avaliado usando os limites padrão predefinidos estabelecidos no laboratório de testes.

Mudança nos níveis de anticorpos

Irá relatar os níveis de titulação média geométrica e seus intervalos de confiança de 95% nos anos 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 e 20 para 1 dose, 2 doses e 3 doses grupos e para ambos os anticorpos do papilomavírus humano (HPV)-16 e HPV-18. Estimará essas quantidades usando modelos mistos lineares ponderados com nível de log-titulação como variável dependente e ano como variável independente, ajustando para lote de laboratório e incluindo efeitos aleatórios para participante e, quando necessário, participante: ano do estudo. Para a análise de três doses, também incluirá uma covariável para o grupo de estudo. Além disso, modelará a tendência de 19 anos (por exemplo, excluindo títulos de pico no ano 1) incluindo o tempo como uma única variável contínua (ou seja, efeito linear) e, em seguida, modelar o tempo de forma flexível usando um spline natural para avaliar uma relação potencialmente não linear.

Proporção de indivíduos que sororrevertem

Para cada regime de dose e para o HPV 16, o HPV 18 e um endpoint composto de qualquer um dos tipos de HPV estimará a proporção de indivíduos que sororrevertem (isto é, tornam-se anticorpos negativos pelo corte do ensaio) nos anos 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 e 20. Também relatará intervalos de confiança de 95% para essas estimativas. Novamente, seguiremos a abordagem descrita em nosso trabalho anterior. Observação, considerará cortes padrão e atualizados e usará níveis ajustados por lote. Pode obter o risco relativo de sororreversão e seu intervalo de confiança de 95% usando testes de pontuação. Em seguida, usará modelos mistos lineares generalizados com sororeversão como resultado e todos os outros parâmetros semelhantes aos anteriores para avaliar as tendências ao longo do tempo.