Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet oppfølging av kvinner som mottok én, to og tre doser av HPV-vaksinen i CVT-studien, ESCUDDO-CVT-studien

12. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Femten år med immunologisk oppfølging av kvinner som mottok en, to og tre doser av den bivalente HPV-vaksinen i Costa Rica HPV-16/18-vaksineforsøket (CVT): Generering av holdbarhetsdata: ESCUDDO-CVT-studien

Målet med denne studien er å utvide oppfølgingen av kvinner som deltok i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) og mottok en dose eller to doser av humant papillomavirus (HPV)-vaksine, sammen med en gruppe kvinner som fikk tre doser. Den studerer også stabiliteten til HPV-forsvaret i disse gruppene av kvinner i opptil 15 år etter første vaksinasjon. Studier av blodprøver i laboratoriet kan gi informasjon om hvor lenge en, to og tre doser av vaksinen gir beskyttelse mot HPV. Resultatene av denne studien kan også hjelpe forskere med å finne ut om én dose HPV-vaksine er nok til å beskytte mot HPV.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer endringen i antistoffnivåer mellom år 10 og 15. II. Estimer andelen individer som blir seronegative (dvs.: serorevert) mellom år 10 og 15.

OVERSIKT:

Pasienter fyller ut et kort spørreskjema angående risikofaktorer for HPV-infeksjon og gjennomgår innsamling av blodprøver for å teste HPV16- og HPV18-nivåer ved år 13 og 15 etter førstegangsvaksinasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

946

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som deltok i Costa Rica-vaksineprøven og mottok HPV-vaksinen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i CVT Long Term Follow-Up (LTFU) studien

Ekskluderingskriterier:

  • En tilfeldig undergruppe av tre-dose kvinnene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (spørreskjema, samling av bioprøver)
Pasienter fyller ut et kort spørreskjema angående risikofaktorer for HPV-infeksjon og gjennomgår innsamling av blodprøver for å teste HPV16- og HPV18-nivåer i studien.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seropositivitet
Tidsramme: Inntil 20 år etter førstegangsvaksinasjon
Negativ/positiv status vil bli vurdert ved å bruke standard forhåndsdefinerte grenseverdier etablert ved testlaboratoriet.
Inntil 20 år etter førstegangsvaksinasjon
Endring i antistoffnivåer
Tidsramme: Mellom år 11 og 20 etter førstegangsvaksinasjon
Vil rapportere de geometriske gjennomsnittlige titernivåene og deres 95 % konfidensintervaller ved år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 og 20 for 1-dose, 2-dose og 3-dose grupper og for både humant papillomavirus (HPV)-16 og HPV-18 antistoffer. Vil estimere disse mengdene ved å bruke en vektet lineær blandet modell med log-titernivå som avhengig variabel og år som uavhengig variabel, justere for laboratoriebatch og inkludere tilfeldige effekter for deltaker og, ved behov, deltaker: studieår. For tre-dose-analysen vil også inkludere en kovariat for studiegruppen. I tillegg vil modellere 19-års trenden (f.eks. ekskluderer topptitre ved år 1) ved å inkludere tid som en enkelt kontinuerlig variabel (dvs. lineær effekt) og deretter modellere tid fleksibelt ved å bruke en naturlig spline for å vurdere et potensielt ikke-lineært forhold.
Mellom år 11 og 20 etter førstegangsvaksinasjon
Andel individer som seroreverterer
Tidsramme: Mellom år 11 og 20 etter førstegangsvaksinasjon
For hvert doseregime og for HPV 16, vil HPV 18, og et sammensatt endepunkt av hver HPV-type, estimere andelen individer som seroreverterer (dvs. blir antistoffnegative ved analyseavbruddet) i år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 og 20. Vil også rapportere 95 % konfidensintervaller for disse estimatene. Igjen, vil følge tilnærmingen beskrevet i vårt tidligere arbeid. Merk, vil vurdere både standard og oppdaterte cutoffs og vil bruke batch-justerte nivåer. Kan oppnå den relative risikoen for seroreversjon og dens 95 % konfidensintervall ved å bruke poengprøver. Vil da bruke generaliserte lineære blandede modeller med seroreversion som utfall og alle andre parametere som ligner ovenfor for å vurdere trender over tid.
Mellom år 11 og 20 etter førstegangsvaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-07430 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Annen identifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere