Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad uppföljning av kvinnor som fick en, två och tre doser av HPV-vaccinet i CVT-studien, ESCUDDO-CVT-studien

12 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Femton år av immunologisk uppföljning av kvinnor som fick en, två och tre doser av det bivalenta HPV-vaccinet i Costa Ricas HPV-16/18-vaccinförsök (CVT): Generera hållbarhetsdata: ESCUDDO-CVT-studien

Målet med denna studie är att utöka uppföljningen av kvinnor som deltog i Costa Rica Vaccine Trial (CVT) och fick en dos eller två doser av humant papillomvirus (HPV)-vaccin, tillsammans med en grupp kvinnor som fick tre doser. Den studerar också stabiliteten hos HPV-försvar i dessa grupper av kvinnor i upp till 15 år efter initial vaccination. Att studera blodprover i laboratoriet kan ge information om hur länge en, två och tre doser av vaccinet ger skydd mot HPV. Resultaten av denna studie kan också hjälpa forskare att lära sig om en dos HPV-vaccin räcker för att skydda mot HPV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Uppskatta förändringen i antikroppsnivåer mellan år 10 och 15. II. Uppskatta andelen individer som blir seronegativa (dvs: serorevert) mellan år 10 och 15.

SKISSERA:

Patienterna fyller i ett kort frågeformulär angående riskfaktorer för HPV-infektion och genomgår insamling av blodprover för att testa HPV16- och HPV18-nivåerna vid år 13 och 15 efter att ha fått den första vaccinationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

946

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Costa Rica
    • Guanacaste Province
      • Liberia, Guanacaste Province, Costa Rica, 50101
        • Agencia Costarricense de Investigaciones Biomédicas (ACIB)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som deltog i Costa Rica Vaccine Trial och fick HPV-vaccinet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i CVT Long Term Follow-Up (LTFU) studie

Exklusions kriterier:

  • En slumpmässig undergrupp av kvinnorna med tre doser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (frågeformulär, bioprovsamling)
Patienterna fyller i ett kort frågeformulär om riskfaktorer för HPV-infektion och genomgår insamling av blodprover för att testa HPV16- och HPV18-nivåerna i studien.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seropositivitet
Tidsram: Upp till 20 år efter första vaccinationen
Negativ/positiv status kommer att bedömas med de fördefinierade standardgränserna som fastställts vid testlaboratoriet.
Upp till 20 år efter första vaccinationen
Förändring i antikroppsnivåer
Tidsram: Mellan år 11 och 20 efter första vaccinationen
Kommer att rapportera de geometriska medeltiternivåerna och deras 95 % konfidensintervall vid år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 och 20 för 1-dos, 2-dos och 3-dos grupper och för antikroppar för både humant papillomvirus (HPV)-16 och HPV-18. Ska uppskatta dessa kvantiteter med hjälp av en viktad linjär blandad modell med log-titernivå som beroende variabel och år som oberoende variabel, justering för laboratoriebatch och inklusive slumpmässiga effekter för deltagare och, vid behov, deltagare: studieår. För tredosanalysen kommer även att inkludera en kovariat för studiegruppen. Kommer dessutom att modellera den 19-åriga trenden (t.ex. exkluderar topptitrar vid år 1) genom att inkludera tid som en enda kontinuerlig variabel (dvs. linjär effekt) och sedan modellera tid flexibelt med hjälp av en naturlig spline för att bedöma ett potentiellt icke-linjärt samband.
Mellan år 11 och 20 efter första vaccinationen
Andel individer som seroreverterar
Tidsram: Mellan år 11 och 20 efter första vaccinationen
För varje dosregim och för HPV 16 kommer HPV 18, och ett sammansatt effektmått av endera HPV-typ, att uppskatta andelen individer som seroreverterar (d.v.s. blir antikroppsnegativa genom analysens cutoff) i år 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18 och 20. Kommer också att rapportera 95 % konfidensintervall för dessa uppskattningar. Återigen, kommer att följa det tillvägagångssätt som beskrivs i vårt tidigare arbete. Notera, kommer att överväga både standard och uppdaterade cutoffs och kommer att använda batch-justerade nivåer. Kan få den relativa risken för seroreversion och dess 95 % konfidensintervall med hjälp av poängtester. Kommer sedan att använda generaliserade linjära blandade modeller med seroreversion som utfall och alla andra parametrar liknande ovan för att bedöma trender över tid.
Mellan år 11 och 20 efter första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aimee R Kreimer, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-07430 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 999917173
  • 20G012-07
  • CEC-ICIC-E095-2017 (Annan identifierare: National Cancer Institute)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant papillomvirusinfektion

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera