- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03314363
Plasman CO2:n poisto CRRT:n vuoksi ja sen vaikutus epäsuoraan kalorimetriaan (MECCIAS)
Jatkuvan munuaiskorvaushoidon metaboliset seuraukset ja vaikutus epäsuoraan kalorimetriatutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: verikaasuanalyysi sitraattiesilaimennuksella
- Laite: suodattimen vaihto
- Laite: IC
- Lääke: NaCl-esilaimennus
- Diagnostinen testi: verikaasuanalyysi NaCl-esilaimennuksella
- Lääke: kaksinkertainen ultrasuodatus
- Diagnostinen testi: verikaasuanalyysi sitraattiesilaimennuksella ja kaksoisultrasuodatusnopeudella
- Ravintolisä: keskeytä ja aloita ravitsemushoito uudelleen
- Diagnostinen testi: vitamiinien ja hivenaineiden kehittyminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) vaikeuttaa kriittistä sairautta 13–78 %:lla, munuaiskorvaushoitoa tarvitsevasta jopa 10 %:lla tehohoitoyksikön (ICU) potilaista. Käytetään sekä ajoittaista (IRRT) että jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT). Jälkimmäisen etuna on, että sillä on vähemmän vaikutusta hemodynamiikkaan ja se on paremmin siedetty kriittisillä sairailla potilailla.
Toinen komplikaatio heidän oleskelunsa aikana on kyvyttömyys ruokkia itseään. Ravitsemus on kriittisesti sairaiden hoidon kulmakivi, ja se tulee aloittaa 3 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Ravintoreseptin optimoimiseksi proteiini- ja energiatavoitteet on määriteltävä. Antropometrisiin mittoihin ja muihin parametreihin perustuvia ennustuskaavoja voidaan käyttää kaloritarpeen laskemiseen, mutta epäsuora kalorimetria (IC) on edelleen kultainen standardi. Kaloritarve voidaan johtaa energiankulutuksesta, joka lasketaan Weirin yhtälöllä käyttämällä hiilidioksidin (CO2) tuotantoa (VCO2) ja hapen (O2) kulutusta (VO2). Siksi on aliarvioitu, jos hiilidioksidia häviää muulla tavoin kuin normaalin hengitysreitin kautta. Tästä syystä yksi IC:n vasta-aiheista on CRRT.
KokonaisCO2 (tCO2) kulkee verisuonirakenteiden läpi punasoluissa tai plasman sisällä. Siellä suurin osa sisällöstä on kolmessa eri muodossa: fysikaalisesti liuenneena CO2-, bikarbonaatti- ja karbaminoyhdisteenä. Nämä yhdisteet ovat tasapainossa keskenään. RRT:n aikana voi esiintyä mahdollista CO2:n ja sen eri muotojen menetystä dialysaatin ultrasuodatuksen vuoksi. Mitään suuria kokeita ei suoritettu tämän menetyksen kvantifioimiseksi eikä määrittävien tekijöiden tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää tämän menetyksen ennustamiseen. Todellakin, yksi kirjoittaja havaitsi jopa veren tCO2:n nousun asetaattidialyysin aikana. Trinatriumsitraattia käytetään antikoagulanttina CRRT:n aikana. Se on heikko emäs ja voi pH:n muutoksen vuoksi muuttaa Henderson-Hasselbalchin yhtälön tasapainoa ja siten vaikuttaa CO2:n ja HCO3- väliseen tasapainoon ja sen uuttamiseen CRRT:n kautta.
Vaikka tehohoitoyksikön epäsuora kalorimetria on arvioitu CRRT:n aikana, tCO2:n menetystä ei otettu huomioon. Tutkijat tutkivat mahdollisuutta ennustaa ja laskea helposti tämä CO2-vaihto, jotta IC:tä voidaan käyttää CRRT:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AKI vaatii CRRT
- CRRT-potilas, jonka suodattimen haluat vaihtaa
Odotettu vakaa potilas testin aikana (+-2h) arvioituna lääkärin harkinnan mukaan:
- Ei muutosta lääkitykseen
- Vakaat hengitysasetukset, joissa olosuhteissa ei odoteta muutosta. Jos mahdollista, ohjattu ilmanvaihto on suositeltavaa.
- Odotettu vakaa pH ja laktaatti
- potilaaseen ei puututa (kuljetus/pesu/fysioterapia/…)
- CRRT:n asetuksiin ei odoteta tehtävän muutoksia.
- Maksimihengitysasetukset: max FiO2: 60 % / maksimi sisäänhengityksen tasannepaine 30 mmHg/max hengityksen tilavuus 8 ml/kg
- pH 7,30-7,50, laktaattitasot <2,0
aloitusasetukset CRRT sitraatilla:
- Veripumpun virtaus: 150 ml/min
- Esilaimennus (sitraatti): 1500-2300 ml/h
- Dialysaattiannos: 25-40 ml/kg/h
- ultrasuodatus: 0-300 ml/h
- Korvaus: NaCl 300-800 ml/h tai B22: 400-2000 ml/h
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus / imetys
- AARC:n ilmoittamat epäsuoran kalorimetrian käytön vasta-aiheet (FiO2>60 %, rintaputket)
- Vakava hemodynaaminen tai hengityslaitteen epävakaus.
- CRRT-menetelmät ovat epätavallisia päivittäisessä kliinisessä teho-osastossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kaikki potilaat
Klassinen CRRT sitraattiesilaimennuksella
|
verikaasuanalyysi verestä eri näytepisteissä ja dialyysinesteessä
Paikallisen protokollan käyttäminen: pysäytä ja irrota CRRT, vaihda suodatin ja kytke CRRT uudelleen ja käynnistä se uudelleen.
seurata potilaita koko tutkimusjakson ajan epäsuoralla kalorimetrialla
Korvaa sitraattiesilaimennus NaCl:lla
toista veren verikaasuanalyysi eri näytepisteistä ja dialyysinesteestä
kaksinkertaistaa ultrasuodatusnesteen määrää lisäämällä laimennusnestettä ja pitämällä ultrasuodatus samalla nopeudella.
toista veren verikaasuanalyysi eri näytepisteistä ja dialyysinesteestä
keskeyttää parenteraalinen ja enteraalinen ravitsemus ennen epäsuoran kalorimetrian suorittamista.
ja aloita uudelleen ensimmäisen vitamiinitilan verianalyysin jälkeen
verianalyysi vitamiinien ja hivenaineiden varalta.
Suorita tämä verianalyysi CRRT-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, mutta ennen ravitsemushoidon aloittamista, 30 minuuttia ravitsemushoidon uudelleen aloittamisen jälkeen ja 24 tuntia ravitsemushoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO2- ja O2-virtauksen muutos CRRT:n eri näytepisteissä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
CO2-virtausta ja O2-virtausta (ml/min) verrataan CRRT:n eri näytepisteiden välillä sitraatilla ja ilman. CO2-virtaus ja O2-virtaus lasketaan kertomalla nestevirtaus (ml/min) CRRT:n eri näytepisteissä CO2-sisällöllä tai nesteen O2-pitoisuudella vastaavissa näytepisteissä CRRT:n aikana sitraatilla ja ilman. |
2 tuntia
|
|
REE:n muutos johtuu CRRT:stä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
REE (Kcal) mitataan koko toimenpiteen ajan käyttämällä IC:tä. REE mitataan CRRT:n aikana. sitraatti korvataan NaCl 0,9 % nesteellä ja REE mitataan. Tämän jälkeen CRRT pysäytetään ja REE mitataan. REE:n ero CRRT:n aikana sitraatin kanssa ja ilman ja ilman CRRT:tä lasketaan ja verrataan. REE lasketaan käyttämällä patoyhtälöä ja VO2, VCO2. VO2 ja VCO2 lasketaan käyttämällä FiO2:ta, FeO2:ta, FiCO2:ta, FeCO2:ta ja VE:tä. |
2 tuntia
|
|
korreloiko CO2- ja O2-virtauksen muutos CRRT:n eri näytepisteissä VCO2- ja VO2-muutoksen kanssa, joka johtuu CRRT:stä sitraatin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
CRRT:n ja sitraatin aiheuttama VCO2- ja VO2-muutos korreloi CRRT:n läpi kulkevien nesteiden CO2- ja O2-virtauksen muutokseen sitraatin kanssa tai ilman.
|
2 tuntia
|
|
Onko vitamiineja ja hivenaineita täydennetty riittävästi tavanomaisella ravitsemushoidolla CRRT:n aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verianalyysi A-, B1-, B6-, B9-, B12-, C-, D-, E-vitamiinipitoisuuksista; hivenaineet seleeni, sinkki, kupari, kromi; sekä kolesteroli ja triglyseridit
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VCO2- ja VO2-muutos johtuu CRRT:stä sitraatin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VCO2 ja VO2 (ml/min) mitataan koko toimenpiteen ajan käyttämällä IC:tä.
VCO2 ja VO2 mitataan CRRT:n aikana sitraatilla.
sitraatti korvataan NaCl 0,9 % nesteellä ja VCO2 ja VO2 mitataan.
Tämän jälkeen CRRT pysäytetään ja VCO2 ja VO2 mitataan.
VCO2:n ja VO2:n ero CRRT:n aikana sitraatin kanssa tai ilman ja ilman CRRT:tä lasketaan ja verrataan.
VO2 ja VCO2 lasketaan käyttämällä FiO2:ta, FeO2:ta, FiCO2:ta, FeCO2:ta ja VE:tä.
|
2 tuntia
|
|
FiO2, FeO2, FiCO2 ja FeCO2 muuttuvat CRRT:n takia sitraatin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
FiO2, FeO2, FiCO2 ja FeCO2 ( %) mitataan koko toimenpiteen ajan IC:n avulla.
FiO2, FeO2, FiCO2 ja FeCO2 mitataan CRRT:n aikana sitraatilla.
sitraatti korvataan NaCl0,9 % nesteellä ja FiO2, FeO2, FiCO2 ja FeCO2 mitataan.
Tämän jälkeen CRRT pysäytetään ja FiO2, FeO2, FiCO2 ja FeCO2 mitataan.
FiO2:n, FeO2:n, FiCO2:n ja FeCO2:n ero CRRT:n aikana sitraatin kanssa tai ilman ja ilman CRRT:tä lasketaan.
|
2 tuntia
|
|
VE:n muutos johtuu CRRT:stä sitraatilla tai ilman
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
VE( ml/min) mitataan koko toimenpiteen ajan käyttämällä IC:tä.
VE mitataan CRRT:n aikana sitraatilla.
sitraatti korvataan NaCl0,9 % nesteellä ja VE mitataan.
Tämän jälkeen CRRT pysäytetään ja VE mitataan.
VE:n ero CRRT:n aikana sitraatin kanssa tai ilman ja ilman CRRT:tä lasketaan.
|
2 tuntia
|
|
muutos CRRT:n läpi kulkevan nesteen CO2- ja O2-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuanalysaattoria käyttäen analysoidaan ja verrataan nesteen CO2-pitoisuutta ja O2-pitoisuutta (mmol/L) eri näytepisteissä CRRT:n kehonulkoisessa piirissä sitraatin kanssa tai ilman.
|
2 tuntia
|
|
CRRT:n läpi kulkevan nesteen bikarbonaattipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuanalysaattorilla nestebikarbonaattia (mmol/L) analysoidaan ja verrataan eri näytepisteissä CRRT:n kehonulkoisessa piirissä sitraatin kanssa tai ilman sitä.
|
2 tuntia
|
|
muutos CRRT:n läpi kulkevan nesteen pH-muutoksessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verikaasuanalysaattorilla analysoidaan ja verrataan nesteen pH eri näytepisteissä CRRT:n kehonulkoisessa piirissä sitraatin kanssa tai ilman sitä.
|
2 tuntia
|
|
muutos pCO2:ssa ja pO2:ssa CRRT:n läpi kulkevan nesteen muutos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
käyttämällä verikaasuanalysaattoria, nesteen pCO2 ja pO2 (mmHg) analysoidaan ja verrataan eri näytepisteissä CRRT:n kehonulkoisessa piirissä sitraatin kanssa tai ilman sitä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rabindranath K, Adams J, Macleod AM, Muirhead N. Intermittent versus continuous renal replacement therapy for acute renal failure in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003773. doi: 10.1002/14651858.CD003773.pub3.
- Case J, Khan S, Khalid R, Khan A. Epidemiology of acute kidney injury in the intensive care unit. Crit Care Res Pract. 2013;2013:479730. doi: 10.1155/2013/479730. Epub 2013 Mar 21.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Singer P, Berger MM, Van den Berghe G, Biolo G, Calder P, Forbes A, Griffiths R, Kreyman G, Leverve X, Pichard C, ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: intensive care. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):387-400. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.024. Epub 2009 Jun 7.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Oshima T, Berger MM, De Waele E, Guttormsen AB, Heidegger CP, Hiesmayr M, Singer P, Wernerman J, Pichard C. Indirect calorimetry in nutritional therapy. A position paper by the ICALIC study group. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):651-662. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.010. Epub 2016 Jun 22.
- Honore PM, De Waele E, Jacobs R, Mattens S, Rose T, Joannes-Boyau O, De Regt J, Verfaillie L, Van Gorp V, Boer W, Collin V, Spapen HD. Nutritional and metabolic alterations during continuous renal replacement therapy. Blood Purif. 2013;35(4):279-84. doi: 10.1159/000350610. Epub 2013 May 8.
- AARC clinical practice guideline. Metabolic measurement using indirect calorimetry during mechanical ventilation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1994 Dec;39(12):1170-5. No abstract available.
- Bosch JP, Glabman S, Moutoussis G, Belledonne M, von Albertini B, Kahn T. Carbon dioxide removal in acetate hemodialysis: effects on acid base balance. Kidney Int. 1984 May;25(5):830-7. doi: 10.1038/ki.1984.97.
- Scheinkestel CD, Kar L, Marshall K, Bailey M, Davies A, Nyulasi I, Tuxen DV. Prospective randomized trial to assess caloric and protein needs of critically Ill, anuric, ventilated patients requiring continuous renal replacement therapy. Nutrition. 2003 Nov-Dec;19(11-12):909-16. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00175-8.
- Wu C, Wang X, Yu W, Li P, Liu S, Li J, Li N. Short-term consequences of continuous renal replacement therapy on body composition and metabolic status in sepsis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(2):300-7. doi: 10.6133/apjcn.2016.25.2.29.
- Jonckheer J, Spapen H, Debain A, Demol J, Diltoer M, Costa O, Lanckmans K, Oshima T, Honore PM, Malbrain M, De Waele E. CO2 and O2 removal during continuous veno-venous hemofiltration: a pilot study. BMC Nephrol. 2019 Jun 17;20(1):222. doi: 10.1186/s12882-019-1378-y. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Aug 8;20(1):312.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Akuutti munuaisvaurio
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.U.N. 143201731636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .