- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03314363
Rimozione della CO2 plasmatica dovuta alla CRRT e alla sua influenza sulla calorimetria indiretta (MECCIAS)
Conseguenze metaboliche della terapia sostitutiva renale continua e impatto sullo studio della calorimetria indiretta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: emogasanalisi con prediluizione del citrato
- Dispositivo: sostituzione del filtro
- Dispositivo: CIRCUITO INTEGRATO
- Droga: Prediluizione NaCl
- Test diagnostico: emogasanalisi con prediluizione NaCl
- Droga: doppia ultrafiltrazione
- Test diagnostico: emogasanalisi con prediluizione del citrato e velocità di ultrafiltrazione doppia
- Integratore alimentare: sospendere e riprendere la terapia nutrizionale
- Test diagnostico: evoluzione delle vitamine e degli oligoelementi
Descrizione dettagliata
La lesione renale acuta (AKI) complica una malattia critica dal 13% al 78%, necessitando di terapia renale sostitutiva (RRT) fino al 10% di tutti i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). Vengono utilizzate sia la terapia sostitutiva renale intermittente (IRRT) che quella continua (CRRT). Il vantaggio di quest'ultimo è che ha una minore influenza sull'emodinamica ed è meglio tollerato nei pazienti critici.
Un'altra complicazione durante il loro soggiorno è l'impossibilità di nutrirsi. La nutrizione è una pietra miliare nella cura dei malati gravi e dovrebbe essere iniziata entro 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva. Per ottimizzare una prescrizione nutrizionale, è necessario definire obiettivi proteici ed energetici. Le formule di previsione basate su misure antropometriche e altri parametri possono essere utilizzate per calcolare il fabbisogno calorico, ma la calorimetria indiretta (IC) rimane il gold standard. Il fabbisogno calorico può essere derivato dal dispendio energetico che viene calcolato con l'equazione di Weir utilizzando la produzione di anidride carbonica (CO2) (VCO2) e il consumo di ossigeno (O2) (VO2). Pertanto, è sottostimato se la CO2 viene persa attraverso mezzi diversi dalla normale via respiratoria. Quindi una delle controindicazioni dell'IC è la CRRT.
La CO2 totale (tCO2) viaggia attraverso le strutture vascolari all'interno dei globuli rossi o all'interno del plasma. Lì, la maggior parte del contenuto ha 3 diverse forme: come CO2 disciolto fisicamente, bicarbonato e composti carbamino. Questi composti sono in equilibrio tra loro. Durante la RRT, può verificarsi una potenziale perdita di CO2 e delle sue diverse forme a causa dell'ultrafiltrazione nel dialisato. Non sono stati condotti grandi studi per cercare di quantificare questa perdita né identificare i fattori determinanti che possono essere utilizzati per prevedere questa perdita. In effetti, un autore ha persino riscontrato un aumento della tCO2 del sangue durante la dialisi con acetato. Il citrato trisodico è usato come anticoagulante durante la CRRT. È una base debole ea causa della variazione del pH può alterare l'equilibrio dell'equazione di Henderson-Hasselbalch e quindi influenzare l'equilibrio tra CO2 e HCO3- e la sua estrazione tramite CRRT.
Sebbene la calorimetria indiretta nell'unità di terapia intensiva sia stata valutata durante la CRRT, la perdita di tCO2 non è stata considerata. I ricercatori hanno esplorato la possibilità di prevedere e calcolare facilmente questo scambio di CO2 in modo che l'IC possa essere utilizzato durante la CRRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AKI che richiede CRRT
- Paziente su CRRT il cui filtro vuoi cambiare
Paziente stabile atteso durante il test (+- 2h) valutato a discrezione del medico:
- Nessuna alterazione del farmaco
- Impostazioni respiratorie stabili in cui non è previsto alcun cambiamento delle condizioni. Se possibile, è preferibile la ventilazione in modalità controllata.
- Previsto pH stabile e lattato
- non verrà effettuato alcun intervento sul paziente (trasporto/lavaggio/fisioterapia/…)
- non è prevista alcuna modifica alle impostazioni di CRRT.
- Impostazioni respiratorie massime: FiO2 max: 60% / pressione massima di plateau inspiratorio 30 mmHg/volumi correnti max 8 ml/kg
- pH tra 7,30-7,50, livelli di lattato <2,0
impostazioni iniziali CRRT con citrato:
- Flusso pompa sangue: 150 ml/min
- Prediluizione (citrato): 1500-2300ml/h
- Dose di dialisato: 25-40 ml/kg/h
- ultrafiltrazione: 0-300 ml/h
- Sostituzione: NaCl 300-800 ml/h o B22: 400-2000 ml/h
Criteri di esclusione:
- Gravidanza / allattamento
- Controindicazioni all'uso della calorimetria indiretta secondo AARC (FiO2>60%, tubi toracici)
- Grave instabilità emodinamica o ventilatoria.
- Modalità CRRT insolite per la pratica clinica quotidiana in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: tutti i pazienti
CRRT classica con prediluizione del citrato
|
emogasanalisi del sangue su diversi punti di campionamento e liquido di dialisi
Utilizzando il protocollo locale: arrestare e disconnettere CRRT, sostituire il filtro e riconnettersi e riavviare CRRT.
monitorare i pazienti durante l'intero periodo di studio con la calorimetria indiretta
Sostituire la prediluizione del citrato con NaCl
ripetere l'emogasanalisi del sangue su diversi punti di campionamento e liquido di dialisi
raddoppiare il fluido di ultrafiltrazione aumentando il fluido post diluizione e mantenendo l'ultrafiltrazione alla stessa velocità.
ripetere l'emogasanalisi del sangue su diversi punti di campionamento e liquido di dialisi
sospendere la nutrizione parenterale ed enterale prima di eseguire la calorimetria indiretta.
e ricominciare dopo la prima analisi del sangue per lo stato vitaminico
analisi del sangue per vitamine e oligoelementi.
Eseguire questa analisi del sangue dopo il riavvio della CRRT ma prima del riavvio della terapia nutrizionale, 30 minuti dopo il riavvio della terapia nutrizionale e 24 ore dopo il riavvio della terapia nutrizionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione del flusso di CO2 e del flusso di O2 su diversi punti di campionamento di CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
Il flusso di CO2 e il flusso di O2 (ml/min) saranno confrontati tra i diversi punti di campionamento su CRRT con e senza citrato. Il flusso di CO2 e il flusso di O2 vengono calcolati moltiplicando il flusso del fluido (ml/min) su diversi punti di campionamento della CRRT con contenuto di CO2 o il contenuto di O2 del fluido sui rispettivi punti di campionamento durante la CRRT con e senza citrato. |
2 ore
|
|
Modifica REE dovuta a CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
REE (Kcal) sarà misurato durante l'intera procedura utilizzando IC. REE sarà misurato durante CRRT. il citrato sarà sostituito da NaCl 0,9% fluido e sarà misurato il REE. Successivamente, CRRT verrà interrotto e REE verrà misurato. Verrà calcolata e confrontata la differenza di REE durante CRRT con e senza citrato e senza CRRT. REE è calcolato utilizzando l'equazione weir e VO2, VCO2. VO2 e VCO2 vengono calcolati utilizzando FiO2, FeO2, FiCO2, FeCO2 e VE. |
2 ore
|
|
la variazione del flusso di CO2 e del flusso di O2 su diversi punti di campionamento della CRRT è correlata alla variazione di VCO2 e VO2 dovuta alla CRRT con o senza citrato
Lasso di tempo: 2 ore
|
La variazione di VCO2 e VO2 dovuta alla CRRT e al citrato sarà correlata alla variazione del flusso di CO2 e O2 dei fluidi che passano attraverso la CRRT con o senza citrato.
|
2 ore
|
|
Le vitamine e gli oligoelementi sono sufficientemente integrati con la terapia nutrizionale standard durante la CRRT
Lasso di tempo: 24 ore
|
analisi del sangue per le concentrazioni di vitamina A, B1, B6, B9, B12, C, D, E; oligoelementi selenio, zinco, rame, cromo; e colesterolo e trigliceridi
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di VCO2 e VO2 dovuta a CRRT con o senza citrato
Lasso di tempo: 2 ore
|
VCO2 e VO2 (ml/min) saranno misurati durante l'intera procedura utilizzando IC.
VCO2 e VO2 saranno misurati durante CRRT con citrato.
il citrato sarà sostituito da NaCl 0,9% fluido e saranno misurati VCO2 e VO2.
Successivamente, la CRRT verrà interrotta e verranno misurati VCO2 e VO2.
Verrà calcolata e confrontata la differenza di VCO2 e VO2 durante CRRT con o senza citrato e senza CRRT.
VO2 e VCO2 vengono calcolati utilizzando FiO2, FeO2, FiCO2, FeCO2 e VE.
|
2 ore
|
|
FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2 cambiano a causa della CRRT con o senza citrato
Lasso di tempo: 2 ore
|
FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2 (%) saranno misurati durante l'intera procedura utilizzando IC.
FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2 saranno misurati durante CRRT con citrato.
il citrato sarà sostituito da NaCl0,9% fluido e saranno misurati FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2.
Dopo questo CRRT verrà interrotto e verranno misurati FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2.
Verrà calcolata la differenza di FiO2, FeO2, FiCO2 e FeCO2 durante CRRT con o senza citrato e senza CRRT.
|
2 ore
|
|
Variazione VE dovuta a CRRT con o senza citrato
Lasso di tempo: 2 ore
|
VE (ml/min) sarà misurato durante l'intera procedura utilizzando IC.
VE sarà misurato durante CRRT con citrato.
il citrato sarà sostituito da NaCl0,9% fluido e sarà misurato il VE.
Dopo questo CRRT verrà interrotto e VE verrà misurato.
Verrà calcolata la differenza di VE durante CRRT con o senza citrato e senza CRRT.
|
2 ore
|
|
variazione del contenuto di CO2 e O2 del fluido che passa attraverso CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando l'emogasanalizzatore, verranno analizzati e confrontati il contenuto di CO2 e il contenuto di O2 (mmol/L) di fluido su diversi punti di campionamento nel circuito extracorporeo di CRRT con o senza citrato.
|
2 ore
|
|
variazione del contenuto di bicarbonato del fluido che passa attraverso CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando l'emogasanalizzatore, verrà analizzato e confrontato il bicarbonato (mmol/L) di fluido su diversi punti di campionamento nel circuito extracorporeo di CRRT con o senza citrato.
|
2 ore
|
|
variazione del pH variazione del fluido che passa attraverso CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando l'emogasanalizzatore, verrà analizzato e confrontato il pH del fluido su diversi punti di campionamento nel circuito extracorporeo di CRRT con o senza citrato
|
2 ore
|
|
variazione di pCO2 e variazione di pO2 del fluido che passa attraverso CRRT
Lasso di tempo: 2 ore
|
utilizzando l'emogasanalizzatore, verranno analizzati e confrontati pCO2 e pO2 (mmHg) di fluido su diversi punti di campionamento nel circuito extracorporeo di CRRT con o senza citrato.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rabindranath K, Adams J, Macleod AM, Muirhead N. Intermittent versus continuous renal replacement therapy for acute renal failure in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003773. doi: 10.1002/14651858.CD003773.pub3.
- Case J, Khan S, Khalid R, Khan A. Epidemiology of acute kidney injury in the intensive care unit. Crit Care Res Pract. 2013;2013:479730. doi: 10.1155/2013/479730. Epub 2013 Mar 21.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Singer P, Berger MM, Van den Berghe G, Biolo G, Calder P, Forbes A, Griffiths R, Kreyman G, Leverve X, Pichard C, ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: intensive care. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):387-400. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.024. Epub 2009 Jun 7.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Oshima T, Berger MM, De Waele E, Guttormsen AB, Heidegger CP, Hiesmayr M, Singer P, Wernerman J, Pichard C. Indirect calorimetry in nutritional therapy. A position paper by the ICALIC study group. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):651-662. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.010. Epub 2016 Jun 22.
- Honore PM, De Waele E, Jacobs R, Mattens S, Rose T, Joannes-Boyau O, De Regt J, Verfaillie L, Van Gorp V, Boer W, Collin V, Spapen HD. Nutritional and metabolic alterations during continuous renal replacement therapy. Blood Purif. 2013;35(4):279-84. doi: 10.1159/000350610. Epub 2013 May 8.
- AARC clinical practice guideline. Metabolic measurement using indirect calorimetry during mechanical ventilation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1994 Dec;39(12):1170-5. No abstract available.
- Bosch JP, Glabman S, Moutoussis G, Belledonne M, von Albertini B, Kahn T. Carbon dioxide removal in acetate hemodialysis: effects on acid base balance. Kidney Int. 1984 May;25(5):830-7. doi: 10.1038/ki.1984.97.
- Scheinkestel CD, Kar L, Marshall K, Bailey M, Davies A, Nyulasi I, Tuxen DV. Prospective randomized trial to assess caloric and protein needs of critically Ill, anuric, ventilated patients requiring continuous renal replacement therapy. Nutrition. 2003 Nov-Dec;19(11-12):909-16. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00175-8.
- Wu C, Wang X, Yu W, Li P, Liu S, Li J, Li N. Short-term consequences of continuous renal replacement therapy on body composition and metabolic status in sepsis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(2):300-7. doi: 10.6133/apjcn.2016.25.2.29.
- Jonckheer J, Spapen H, Debain A, Demol J, Diltoer M, Costa O, Lanckmans K, Oshima T, Honore PM, Malbrain M, De Waele E. CO2 and O2 removal during continuous veno-venous hemofiltration: a pilot study. BMC Nephrol. 2019 Jun 17;20(1):222. doi: 10.1186/s12882-019-1378-y. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Aug 8;20(1):312.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Danno renale acuto
- Malnutrizione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.U.N. 143201731636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza renale acuta
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...CompletatoLesioni polmonari acute (ALI)Cina
-
Fenerbahce UniversityIscrizione su invitoUstioni acuteTurchia (Türkiye)
-
BioMérieuxReclutamentoInfezioni respiratorie acute (ARI)Stati Uniti
-
Lumos DiagnosticsReclutamento
-
Lohmann & RauscherReclutamentoFerite acute e cronicheGermania
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...CompletatoDolore muscoloscheletrico - Condizioni acute e subacuteStati Uniti, India
-
Aswan UniversityIscrizione su invitoDiagnosi precoce di lesioni renali acuteEgitto
-
Antoni RibasNon ancora reclutamentoLa guarigione delle ferite | Ferite Cutanee AcuteStati Uniti
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante