- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03314363
Удаление CO2 из плазмы в результате ПЗПТ и его влияние на непрямую калориметрию (MECCIAS)
Метаболические последствия непрерывной заместительной почечной терапии и влияние на исследование непрямой калориметрии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: анализ газов крови с предварительным разведением цитрата
- Устройство: замена фильтра
- Устройство: IC
- Лекарство: Предварительное разбавление NaCl
- Диагностический тест: анализ газов крови с предварительным разведением NaCl
- Лекарство: двойная ультрафильтрация
- Диагностический тест: анализ газов крови с предварительным разведением цитрата и двойной скоростью ультрафильтрации
- Диетическая добавка: приостановить и возобновить диетотерапию
- Диагностический тест: эволюция витаминов и микроэлементов
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) осложняет течение критического состояния от 13 до 78 %, нуждаясь в заместительной почечной терапии (ЗПТ) до 10 % всех больных, находящихся в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Применяются как прерывистая (IRRT), так и непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT). Преимущество последнего в том, что он оказывает меньшее влияние на гемодинамику и лучше переносится больными в критическом состоянии.
Еще одно осложнение во время их пребывания – невозможность прокормить себя. Питание является краеугольным камнем в уходе за критическими больными и должно начинаться в течение 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии. Для оптимизации рецепта питания необходимо определить целевые уровни белка и энергии. Формулы прогнозирования, основанные на антропометрических измерениях и других параметрах, могут использоваться для расчета потребности в калориях, но непрямая калориметрия (IC) остается золотым стандартом. Потребность в калориях может быть получена из расхода энергии, который рассчитывается по уравнению Вейра с использованием производства двуокиси углерода (CO2) (VCO2) и потребления кислорода (O2) (VO2). Поэтому недооценка, если CO2 теряется не через обычный дыхательный путь. Следовательно, одним из противопоказаний ИК является ПЗПТ.
Общее количество CO2 (tCO2) проходит через сосудистые структуры в красных кровяных тельцах или в плазме. Там большая часть содержимого имеет 3 разные формы: в виде физически растворенного СО2, бикарбоната и карбаминовых соединений. Эти соединения находятся в равновесии друг с другом. Во время ЗПТ возможны потенциальные потери СО2 и его различных форм из-за ультрафильтрации диализата. Не проводилось никаких крупных испытаний с целью количественной оценки этой потери или определения определяющих факторов, которые можно использовать для прогнозирования этой потери. Действительно, один автор даже обнаружил увеличение tCO2 в крови при диализе с ацетатом. Тринатрийцитрат используется в качестве антикоагулянта во время ПЗПТ. Это слабое основание, и из-за изменения pH он может изменить равновесие уравнения Хендерсона-Хассельбаха и, таким образом, повлиять на баланс между CO2 и HCO3- и его экстракцию посредством ПЗПТ.
Хотя непрямая калориметрия в отделении интенсивной терапии оценивалась во время ПЗПТ, потеря tCO2 не учитывалась. Исследователи изучили возможность предсказать и легко рассчитать этот обмен CO2, чтобы можно было использовать IC во время CRRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОПП, требующий ПЗПТ
- Пациент на CRRT, фильтр которого вы хотите изменить
Ожидаемая стабильность состояния пациента во время теста (+- 2 часа) оценивается по усмотрению врача:
- Никаких изменений в лекарствах
- Стабильные респираторные параметры, при которых не ожидается никаких изменений условий. По возможности предпочтительнее вентиляция в контролируемом режиме.
- Ожидаемый стабильный pH и лактат
- пациент не будет подвергаться никакому вмешательству (транспортировка/стирка/физиотерапия/…)
- внесение изменений в настройки ПЗПТ не ожидается.
- Максимальные параметры дыхания: максимальное FiO2: 60% / максимальное давление плато вдоха 30 мм рт.ст./максимальный дыхательный объем 8 мл/кг
- рН между 7,30-7,50, уровень лактата <2,0
стартовые настройки ХПТ с цитратом:
- Поток насоса крови: 150 мл/мин
- Предварительное разбавление (цитрат): 1500-2300 мл/ч
- Доза диализата: 25-40 мл/кг/ч
- ультрафильтрация: 0-300 мл/час
- Замена: NaCl 300-800 мл/ч или B22: 400-2000 мл/ч
Критерий исключения:
- Беременность/лактация
- Противопоказания для использования непрямой калориметрии, установленные AARC (FiO2>60%, плевральные дренажные трубки)
- Тяжелая гемодинамическая или вентиляционная нестабильность.
- Методы ПЗПТ, необычные для повседневной клинической практики отделения интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: все пациенты
Классическая ПЗПТ с предварительным разведением цитрата
|
анализ газов крови в разных точках отбора проб и диализирующей жидкости
Используя локальный протокол: остановите и отключите CRRT, замените фильтр, снова подключите и перезапустите CRRT.
наблюдение за пациентами в течение всего периода исследования с помощью непрямой калориметрии
Заменить предварительное разбавление цитрата на NaCl
повторный анализ газов крови в разных точках отбора проб и диализирующей жидкости
удвоить количество жидкости для ультрафильтрации за счет добавления жидкости после разбавления и сохранения скорости ультрафильтрации на том же уровне.
повторный анализ газов крови в разных точках отбора проб и диализирующей жидкости
приостановить парентеральное и энтеральное питание перед проведением непрямой калориметрии.
и перезапустить после первого анализа крови на витаминный статус
анализ крови на витамины и микроэлементы.
Выполните этот анализ крови после перезапуска ПЗПТ, но до возобновления нутритивной терапии, через 30 минут после возобновления нутритивной терапии и через 24 часа после возобновления нутритивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение потока CO2 и потока O2 в разных точках отбора проб CRRT
Временное ограничение: 2 часа
|
Поток CO2 и поток O2 (мл/мин) будут сравниваться между различными точками отбора проб на CRRT с цитратом и без него. Поток CO2 и поток O2 рассчитываются путем умножения расхода жидкости (мл/мин) в разных точках отбора проб CRRT с содержанием CO2 или содержанием O2 в жидкости в соответствующих точках отбора проб во время CRRT с цитратом и без него. |
2 часа
|
|
Изменение REE из-за CRRT
Временное ограничение: 2 часа
|
РЗЭ (ккал) будет измеряться в течение всей процедуры с помощью IC. РЗЭ будет измеряться во время CRRT. цитрат будет заменен жидкостью NaCl 0,9% и будут измерены РЗЭ. После этого НЗПТ будет остановлена и будет измерено РЗЭ. Разница в РЗЭ во время ПЗПТ с цитратом и без него и без ПЗП будет рассчитана и сравнена. РЗЭ рассчитывается с использованием уравнения плотины и VO2, VCO2. VO2 и VCO2 рассчитываются с использованием FiO2, FeO2, FiCO2, FeCO2 и VE. |
2 часа
|
|
коррелирует ли изменение потока CO2 и потока O2 в разных точках образца ПЗПТ с изменением VCO2 и VO2 из-за ПЗПТ с цитратом или без него
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменения VCO2 и VO2 из-за ПЗПТ и из-за цитрата будут коррелировать с изменением потока СО2 и О2 жидкостей, проходящих через ПЗПТ с цитратом или без него.
|
2 часа
|
|
Достаточно ли витаминов и микроэлементов дополняются стандартной нутритивной терапией во время ПЗПТ?
Временное ограничение: 24 часа
|
анализ крови на концентрацию витаминов А, В1, В6, В9, В12, С, D, Е; микроэлементы селен, цинк, медь, хром; и холестерин и триглицерид
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения VCO2 и VO2 из-за ПЗПТ с цитратом или без него
Временное ограничение: 2 часа
|
VCO2 и VO2 (мл/мин) будут измеряться в течение всей процедуры с использованием IC.
VCO2 и VO2 будут измеряться во время CRRT с цитратом.
цитрат будет заменен жидкостью NaCl 0,9%, и будут измерены VCO2 и VO2.
После этого CRRT будет остановлен и будут измерены VCO2 и VO2.
Разница в VCO2 и VO2 во время CRRT с цитратом или без него и без CRRT будет рассчитана и сравнена.
VO2 и VCO2 рассчитываются с использованием FiO2, FeO2, FiCO2, FeCO2 и VE.
|
2 часа
|
|
Изменения FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2 из-за ПЗПТ с цитратом или без него
Временное ограничение: 2 часа
|
FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2 (%) будут измеряться в течение всей процедуры с использованием IC.
FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2 будут измеряться во время ПЗПТ с цитратом.
цитрат будет заменен жидкостью NaCl0,9% и будут измерены FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2.
После этого CRRT будет остановлен и будут измерены FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2.
Будет рассчитана разница в FiO2, FeO2, FiCO2 и FeCO2 во время ПЗПТ с цитратом или без него и без ПЗПТ.
|
2 часа
|
|
Изменение VE из-за ПЗПТ с цитратом или без него
Временное ограничение: 2 часа
|
VE (мл/мин) будет измеряться в течение всей процедуры с использованием IC.
VE будет измеряться во время CRRT с цитратом.
цитрат будет заменен жидкостью NaCl0,9% и будет измерена VE.
После этого CRRT будет остановлен и будет измерена VE.
Будет рассчитана разница в VE во время CRRT с цитратом или без него и без CRRT.
|
2 часа
|
|
изменение содержания CO2 и O2 в жидкости, проходящей через ХПТ
Временное ограничение: 2 часа
|
с помощью анализатора газов крови будут проанализированы и сравнены содержание CO2 и содержание O2 (ммоль/л) жидкости в разных точках отбора проб в экстракорпоральном контуре ПЗПТ с цитратом или без него.
|
2 часа
|
|
изменение содержания бикарбонатов в жидкости, проходящей через ХПТ
Временное ограничение: 2 часа
|
с помощью анализатора газов крови будет анализироваться и сравниваться бикарбонат (ммоль/л) жидкости в разных точках отбора проб в экстракорпоральном контуре ПЗПТ с цитратом или без него.
|
2 часа
|
|
изменение pH изменение жидкости, проходящей через CRRT
Временное ограничение: 2 часа
|
с помощью анализатора газов крови будет проанализирован и сравнен pH жидкости в разных точках отбора проб в экстракорпоральном контуре ПЗПТ с цитратом или без него.
|
2 часа
|
|
изменение pCO2 и изменение pO2 жидкости, проходящей через ХПТ
Временное ограничение: 2 часа
|
с помощью анализатора газов крови будут проанализированы и сопоставлены pCO2 и pO2 (мм рт. ст.) жидкости в разных точках отбора проб в экстракорпоральном контуре ПЗПТ с цитратом или без него.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rabindranath K, Adams J, Macleod AM, Muirhead N. Intermittent versus continuous renal replacement therapy for acute renal failure in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003773. doi: 10.1002/14651858.CD003773.pub3.
- Case J, Khan S, Khalid R, Khan A. Epidemiology of acute kidney injury in the intensive care unit. Crit Care Res Pract. 2013;2013:479730. doi: 10.1155/2013/479730. Epub 2013 Mar 21.
- Metnitz PG, Krenn CG, Steltzer H, Lang T, Ploder J, Lenz K, Le Gall JR, Druml W. Effect of acute renal failure requiring renal replacement therapy on outcome in critically ill patients. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):2051-8. doi: 10.1097/00003246-200209000-00016.
- Singer P, Berger MM, Van den Berghe G, Biolo G, Calder P, Forbes A, Griffiths R, Kreyman G, Leverve X, Pichard C, ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: intensive care. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):387-400. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.024. Epub 2009 Jun 7.
- Wichansawakun S, Meddings L, Alberda C, Robbins S, Gramlich L. Energy requirements and the use of predictive equations versus indirect calorimetry in critically ill patients. Appl Physiol Nutr Metab. 2015 Feb;40(2):207-10. doi: 10.1139/apnm-2014-0276. Epub 2014 Oct 27.
- Oshima T, Berger MM, De Waele E, Guttormsen AB, Heidegger CP, Hiesmayr M, Singer P, Wernerman J, Pichard C. Indirect calorimetry in nutritional therapy. A position paper by the ICALIC study group. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):651-662. doi: 10.1016/j.clnu.2016.06.010. Epub 2016 Jun 22.
- Honore PM, De Waele E, Jacobs R, Mattens S, Rose T, Joannes-Boyau O, De Regt J, Verfaillie L, Van Gorp V, Boer W, Collin V, Spapen HD. Nutritional and metabolic alterations during continuous renal replacement therapy. Blood Purif. 2013;35(4):279-84. doi: 10.1159/000350610. Epub 2013 May 8.
- AARC clinical practice guideline. Metabolic measurement using indirect calorimetry during mechanical ventilation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1994 Dec;39(12):1170-5. No abstract available.
- Bosch JP, Glabman S, Moutoussis G, Belledonne M, von Albertini B, Kahn T. Carbon dioxide removal in acetate hemodialysis: effects on acid base balance. Kidney Int. 1984 May;25(5):830-7. doi: 10.1038/ki.1984.97.
- Scheinkestel CD, Kar L, Marshall K, Bailey M, Davies A, Nyulasi I, Tuxen DV. Prospective randomized trial to assess caloric and protein needs of critically Ill, anuric, ventilated patients requiring continuous renal replacement therapy. Nutrition. 2003 Nov-Dec;19(11-12):909-16. doi: 10.1016/s0899-9007(03)00175-8.
- Wu C, Wang X, Yu W, Li P, Liu S, Li J, Li N. Short-term consequences of continuous renal replacement therapy on body composition and metabolic status in sepsis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(2):300-7. doi: 10.6133/apjcn.2016.25.2.29.
- Jonckheer J, Spapen H, Debain A, Demol J, Diltoer M, Costa O, Lanckmans K, Oshima T, Honore PM, Malbrain M, De Waele E. CO2 and O2 removal during continuous veno-venous hemofiltration: a pilot study. BMC Nephrol. 2019 Jun 17;20(1):222. doi: 10.1186/s12882-019-1378-y. Erratum In: BMC Nephrol. 2019 Aug 8;20(1):312.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Острое повреждение почек
- Недоедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- B.U.N. 143201731636
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .