Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PB1046:n turvallisuuden, siedettävyyden ja hemodynaamisen vasteen arvioimiseksi PAH-potilailla

maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Avoin annostitraustutkimus PB1046:n turvallisuuden, siedettävyyden ja hemodynaamisen vasteen arvioimiseksi, vasoaktiivisen suolen peptidin pitkävaikutteisen analogin, aikuisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

PB1046-PT-CL-0005 on avoin annostitraustutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisesti titratun PB1046:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja hemodynaamisia vaikutuksia viikoittain ihonalaisena injektiona 8 viikon ajan aikuisilla PAH-potilailla, joilla on pysyvä implantoitu hemodynaaminen monitori distaaliseen keuhkovaltimoon. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PB1046:n yleistä turvallisuutta, siedettävyyttä ja hemodynaamista profiilia yksilöllisesti titratulla annosalueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja;
  • Vahvistettu diagnoosi keuhkovaltimoverenpaineesta (WHO:n ryhmä 1) ja WHO:n toiminnallinen luokka II tai III tutkijan arvioimilla kliinisillä diagnostisilla kriteereillä ja pysyvästi implantoitu keuhkovaltimon hemodynaaminen monitori (IHM);
  • ≥18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään ehkäisyä tarpeen mukaan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;
  • painoindeksi ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 47 kg/m2;
  • Tutkijan ohjaaman vakaan (ei annoksen muutosta tai hoidon lisäystä tai poistamista) lääkehoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti PAH:n hallintaan 30 päivää ennen seulontaa sekä seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä ja ovat vakaat. kliininen tila;
  • Hemoglobiinin seulonta ≥ 9,0 g/dl toissijaisesti tutkimusjakson aikana kerättävän veren määrästä riippuen;
  • Halukas ja kykenevä palaamaan opintoyksikköön määrätyille opintokäynneille tai ottamaan vastaan ​​kotikäyntejä;
  • Haluat ja pystyt välittämään hemodynamiikkaa IHM:n kautta ja seuraamaan systeemistä verenpainetta kotona ja kirjaamaan tuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan mielestä heikentäisi koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen vaatimukset;
  • Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, jonka odotetaan rajoittavan potilaan odotetun elinajan ≤ 1 vuoteen;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Ensimmäinen positiivinen tulos serologisesta testistä käynnillä 1 (seulontalaboratoriot) ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen varalta ennen ensimmäistä annosta;
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen lääkkeettömään tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen noudattamista tai tulosten arviointia;
  • bosentaanihoidon käyttö PAH:n hoitoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Pysyvä systolinen verenpaine (SBP) < 95 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg (vahvistettu kaksoislukemalla) vähintään kolmella peräkkäisellä mittauksella (itsevalvottu tai toimisto) ennen ensimmäistä annosta tai selvä oireenmukainen hypotensio;
  • Jatkuva leposyke > 110 lyöntiä minuutissa (BPM) seulonnassa (V1) tai ennen ensimmäistä annosta (vahvistettu toimiston elintoimintojen kaksoisarvioinneilla tai peräkkäisillä EKG-arvioinneilla) vähintään kolmella peräkkäisellä lukemalla ennen ensimmäistä annosta;
  • Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 laskettuna MDRD-yhtälöllä: eGFR = 175 x (Creat / 88.4)-1.154 x (Ikä)-0,203 x (0,742, jos nainen) x (1,212, jos afroamerikkalainen) (tavanomaiset yksiköt);
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö mitattuna jollakin seuraavista: a. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3,0 kertaa ULN tai; b. aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 kertaa ULN tai; c. seerumin bilirubiini ≥ 1,6 mg/dl;
  • Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen vaatimukset;
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana;
  • Potilas sairaalahoito (määritelty yli 23 tunnin ajaksi) 30 päivän sisällä koehenkilön annostelusta;
  • Ilmoittautuminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo ilmoittautua kardiopulmonaaliseen kuntoutusohjelmaan tutkimuksen aikana;
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilön lisääntyneen riskin tai estäisi vapaaehtoisen suostumuksen saamisen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteita;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PB1046 Injektio
PB1046 Ihonalainen injektio
Lääke: PB1046 Ihonalainen injektio
Kahdeksan viikoittaista PB1046-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Esiannos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (kuvattu kuvailevasti) ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Esiannos 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Verenpaineen muutokset lähtötilanteesta ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Elintoiminnot (syke)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Muutokset lähtötasosta sykkeessä ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Laboratorioparametrit (lipidit)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta lipideissä ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratorioparametrit (seerumin kemia)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta seerumin kemiassa ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratorioparametrit (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta virtsaanalyysissä ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratorioparametrit (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötasosta NT-pro-BNP:ssä ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta 1-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Keuhkovaltimon keskipaineen muutos lähtötasosta
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Sydänindeksin muutos lähtötasosta
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Keuhkojen kokonaisvastus
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiskeuhkojen vastuksen muutos lähtötasosta
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1 ja 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1, 2, 3, 5, 7, 8 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratorioparametrit (paastoplasman glukoosi)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman paastoglukoosin muutokset lähtötasosta ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratorioparametrit (hematologia)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta hematologiassa ja niiden suhde tutkimuslääkkeeseen
Ennen annosta ja ennen annosta 2-8 ja 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset annosaltistukset (AUC (0-t))
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC(0-t))
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (AUC (0-tmax))
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala pitoisuus-aika -profiili (AUC(0-tmax))
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Aika Cmax:iin (Tmax)
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Annosta edeltävät seerumipitoisuudet viikoilla 1–7 ja pitoisuudet viimeisen annoksen jälkeen
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2)
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Lambda z)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Lambda z
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Cl/F)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Näennäinen välys (Cl/F)
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Farmakokineettiset annosaltistukset (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja 1, 3, 24, 48, 72 120, 168 ja 192 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja tutkimuspäivinä 59, 77 ja 105.
Immunogeenisyyden esiintyvyys
Ennen kahdeksaa viikoittaista annosta ja tutkimuspäivinä 59, 77 ja 105.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä
Ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Borgin hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta BDI:ssä
Ennen annosta ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
PAH:iin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: Ennen annosta 1, ennen annosta 5 ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta PAH:hen liittyvissä biomarkkereissa
Ennen annosta 1, ennen annosta 5 ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PB1046-PT-CL-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa