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PAH 환자에서 PB1046의 안전성, 내약성 및 혈역학적 반응을 평가하기 위한 연구

2019년 10월 7일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

폐동맥 고혈압이 있는 성인 피험자에서 PB1046의 안전성, 내약성 및 혈역학적 반응을 평가하기 위한 오픈 라벨 용량 적정 연구(Vasoactive Intestinal Peptide의 지속 방출 유사체)

PB1046-PT-CL-0005는 영구적인 PAH를 앓는 성인 피험자를 대상으로 8주 동안 매주 피하 주사로 투여되는 개별 용량 적정 PB1046의 안전성, 내약성 및 혈역학 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 적정 연구입니다. 원위 폐동맥에 혈류역학 모니터를 이식했습니다. 이 연구의 주요 목적은 개별적으로 적정된 용량 범위에서 PB1046의 전반적인 안전성, 내약성 및 혈역학적 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 관련 절차를 따를 의향과 능력
  • 조사자가 평가한 임상 진단 기준에 의해 폐동맥 고혈압(WHO 그룹 1) 및 WHO 기능적 등급 II 또는 III의 진단이 확인되었고 영구적으로 이식된 폐동맥 혈역학 모니터(IHM)를 갖음;
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 필요에 따라 피임법을 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 18세 이상의 성인 피험자;
  • 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 47kg/m2;
  • 스크리닝 전 30일 동안 및 스크리닝과 첫 번째 용량 사이에 PAH 관리를 위한 지역 치료 표준에 따라 조사자 지시 안정적(용량의 변경 또는 요법의 추가 또는 제거) 의료 요법을 받고 안정적임 임상상태;
  • 연구 기간 동안 수집할 혈액의 양에 이차적으로 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 스크리닝;
  • 지정된 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아가거나 가정 방문을 수용할 의지와 능력
  • 집에 있는 동안 IHM을 통해 혈류역학을 전송하고 전신 혈압을 모니터링하고 결과를 기록할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 수반되는 의학적 장애, 병태 또는 병력, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있음;
  • 피험자의 기대 수명을 ≤ 1년으로 제한할 것으로 예상되는 수반되는 의학적 장애;
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
  • 첫 번째 투여 전 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 방문 1(스크리닝 실험실)의 혈청 검사에서 첫 번째 양성 결과;
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 연구자의 의견에 따라 연구 순응도 또는 결과 평가를 방해할 비약물 연구에 참여하고 있는 경우,
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 참여 동안 PAH에 대한 보센탄 요법의 사용;
  • 첫 번째 투여 전 최소 3회 연속 판독(자가 모니터링 또는 진료실)에서 지속적인 수축기 혈압(SBP) < 95mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg(좌석 판독으로 확인) 증후성 저혈압;
  • 선별검사(V1) 또는 첫 번째 투여 전(진료 활력 징후의 이중 평가 또는 연속적인 ECG 평가로 확인) 첫 번째 투여 전 최소 3회 연속 판독에서 지속된 안정 시 심박수 >110 분당 심박수(BPM);
  • < 40 mL/min/1.73m2의 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정된 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 MDRD 방정식으로 계산: eGFR = 175 x (Creat / 88.4)-1.154 x(나이)-0.203 x(여성인 경우 0.742) x(아프리카계 미국인인 경우 1.212)(기존 단위);
  • 다음 중 하나로 측정되는 임상적으로 유의한 간 기능 장애: a. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3.0 x ULN 또는; 비. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3.0배 ULN 또는; 씨. 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6 mg/dL;
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구의 요구 사항을 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 것으로 알려진 약물 남용의 병력;
  • 스크리닝 전 30일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술;
  • 대상자 투여 30일 이내의 입원 환자 입원(23시간 초과로 정의됨);
  • 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 등록했거나 연구 기간 동안 심폐 재활 프로그램에 등록할 계획
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험이 증가시키거나 자발적인 동의를 얻지 못하거나 연구 목적을 혼란스럽게 하는 기타 의학적 또는 정신과적 상태;
  • 연구 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB1046 주입
PB1046 피하 주사
의약품: PB1046 피하 주사
PB1046의 매주 8회 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 투여 전 ~ 최종 투여 후 28일
AE의 발생률 및 중증도(설명적으로 기술됨) 및 연구 약물과의 관계
투여 전 ~ 최종 투여 후 28일
활력 징후(혈압)
기간: 주 8회 투여 전, 최종 투여 후 1시간 및 3시간, 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 28일.
기준선에서 혈압의 변화 및 연구 약물과의 관계
주 8회 투여 전, 최종 투여 후 1시간 및 3시간, 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 28일.
활력 징후(심박수)
기간: 주 8회 투여 전, 최종 투여 후 1시간 및 3시간, 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 28일.
심박수의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
주 8회 투여 전, 최종 투여 후 1시간 및 3시간, 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7 및 28일.
실험실 매개변수(지질)
기간: 투여 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
지질의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
실험실 매개변수(혈청 화학)
기간: 투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
혈청 화학의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
검사실 매개변수(요검사)
기간: 투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
요검사 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
실험실 매개변수(NT-pro-BNP)
기간: 투여 1-8일 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
NT-pro-BNP의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 1-8일 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
평균 폐동맥압
기간: 주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
기준선에서 평균 폐동맥압의 변화
주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
심장 지수
기간: 주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
기준선에서 심박수 변화
주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
총 폐 저항
기간: 주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
기준선에서 전체 폐 저항의 변화
주 8회 투여 전 및 최종 투여 후 1시간 및 3시간 후 및 최종 투여 후 1, 2, 3, 5, 7, 8 및 28일
검사실 매개변수(공복시 혈장 포도당)
기간: 투여 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 전 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
검사실 매개변수(혈액학)
기간: 투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일
혈액학의 기준선으로부터의 변화 및 연구 약물과의 관계
투여 전 및 투여 전 2-8일 및 마지막 투여 후 7일 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 용량 노출(AUC(0-t))
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(AUC(0-tmax))
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
곡선 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC(0-tmax))
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Cmax)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
최대 혈청 농도(Cmax)
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Tmax)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
Cmax까지의 시간(Tmax)
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Ctrough)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
1주에서 7주까지의 투여 전 혈청 농도 및 마지막 투여 후 농도
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(t1/2)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
반감기(t1/2)
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Lambda z)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
람다 z
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Cl/F)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
겉보기 클리어런스(Cl/F)
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
약동학 용량 노출(Vd/F)
기간: 매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
분포량(Vd/F)
매주 8회 투여 전과 최종 투여 후 1, 3, 24, 48, 72,120, 168 및 192시간에.
면역원성
기간: 8주간 투여 전 및 연구 59일, 77일 및 105일에.
면역원성의 발생
8주간 투여 전 및 연구 59일, 77일 및 105일에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리 테스트(6MWD)
기간: 투여 전 및 최종 투여 후 7일
6MWD의 기준선에서 변경
투여 전 및 최종 투여 후 7일
보그 호흡곤란 지수(BDI)
기간: 투여 전 및 최종 투여 후 7일
BDI의 기준선에서 변경
투여 전 및 최종 투여 후 7일
PAH 관련 바이오마커
기간: 1회 투여 전, 5회 투여 전 및 최종 투여 후 7일
PAH 관련 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
1회 투여 전, 5회 투여 전 및 최종 투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB1046-PT-CL-0005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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