- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03315507
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und hämodynamischen Reaktion von PB1046 bei Patienten mit PAH
7. Oktober 2019 aktualisiert von: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
Eine offene Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und hämodynamischen Reaktion von PB1046, einem Analogon mit verzögerter Freisetzung von vasoaktivem Darmpeptid, bei erwachsenen Probanden mit pulmonaler arterieller Hypertonie
PB1046-PT-CL-0005 ist eine offene Dosistitrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und hämodynamischen Wirkung von individuell dosiertem PB1046, das 8 Wochen lang durch wöchentliche subkutane Injektion bei erwachsenen Probanden mit PAH verabreicht wird, die dauerhaft an einer PAH leiden implantierter hämodynamischer Monitor in der distalen Lungenarterie.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die allgemeine Sicherheit, Verträglichkeit und das hämodynamische Profil von PB1046 über einen individuell titrierten Dosisbereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen;
- Bestätigte Diagnose von pulmonaler arterieller Hypertonie (WHO-Gruppe 1) und WHO-Funktionsklasse II oder III anhand klinischer diagnostischer Kriterien, die vom Prüfer bewertet wurden, und über einen dauerhaft implantierten hämodynamischen Monitor der Lungenarterie (IHM) verfügen;
- Erwachsene Probanden ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Bedarf Verhütungsmittel anzuwenden;
- Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 47 kg/m2;
- Erhalt einer vom Prüfer verordneten stabilen (keine Änderung der Dosis oder Ergänzung oder Entfernung einer Therapie) medikamentösen Therapie gemäß dem örtlichen Pflegestandard zur Behandlung von PAH für 30 Tage vor dem Screening und zwischen dem Screening und der ersten Dosis und in stabilem Zustand klinischer Zustand;
- Screening von Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl in Abhängigkeit von der während des Studienzeitraums zu entnehmenden Blutmenge;
- Bereit und in der Lage, für bestimmte Studienbesuche in die Studieneinheit zurückzukehren oder Hausbesuche durchzuführen;
- Bereit und in der Lage, Hämodynamik über IHM zu übertragen und den systemischen Blutdruck zu Hause zu überwachen und Ergebnisse aufzuzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Begleitende medizinische Störung, Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
- Begleitende medizinische Störung, die voraussichtlich die Lebenserwartung des Patienten auf ≤ 1 Jahr begrenzt;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
- Erstes positives Ergebnis eines serologischen Tests bei Besuch 1 (Screening-Labore) auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus vor der ersten Dosis;
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Teilnahme an einer nicht medikamentösen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance oder Ergebnisbewertungen beeinträchtigen würde;
- Anwendung einer Bosentan-Therapie bei PAH innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studienteilnahme;
- Anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) < 95 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg (bestätigt durch eine doppelte Messung im Sitzen) bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen (selbst überwacht oder in der Praxis) vor der ersten Dosis oder offensichtlich symptomatische Hypotonie;
- Anhaltende Ruheherzfrequenz >110 Schläge pro Minute (BPM) beim Screening (V1) oder vor der ersten Dosis (bestätigt durch doppelte Beurteilung der Vitalfunktionen in der Praxis oder aufeinanderfolgende EKG-Beurteilungen) bei mindestens 3 aufeinanderfolgenden Messungen vor der ersten Dosis;
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 40 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der MDRD-Gleichung: eGFR = 175 x (Creat / 88,4)-1,154 x (Alter)-0,203 x (0,742 bei Frauen) x (1,212 bei Afroamerikanern) (konventionelle Einheiten);
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, gemessen an einem der folgenden Punkte: a. Alaninaminotransferase (ALT) > 3,0-fache ULN oder; B. Aspartataminotransferase (AST) > 3,0-fache ULN oder; C. Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dl;
- Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
- Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums;
- Stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als mehr als 23 Stunden) innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung durch den Probanden;
- Einschreibung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening oder geplante Einschreibung während der Studie in ein kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm;
- Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder die Einholung einer freiwilligen Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PB1046-Injektion
PB1046 Subkutane Injektion
|
Acht wöchentliche Dosen PB1046.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen (deskriptiv beschrieben) und ihr Zusammenhang mit dem Studienmedikament
|
Vordosierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Vitalfunktionen (Blutdruck)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Veränderungen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Vitalfunktionen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis.
|
Laborparameter (Lipide)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen der Lipide gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor der Dosis und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Laborparameter (Serumchemie)
Zeitfenster: Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen der Serumchemie gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Laborparameter (Urinanalyse)
Zeitfenster: Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Urinanalyse und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Laborparameter (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: Vor den Dosen 1–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen des NT-pro-BNP gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor den Dosen 1–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Änderung des mittleren Lungenarteriendrucks gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Herzindex
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderung des Herzindex gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Totaler Lungenwiderstand
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Änderung des gesamten Lungenwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1 und 3 Stunden nach der letzten Dosis und 1, 2, 3, 5, 7, 8 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Laborparameter (Nüchtern-Plasmaglukose)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor der Dosis und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Laborparameter (Hämatologie)
Zeitfenster: Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderungen in der Hämatologie gegenüber dem Ausgangswert und ihre Beziehung zum Studienmedikament
|
Vor der Dosis und vor den Dosen 2–8 und 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (AUC (0-t))
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-t))
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (AUC (0-tmax))
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil der Kurve (AUC(0-tmax))
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Cmax)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Tmax)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Ctrough)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Serumkonzentrationen vor der Dosis in den Wochen 1 bis 7 und die Konzentrationen nach der letzten Dosis
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (t1/2)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Halbwertszeit (t1/2)
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Lambda z)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Lambda z
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Cl/F)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Scheinbare Clearance (Cl/F)
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Pharmakokinetische Dosisexpositionen (Vd/F)
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Verteilungsvolumen (Vd/F)
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und 1, 3, 24, 48, 72.120, 168 und 192 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Immunogenität
Zeitfenster: Vor acht wöchentlichen Dosen und an den Studientagen 59, 77 und 105.
|
Auftreten von Immunogenität
|
Vor acht wöchentlichen Dosen und an den Studientagen 59, 77 und 105.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6-Minuten-Gehdistanztest (6MWD)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWD
|
Vor der Dosis und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
Borg-Dyspnoe-Index (BDI)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
Änderung des BDI gegenüber dem Ausgangswert
|
Vor der Dosis und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
PAH-bezogene Biomarker
Zeitfenster: Vor Dosis 1, vor Dosis 5 und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei PAH-bezogenen Biomarkern
|
Vor Dosis 1, vor Dosis 5 und 7 Tage nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB1046-PT-CL-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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