Bifidobacterium Infantis M-63 parantaa mielenterveyttä ärtyvän suolen oireyhtymässä, joka on kehittynyt suuren tulvakatastrofin jälkeen
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Kolmen kuukauden tutkimus tehtiin Kelantanin Tumpatin alueen kylien tulvien uhreille.
Osallistujille annettiin joko probioottia, Bifidobacterium infantis M63:a (M-63 ryhmä) tai ei probiootteja (kontrolliryhmä) kolmen kuukauden ajan.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua osallistujilta arvioitiin vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytännöt (WaSH), vatsaoireet, vedyn ja metaanin hengitystestit SIBO:n havaitsemiseksi sekä ulostenäytteet suoliston mikrobiston profilointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin gastroenteriitin ja infektion jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän (PI-IBS) määrät ovat lisääntyneet tulvahuippujen aikana. Yksi suurimmista syistä on tulvien uhrien huonot sanitaatio-, vesi- ja hygieniakäytännöt tulvan aikana, koska puhtaan veden saatavuus on huono. Mekanismia, jolla huono hygienia aiheuttaa epäspesifisiä vatsavaivoja, ei tunneta. Tutkijat arvelivat, että ohutsuolen liikakasvu (SIBO) on perustavanlaatuinen perusta akuutin maha-suolitulehduksen ja vatsavaivojen raportoitujen lisääntymiselle tulvien uhrien keskuudessa. Lisäksi tutkijat arvelivat, että antibioottien tai probioottien antaminen voisi vähentää vatsan oireita kolmen kuukauden kuluttua.
Siksi interventiotutkimus tehtiin kolmen kuukauden ajan. Osallistujien vaatimustenmukaisuus tarkistettiin päiväkirjalla, joka annettiin osallistujille M-63-ryhmään, jossa dokumentoitiin heidän päivittäinen probioottien saanti. Tämä tutkimus osoittaa ensimmäistä kertaa perusmekanismin huonojen WaSH-käytäntöjen ja ruoansulatuskanavan häiriöiden takana tulvan jälkeen. Myös tämä tutkimus tukisi probioottisten toimenpiteiden roolia vatsan komplikaatioiden vähentämiseksi seuraavan tulvan sattuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset; tulvauhrit, jotka täyttivät Rooma III -kriteerit IBS:lle, jotka kehittyivät tulvan jälkeen, pystyivät suorittamaan hengitystestin, pystyvät antamaan ulostenäytteitä ja pystyvät suorittamaan kolmen kuukauden mahdollisen toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ottivat antibiootteja tai probiootteja kolme kuukautta ennen ja jälkeen tulvan; aiempi vatsan leikkaus ja merkittävien lääketieteellisten ja psykiatristen samanaikaisten sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootit M-63 ryhmä
M-63-ryhmään kuuluville osallistujille annettiin pussi B. infantis M63:a (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japani) nautittavaksi päivittäin hyvien hygienia- ja sanitaatiokäytäntöjen lisäksi.
|
B. infantis M63:a (2,5 x 109 pmy/g pussia kohti) annettiin Probiotics M-63 -ryhmälle kolmen kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle ei annettu probioottihoitoa kolmen kuukauden aikana, lukuun ottamatta hyviä hygienia- ja sanitaatiokäytäntöjä.
|
Kontrolliryhmälle ei annettu probioottihoitoa kolmeen kuukauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuusasteikon (IBS-SSS) pisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
IBS-SSS sisältää viisi kysymystä, jotka määrittävät vatsakivun vaikeuden, vatsan turvotuksen vakavuuden, tyytymättömyyden suolistotottumuksiin ja elämänlaatuun (QOL) vaikuttavan häiriön 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla.
Koska jokainen kysymys vaikuttaa pistemäärään yhtä paljon, 500 on maksimipistemäärä, ja mitä korkeampi pistemäärä on, vakavuus on huonompi.
Niillä osallistujilla, joiden pisteet ovat alle 175, heillä on lievä IBS, ja yleensä, jos pisteet ovat alle 75, heidän katsotaan olevan remissiossa.
Mittayksikköjä ei käytetä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 Item Short Form Survey (SF-36) tulokset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
SF-36 mittaa neljää fyysistä komponenttia (esim.
fyysinen toiminta, roolirajoitukset fyysisessä terveydessä, ruumiillinen kipu ja yleinen terveyskäsitys) ja neljä henkistä komponenttia (ts.
sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoima tai energia ja henkinen hyvinvointi).
Fyysinen kokonaiskomponentti ja henkinen kokonaiskomponentti laskettiin fyysisen ja henkisen komponentin kaikkien kohteiden summana.
Osallistujilla, joilla on korkeampi pistemäärä kussakin SF-36:n alueella, on parempi elämänlaatu (QOL) kyseisellä alueella.
Mittayksikköjä ei käytetä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Malaijiksi käännetty 14-kohdan HADS-versio sisältää nelipisteen Likert-vastaukset. Osallistujilla, joilla oli korkeampi pistemäärä, oli pahempi ahdistuneisuus ja masennus.
Mittayksikköjä ei käytetä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Hengitystesti ohutsuolen bakteerien liikakasvun varalta (SIBO)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin hengittämään uloshengitysnäytteet keräyspussiin lähtötilanteessa.
Sitten heitä pyydettiin juomaan 75 g glukoosia kylmässä vedessä.
Hengitysnäytteitä otettiin 15 minuutin välein seuraavien 2 tunnin ajan ja oireet kirjattiin.
Koneeseen ruiskutettiin 40 ml uloshengitettyä hengitystä (Quintron, Milwaukee, USA), ja määritettiin H2- ja CH4-tasot (miljoonasosina tai ppm).
Positiiviseen testiin sovellettiin seuraavia kriteerejä: H2-arvon nousu (≥ 20 ppm) tai CH4-arvojen (≥ 10 ppm) nousu yli paaston perustason tai H2- tai CH4-arvon jatkuva nousu 5 ppm 3 peräkkäisen hengitysnäytteen aikana.
SIBO:n diagnosoimiseksi vaadittiin yllä olevien hengitysarvojen nousua ja oireiden lisääntymistä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa suvun tasolla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tuoreet ulostenäytteet kerättiin ja suoliston mikrobianalyysi suoritettiin.
Muutokset suoliston mikrobiotassa suvun tasolla raportoitiin suhteellisen runsauden suhteen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/15040133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .