婴儿双歧杆菌 M-63 改善大洪水灾害后出现的肠易激综合征的心理健康
2017年10月18日 更新者：Yeong Yeh Lee、Universiti Sains Malaysia
一项为期 3 个月的研究对来自吉兰丹州道北区受影响村庄的洪水灾民进行了研究。
参与者在三个月内服用益生菌、婴儿双歧杆菌 M63（M-63 组）或不服用益生菌（对照组）。
在基线和 3 个月时，参与者接受了水、环境卫生和个人卫生 (WaSH) 实践、腹部症状、氢气和甲烷呼气测试以检测 SIBO 的存在以及用于肠道微生物群分析的粪便样本的评估。
研究概览
详细说明
在洪水高峰期，观察到急性胃肠炎和感染后肠易激综合征 (PI-IBS) 的病例有所增加。 一个主要原因是由于无法获得清洁水，洪水期间洪水灾民的环境卫生、水和个人卫生习惯很差。 卫生条件差导致非特异性腹部不适的机制尚不清楚。 调查人员推测，小肠过度生长 (SIBO) 是洪水灾民报告的急性胃肠炎和腹部不适病例增加的根本原因。 研究人员进一步推测，服用抗生素或益生菌可以在三个月后减轻腹部症状。
因此，干预研究进行了三个月。 通过提供给 M-63 组参与者的日记来检查参与者的依从性，以记录他们每天摄入的益生菌。 这项研究将首次展示水灾后不良 WaSH 做法和胃肠道紊乱背后的基本机制。 此外，这项研究将支持益生菌干预在下一次洪水发生时减少腹部并发症的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人；符合 IBS 罗马 III 标准的洪水灾民在洪水后发展，能够进行呼气测试，能够提供粪便样本，并能够完成三个月的前瞻性干预。
排除标准：
- 在洪水发生前后三个月服用抗生素或益生菌的成年人；既往腹部手术史以及存在重大的医学和精神病合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌M-63组
分配到 M-63 组的参与者除了获得良好卫生和卫生习惯的建议外，还每天服用一小袋婴儿双歧杆菌 M63（日本森永乳业有限公司）。
|
婴儿双歧杆菌 M63（每袋 2.5 x 109 cfu/g）给予益生菌 M-63 组三个月。
|
|
安慰剂比较：控制组
除了提供良好卫生和卫生习惯的建议外，三个月内没有对对照组进行益生菌干预。
|
对照组三个月不给予益生菌干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS) 分数
大体时间：三个月
|
IBS-SSS 包含五个问题，用 100 分视觉模拟量表确定腹痛的严重程度、腹胀的严重程度、对排便习惯的不满和对生活质量 (QOL) 的干扰。
由于每个问题对分数的贡献是相等的，因此500分是最高分，分数越高，严重性越差。
对于那些分数低于175的参与者，他们患有轻度IBS，并且通常，如果分数低于75，他们被认为处于缓解状态。
不使用计量单位。
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
36 项简表调查 (SF-36) 分数
大体时间：三个月
|
SF-36 测量四个物理组件（即
身体机能、身体健康中的角色限制、身体疼痛和一般健康感知）和四个心理组成部分（即
社会功能、由于情绪问题导致的角色限制、活力或精力以及心理健康）。
总身体成分和总心理成分分别计算为身体和心理成分中所有项目的总和。
在 SF-36 的每个领域得分较高的参与者在该领域具有更好的生活质量 (QOL)。
不使用计量单位。
|
三个月
|
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 分数
大体时间：三个月
|
马来语翻译版本的 14 项 HADS 包含四点李克特反应分数较高的参与者焦虑和抑郁程度较差。
不使用计量单位。
|
三个月
|
|
小肠细菌过度生长的呼吸测试 (SIBO)
大体时间：三个月
|
参与者被要求在基线时将呼气末呼气样本呼出到收集袋中。
然后他们被要求在冷水中饮用 75 克葡萄糖。
在接下来的 2 小时内，每隔 15 分钟收集一次呼吸样本并记录症状。
将 40 mL 呼出气注入机器（Quintron，密尔沃基，美国），并测定 H2 和 CH4 的水平（以百万分率或 ppm 为单位）。
对于阳性测试，应用以下标准：H2 值 (≥ 20 ppm) 或 CH4 值 (≥ 10 ppm) 高于空腹基线值，或者 H2 或 CH4 在 3 个连续呼吸样本中持续升高 5 ppm。
诊断 SIBO 需要如上所述的呼吸值升高和症状再现。
|
三个月
|
|
门级肠道菌群的变化
大体时间：三个月
|
收集新鲜粪便标本并进行肠道微生物分析。
根据相对丰度报告了门级肠道微生物群的变化。
|
三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yeong Yeh Lee, MD, PhD、Universiti Sains Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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