Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifidobacterium Infantis M-63 forbedrer mental sundhed i irritabel tyktarm udviklet efter en større oversvømmelseskatastrofe

18. oktober 2017 opdateret af: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
En 3-måneders undersøgelse blev udført i oversvømmelsesofre fra berørte landsbyer i Tumpat-distriktet, Kelantan. Deltagerne fik enten probiotika, Bifidobacterium infantis M63 (M-63 gruppe) eller ingen probiotika (kontrolgruppe) i tre måneder. Ved baseline og 3 måneder blev deltagerne vurderet for vand, sanitet og hygiejne (WaSH) praksis, abdominale symptomer, udåndingstest for brint og metan for at påvise tilstedeværelsen af ​​SIBO og også fækale prøver til profilering af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er observeret en stigning i tilfælde af akut gastroenteritis og post-infektiøs irritabel tyktarm (PI-IBS) i løbet af den maksimale oversvømmelsesperiode. En væsentlig årsag er dårlig sanitet, vand og hygiejnepraksis fra oversvømmelsens ofre under oversvømmelsen på grund af dårlig adgang til rent vand. Mekanismen for, hvordan dårlig hygiejne forårsager uspecifikke abdominale lidelser, er ukendt. Efterforskerne spekulerede i, at tyndtarmsovervækst (SIBO) er det grundlæggende grundlag for stigningen i rapporterede tilfælde af akut gastroenteritis og abdominale lidelser blandt oversvømmelsesofre. Efterforskerne spekulerede yderligere i, at administration af antibiotika eller probiotika kunne reducere abdominale symptomer efter tre måneder.

Derfor blev interventionsundersøgelsen gennemført i tre måneder. Deltagernes overholdelse blev kontrolleret af en dagbog givet til deltagere i M-63-gruppen for at dokumentere deres daglige indtag af probiotika. Denne undersøgelse vil for første gang demonstrere den grundlæggende mekanisme bag den dårlige WaSH-praksis og gastrointestinale forstyrrelser efter oversvømmelse. Også denne undersøgelse ville understøtte en rolle for probiotisk intervention for at reducere abdominale komplikationer, når den næste oversvømmelse opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år; oversvømmelsesofre, der opfyldte Rom III-kriterierne for IBS udviklet efter oversvømmelse, i stand til at udføre åndedrætstest, i stand til at give afføringsprøver og i stand til at gennemføre tre måneders prospektiv intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der tog antibiotika eller probiotika tre måneder før og efter oversvømmelse, havde fundet sted; tidligere abdominalkirurgi og tilstedeværelse af betydelige medicinske og psykiatriske komorbiditeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika M-63 gruppe
Deltagere, der var tildelt M-63-gruppen, fik en pose B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japan) til at indtage dagligt ud over råd om god hygiejne og sanitetspraksis.
Kosttilskud: Probiotika M-63
B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g pr. pose) blev givet til Probiotics M-63-gruppen i tre måneder.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet probiotisk intervention til kontrolgruppen over tre måneder udover rådgivning om god hygiejne og sanitetspraksis.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen probiotisk intervention blev givet til kontrolgruppen i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) resultater
Tidsramme: Tre måneder
IBS-SSS indeholder fem spørgsmål, der bestemmer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning, utilfredshed med afføringsvaner og interferens med livskvalitet (QOL) på en 100-punkts visuel analog skala. Da hvert spørgsmål bidrager lige meget til scoren, er 500 derfor den maksimale score, og højere scoren er sværhedsgraden værre. For de deltagere med score under 175 har de mild IBS, og generelt, hvis scores er under 75, anses de for at være i remission. Der anvendes ingen måleenheder.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater
Tidsramme: Tre måneder
SF-36 måler fire fysiske komponenter (dvs. fysisk funktion, rollebegrænsninger i fysisk sundhed, kropslige smerter og generel sundhedsopfattelse) og fire mentale komponenter (dvs. social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet eller energi og mentalt velvære). Den samlede fysiske komponent og den samlede mentale komponent blev beregnet som summen af ​​alle elementer i henholdsvis den fysiske og mentale komponent. Deltagere med en højere score i hvert domæne af SF-36 har en bedre livskvalitet (QOL) i det pågældende domæne. Der anvendes ingen måleenheder.
Tre måneder
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS)-score
Tidsramme: Tre måneder
Den malaysisk-oversatte version af HADS med 14 punkter indeholder fire-punkts Likert-svar. Deltagere med højere score havde værre angst og depression. Der anvendes ingen måleenheder.
Tre måneder
Åndedrætstest for bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO)
Tidsramme: Tre måneder
Deltagerne blev bedt om at udånde endeekspiratoriske åndedrætsprøver i en opsamlingspose ved baseline. Derefter blev de bedt om at drikke 75 g glukose i koldt vand. Med intervaller på 15 minutter i de næste 2 timer blev udåndingsprøver indsamlet og symptomer registreret. Fyrre ml udåndet ånde blev sprøjtet ind i maskinen (Quintron, Milwaukee, USA), og niveauer af H2 og CH4 (i dele pr. million eller ppm) blev bestemt. For en positiv test blev følgende kriterier anvendt: en stigning i H2-værdi (≥ 20 ppm) eller CH4-værdier (≥ 10 ppm) over fastende basislinjeværdi eller en vedvarende stigning i H2 eller CH4 på 5 ppm over 3 på hinanden følgende udåndingsprøver. En stigning i åndedrætsværdier som ovenfor og reproduktion af symptomer var påkrævet for at diagnosticere SIBO.
Tre måneder
Ændringer i tarmmikrobiota på phylum niveau
Tidsramme: Tre måneder
Friske fækale prøver blev indsamlet, og tarmmikrobiel analyse blev udført. Ændringer i tarmmikrobiota på phylumniveau blev rapporteret med hensyn til relativ overflod.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbejdspartnere

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/15040133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Probiotika M-63

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner