Bifidobacterium Infantis M-63 förbättrar mental hälsa vid irriterad tarm som utvecklats efter en stor översvämningskatastrof
18 oktober 2017 uppdaterad av: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
En 3-månaders studie genomfördes på översvämningsoffer från drabbade byar i Tumpat-distriktet, Kelantan.
Deltagarna fick antingen probiotika, Bifidobacterium infantis M63 (M-63-grupp) eller inga probiotika (kontrollgrupp) under tre månader.
Vid baslinjen och 3 månader utvärderades deltagarna för vatten, sanitet och hygien (WaSH), buksymtom, utandningstest för väte och metan för att upptäcka närvaron av SIBO och även fekala prover för profilering av tarmmikrobiota.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en observerad ökning av fall av akut gastroenterit och post-infektiöst colon irritabile (PI-IBS) under översvämningsperioden. En viktig orsak är dålig sanitet, vatten och hygienpraxis av översvämningsoffer under översvämningen på grund av dålig tillgång till rent vatten. Mekanismen för hur dålig hygien orsakar ospecifika bukbesvär är okänd. Utredarna spekulerade i att tunntarmsöverväxt (SIBO) är den grundläggande grunden för ökningen av rapporterade fall av akut gastroenterit och bukbesvär bland översvämningsoffer. Utredarna spekulerade vidare att administrering av antibiotika eller probiotika kunde minska buksymtomen efter tre månader.
Därför genomfördes interventionsstudien under tre månader. Deltagarnas efterlevnad kontrollerades av en dagbok som gavs till deltagarna i M-63-gruppen för att dokumentera deras dagliga intag av probiotika. Denna studie kommer för första gången att visa den grundläggande mekanismen bakom de dåliga tvättmetoderna och gastrointestinala störningar efter översvämning. Även denna studie skulle stödja en roll för probiotisk intervention för att minska bukkomplikationer när nästa översvämning inträffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år; översvämningsoffer som uppfyllde Rom III-kriterierna för IBS som utvecklats efter översvämning, kan utföra utandningstest, kunna tillhandahålla avföringsprover och kunna genomföra tre månaders prospektiv intervention.
Exklusions kriterier:
- Vuxna som tog antibiotika eller probiotika tre månader före och efter översvämning hade ägt rum; tidigare bukkirurgi och förekomst av betydande medicinska och psykiatriska samsjukligheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika M-63 grupp
Deltagare som tilldelats M-63-gruppen fick en påse med B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japan) att konsumera dagligen utöver råd om god hygien och sanitet.
|
B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g per dospåse) gavs till Probiotics M-63-gruppen under tre månader.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Ingen probiotisk intervention gavs till kontrollgruppen under tre månader förutom råd om god hygien och sanitet.
|
Ingen probiotisk intervention gavs till kontrollgruppen under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) poäng
Tidsram: Tre månader
|
IBS-SSS innehåller fem frågor som bestämmer svårighetsgraden av buksmärtor, svårighetsgraden av bukutvidgning, missnöje med avföringsvanor och störning av livskvalitet (QOL) på en 100-gradig visuell analog skala.
Eftersom varje fråga bidrar till poängen lika mycket, därför är 500 maxpoängen, och högre poängen är svårighetsgraden värre.
För de deltagare med poäng under 175 har de mild IBS, och i allmänhet, om poängen är under 75, anses de vara i remission.
Inga måttenheter används.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Tre månader
|
SF-36 mäter fyra fysiska komponenter (dvs.
fysisk funktion, rollbegränsningar i fysisk hälsa, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning) och fyra mentala komponenter (d.v.s.
social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet eller energi och mentalt välbefinnande).
Total fysisk komponent och total mental komponent beräknades som summan av alla poster i den fysiska respektive mentala komponenten.
Deltagare med högre poäng i varje domän av SF-36 har en bättre livskvalitet (QOL) i den domänen.
Inga måttenheter används.
|
Tre månader
|
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Tre månader
|
Den malaysiska översatta versionen av HADS med 14 artiklar innehåller fyra-punkts Likert-svar. Deltagare med högre poäng hade värre ångest och depression.
Inga måttenheter används.
|
Tre månader
|
|
Andningstest för bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO)
Tidsram: Tre månader
|
Deltagarna ombads att andas ut endexpiratoriska utandningsprover i en uppsamlingspåse vid baslinjen.
Sedan ombads de att dricka 75 g glukos i kallt vatten.
Med intervaller på 15 minuter under de följande 2 timmarna samlades utandningsprover och symtom registrerades.
Fyrtio ml utandningsluft sprutades in i maskinen (Quintron, Milwaukee, USA), och nivåerna av H2 och CH4 (i miljondelar eller ppm) bestämdes.
För ett positivt test tillämpades följande kriterier: en ökning av H2-värden (≥ 20 ppm) eller CH4-värden (≥ 10 ppm) över fastande baslinjevärde eller en ihållande ökning av H2 eller CH4 med 5 ppm över 3 på varandra följande utandningsprov.
En ökning av andningsvärdena enligt ovan och reproduktion av symtom krävdes för att diagnostisera SIBO.
|
Tre månader
|
|
Förändringar i tarmmikrobiota på filumnivå
Tidsram: Tre månader
|
Färska fekala prover samlades in och tarmmikrobiell analys utfördes.
Förändringar i tarmmikrobiota på filumnivå rapporterades i termer av relativ överflöd.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/15040133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .