Bifidobacterium Infantis M-63 forbedrer mental helse ved irritabel tarm-syndrom utviklet etter en stor flomkatastrofe
18. oktober 2017 oppdatert av: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
En 3-måneders studie ble utført på flomofre fra berørte landsbyer i Tumpat-distriktet, Kelantan.
Deltakerne fikk enten probiotika, Bifidobacterium infantis M63 (M-63-gruppe) eller ingen probiotika (kontrollgruppe) i tre måneder.
Ved baseline og 3 måneder ble deltakerne vurdert for vann, sanitær og hygiene (WaSH) praksis, abdominale symptomer, pustetesting for hydrogen og metan for å påvise tilstedeværelsen av SIBO og også fekale prøver for profilering av tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er observert en økning i tilfeller av akutt gastroenteritt og post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom (PI-IBS) i løpet av toppflomperioden. En hovedårsak er dårlig sanitær-, vann- og hygienepraksis av flomofre under flommen på grunn av dårlig tilgang til rent vann. Mekanismen for hvordan dårlig hygiene forårsaker uspesifikke abdominale plager er ukjent. Etterforskerne spekulerte i at tynntarmovervekst (SIBO) er det grunnleggende grunnlaget for økningen i rapporterte tilfeller av akutt gastroenteritt og abdominale plager blant flomofre. Etterforskerne spekulerte videre i at administrering av antibiotika eller probiotika kunne redusere abdominale symptomer etter tre måneder.
Derfor ble intervensjonsstudien gjennomført i tre måneder. Deltakernes samsvar ble sjekket av en dagbok gitt til deltakerne i M-63-gruppen for å dokumentere deres daglige inntak av probiotika. Denne studien vil for første gang demonstrere den grunnleggende mekanismen bak den dårlige WaSH-praksisen og gastrointestinale forstyrrelser etter flom. Også denne studien vil støtte en rolle for probiotisk intervensjon for å redusere abdominale komplikasjoner når neste flom oppstår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år; flomofre som oppfylte Roma III-kriteriene for IBS utviklet etter flom, i stand til å utføre pustetesting, i stand til å gi avføringsprøver og i stand til å fullføre tre måneders prospektiv intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som tok antibiotika eller probiotika tre måneder før og etter flom hadde funnet sted; tidligere abdominal kirurgi og tilstedeværelse av betydelige medisinske og psykiatriske komorbiditeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotika M-63 gruppe
Deltakere som ble tildelt M-63-gruppen fikk en pose med B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japan) til å konsumere daglig i tillegg til råd om god hygiene og sanitærpraksis.
|
B. infantis M63 (2,5 x 109 cfu/g per pose) ble gitt til Probiotika M-63-gruppen i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ingen probiotisk intervensjon ble gitt til kontrollgruppen over tre måneder annet enn råd om god hygiene og sanitærpraksis.
|
Ingen probiotisk intervensjon ble gitt til kontrollgruppen på tre måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
Tidsramme: Tre måneder
|
IBS-SSS inneholder fem spørsmål som bestemmer alvorlighetsgraden av magesmerter, alvorlighetsgraden av abdominal distensjon, misnøye med avføringsvaner og forstyrrelse av livskvalitet (QOL) på en 100-punkts visuell analog skala.
Siden hvert spørsmål bidrar til poengsummen likt, er derfor 500 maksimal poengsum, og høyere poengsum er alvorlighetsgraden verre.
For de deltakerne med skårer under 175, har de mild IBS, og generelt, hvis skårene er under 75, anses de i remisjon.
Ingen måleenheter brukes.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) score
Tidsramme: Tre måneder
|
SF-36 måler fire fysiske komponenter (dvs.
fysisk funksjon, rollebegrensninger i fysisk helse, kroppslige smerter og generell helseoppfatning) og fire mentale komponenter (dvs.
sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet eller energi og mentalt velvære).
Total fysisk komponent og total mental komponent ble beregnet som summen av alle elementer i henholdsvis den fysiske og mentale komponenten.
Deltakere med en høyere poengsum i hvert domene av SF-36 har en bedre livskvalitet (QOL) i det domenet.
Ingen måleenheter brukes.
|
Tre måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)-score
Tidsramme: Tre måneder
|
Den malaysiske oversatte versjonen av HADS med 14 elementer inneholder firepunkts Likert-svar. Deltakere med høyere score hadde verre angst og depresjon.
Ingen måleenheter brukes.
|
Tre måneder
|
|
Pustetesting for bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltakerne ble bedt om å puste ut endeekspiratoriske pusteprøver i en oppsamlingspose ved baseline.
Deretter ble de bedt om å drikke 75 g glukose i kaldt vann.
Med intervaller på 15 minutter i de neste 2 timene ble pusteprøver samlet inn og symptomer registrert.
Førti ml utåndet pust ble sprøytet inn i maskinen (Quintron, Milwaukee, USA), og nivåene av H2 og CH4 (i deler per million eller ppm) ble bestemt.
For en positiv test ble følgende kriterier brukt: en økning i H2-verdi (≥ 20 ppm) eller CH4-verdier (≥ 10 ppm) over fastende baseline-verdi eller en vedvarende økning i H2 eller CH4 på 5 ppm over 3 påfølgende pusteprøver.
En økning i pusteverdier som ovenfor og reproduksjon av symptomer var nødvendig for å diagnostisere SIBO.
|
Tre måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiota på filumnivå
Tidsramme: Tre måneder
|
Ferske fekale prøver ble samlet og tarmmikrobielle analyser ble utført.
Endringer i tarmmikrobiota på filumnivå ble rapportert når det gjelder relativ overflod.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/15040133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .