A Bifidobacterium Infantis M-63 javítja a mentális egészséget egy súlyos árvízi katasztrófa után kialakult irritábilis bél szindróma esetén
2017. október 18. frissítette: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Egy 3 hónapos vizsgálatot végeztek a kelantani Tumpat körzet sújtott falvaiból származó árvízkárosultak körében.
A résztvevők vagy probiotikumot, Bifidobacterium infantis M63-at (M-63 csoport), vagy probiotikumot (kontrollcsoport) nem kaptak három hónapig.
Kiinduláskor és 3 hónapos elteltével a résztvevőket megvizsgálták a víz, a higiéniai és higiéniai (WaSH) gyakorlatok, a hasi tünetek, a hidrogén és a metán kilégzési tesztje alapján a SIBO jelenlétének kimutatására, valamint a székletmintákat a bélmikrobióta profilozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az árvíz csúcsidőszakában megfigyelhető az akut gastroenteritis és a fertőzés utáni irritábilis bél szindróma (PI-IBS) előfordulása. Az egyik fő ok az árvízkárosultak rossz higiéniai, vízellátási és higiéniai gyakorlata az árvíz alatt, mert a tiszta vízhez nem jutottak hozzá. Nem ismert, hogy a rossz higiénia hogyan okoz nem specifikus hasi panaszokat. A nyomozók feltételezései szerint a vékonybél-túlszaporodás (SIBO) az alapvető alapja az akut gastroenteritisz és hasi panaszok számának növekedésének az árvízkárosultak körében. A kutatók továbbá azt feltételezték, hogy az antibiotikumok vagy probiotikumok beadása három hónap után csökkentheti a hasi tüneteket.
Ezért az intervenciós vizsgálatot három hónapig végezték. A résztvevők megfelelőségét egy naplóval ellenőrizték, amelyet az M-63 csoport résztvevőinek adtak, hogy dokumentálják a probiotikumok napi bevitelét. Ez a tanulmány először mutatja be a rossz WaSH gyakorlatok és az árvíz utáni gyomor-bélrendszeri zavarok mögött meghúzódó alapvető mechanizmusokat. Ez a tanulmány is támogatná a probiotikus beavatkozás szerepét a hasi szövődmények csökkentése érdekében, amikor a következő árvíz bekövetkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek; olyan árvízkárosultak, akik teljesítették az árvíz után kifejlődött IBS Róma III kritériumait, képesek voltak leheletvizsgálatot végezni, székletmintákat tudtak készíteni, és képesek voltak a három hónapos tervezett beavatkozás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik antibiotikumot vagy probiotikumot szedtek három hónappal az áradás előtt és után; korábbi hasi műtét és jelentős orvosi és pszichiátriai társbetegségek jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikumok M-63 csoport
Az M-63 csoportba besorolt résztvevők egy tasak B. infantis M63-at (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japán) kaptak, hogy naponta elfogyasszák a jó higiéniai és higiéniai gyakorlatokra vonatkozó tanácsok mellett.
|
B. infantis M63-at (2,5 x 109 cfu/g tasakonként) adtunk a Probiotics M-63 csoportnak három hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A jó higiéniai és higiéniai gyakorlatra vonatkozó tanácsokon kívül a kontrollcsoport nem kapott probiotikus beavatkozást három hónapon keresztül.
|
Három hónapig nem végeztek probiotikus beavatkozást a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek súlyossági skála (IBS-SSS) pontszámai
Időkeret: Három hónap
|
Az IBS-SSS öt kérdést tartalmaz, amelyek egy 100 pontos vizuális analóg skálán határozzák meg a hasi fájdalom súlyosságát, a hasi puffadás súlyosságát, a székelési szokásokkal való elégedetlenséget és az életminőség zavarát (QOL).
Mivel minden kérdés egyformán járul hozzá a pontszámhoz, ezért az 500 a maximális pontszám, és magasabb a pontszám, annál rosszabb a súlyosság.
Azoknál a résztvevőknél, akiknek pontszáma 175 alatt van, enyhe IBS-ben szenvednek, és általában, ha a pontszámok 75 alatt vannak, akkor remisszióban vannak.
Nem használnak mértékegységeket.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36 item Short Form Survey (SF-36) pontszámai
Időkeret: Három hónap
|
Az SF-36 négy fizikai komponenst mér (pl.
a fizikai működés, a fizikai egészségben betöltött szerep korlátai, a testi fájdalom és az általános egészségérzékelés) és négy mentális összetevő (pl.
szociális működés, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás vagy energia és mentális jólét).
A teljes fizikai komponenst és a teljes mentális komponenst a fizikai és mentális összetevők összes elemének összegeként számítottuk ki.
Azok a résztvevők, akik magasabb pontszámot értek el az SF-36 egyes tartományaiban, jobb életminőséggel (QOL) rendelkeznek az adott tartományban.
Nem használnak mértékegységeket.
|
Három hónap
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámok
Időkeret: Három hónap
|
A 14 elemből álló HADS maláj nyelvre fordított változata négypontos Likert-válaszokat tartalmaz. A magasabb pontszámot elért résztvevők szorongása és depressziója rosszabb volt.
Nem használnak mértékegységeket.
|
Három hónap
|
|
Légzésvizsgálat vékonybél-baktériumok túlszaporodására (SIBO)
Időkeret: Három hónap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy a kilégzés végén vett mintákat gyűjtőzsákba lélegezzék ki a kiinduláskor.
Ezután megkérték, hogy igyanak meg 75 g glükózt hideg vízben.
A következő 2 órában 15 perces időközönként levegőmintákat vettünk, és feljegyeztük a tüneteket.
A kilélegzett levegőből 40 ml-t fecskendeztünk a gépbe (Quintron, Milwaukee, USA), és meghatároztuk a H2- és CH4-szinteket (ppm-ben vagy ppm-ben).
Pozitív teszt esetén a következő kritériumokat alkalmazták: a H2-érték (≥ 20 ppm) vagy a CH4-értékek (≥ 10 ppm) emelkedése az éhgyomri alapérték fölé, vagy a H2 vagy CH4 5 ppm-es tartós emelkedése 3 egymást követő légvételi minta során.
A SIBO diagnosztizálásához a légzési értékek fentiek szerinti emelkedése és a tünetek reprodukciója volt szükséges.
|
Három hónap
|
|
Változások a bél mikrobiótában a törzs szintjén
Időkeret: Három hónap
|
Friss székletmintákat vettünk, és bélmikrobiális elemzést végeztünk.
A bél mikrobiótájában a törzs szintjén bekövetkezett változásokat a relatív abundancia tekintetében jelentették.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USM/JEPeM/15040133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől beszerezhetők.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .