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비피도박테리움 인판티스 M-63, 주요 홍수 재해 후 발생한 과민성 대장 증후군의 정신 건강 개선

2017년 10월 18일 업데이트: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Kelantan의 Tumpat 지역에 있는 영향을 받은 마을의 홍수 피해자를 대상으로 3개월 간의 연구가 수행되었습니다. 참가자들에게는 3개월 동안 프로바이오틱스, Bifidobacterium infantis M63(M-63 그룹) 또는 프로바이오틱스를 제공하지 않은 그룹(대조군)이 제공되었습니다. 기준선 및 3개월에 참가자들은 물, 위생 및 위생(WaSH) 관행, 복부 증상, SIBO의 존재를 감지하기 위한 수소 및 메탄에 대한 호흡 테스트와 장내 미생물 프로파일링을 위한 대변 샘플에 대해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피크 홍수 기간 동안 급성 위장염 및 감염 후 과민성 장 증후군(PI-IBS) 사례가 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 주요 원인 중 하나는 깨끗한 물에 대한 접근성이 좋지 않아 홍수 기간 동안 홍수 피해자들이 열악한 위생, 물 및 개인위생 관행입니다. 열악한 위생 상태가 불특정한 복통을 유발하는 기전은 알려져 있지 않습니다. 조사관들은 소장 과증식(SIBO)이 홍수 피해자들 사이에서 보고된 급성 위장염 및 복부 불만 사례 증가의 근본적인 근거라고 추측했습니다. 연구원들은 항생제나 프로바이오틱스를 투여하면 3개월 후에 복부 증상을 줄일 수 있다고 추측했습니다.

따라서 중재 연구는 3개월 동안 진행되었다. 참가자의 순응도는 M-63 그룹의 참가자에게 제공된 일일 프로바이오틱스 섭취량을 기록하는 일지로 확인했습니다. 이 연구는 처음으로 열악한 WaSH 관행과 홍수 후 위장 장애의 근본적인 메커니즘을 보여줄 것입니다. 또한 이 연구는 다음 홍수가 발생할 때 복부 합병증을 줄이기 위한 프로바이오틱스 개입의 역할을 뒷받침할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인; IBS에 대한 로마 III 기준을 충족한 홍수 피해자는 홍수 후 호흡 테스트를 수행할 수 있고 대변 표본을 제공할 수 있으며 3개월의 전향적 개입을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 홍수 발생 전후 3개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스를 복용한 성인; 이전의 복부 수술 및 상당한 의학적 및 정신과적 동반이환의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 M-63 그룹
M-63 그룹에 배정된 참가자에게는 B. infantis M63(Morinaga Milk Industry Co., Ltd., 일본) 한 봉지가 제공되어 좋은 위생 및 위생 관행에 대한 조언과 함께 매일 섭취했습니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 M-63
B. infantis M63(봉지당 2.5 x 109 cfu/g)을 Probiotics M-63 그룹에 3개월 동안 투여했습니다.
위약 비교기: 대조군
좋은 위생 및 위생 관행에 대한 조언 외에 3개월 동안 통제 그룹에 프로바이오틱스 개입이 제공되지 않았습니다.
다른: 대조군
대조군에는 3개월 동안 프로바이오틱스 개입을 하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS) 점수
기간: 삼 개월
IBS-SSS는 복통의 중증도, 복부 팽만의 중증도, 배변 습관에 대한 불만, 삶의 질(QOL) 방해를 100점 시각적 아날로그 척도로 결정하는 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 점수에 동등하게 기여하므로 500점이 최대 점수이고 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁩니다. 점수가 175 미만인 참가자의 경우 경미한 IBS가 있으며 일반적으로 점수가 75 미만이면 관해로 간주됩니다. 측정 단위가 사용되지 않습니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 점수
기간: 삼 개월
SF-36은 네 가지 물리적 구성 요소(즉, 신체 기능, 신체 건강에서의 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식) 및 네 가지 정신 구성 요소(즉, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 또는 에너지 및 정신 건강). 총 신체요소와 총 정신요소는 각각 신체요소와 정신요소의 모든 항목의 합으로 계산하였다. SF-36의 각 영역에서 더 높은 점수를 받은 참가자는 해당 영역에서 삶의 질(QOL)이 더 좋습니다. 측정 단위가 사용되지 않습니다.
삼 개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 삼 개월
말레이어로 번역된 14개 항목 HADS 버전에는 4점 리커트 응답이 포함되어 있습니다. 점수가 높은 참가자는 불안과 우울증이 더 심했습니다. 측정 단위가 사용되지 않습니다.
삼 개월
소장 세균 과증식(SIBO)에 대한 호흡 검사
기간: 삼 개월
참가자들은 기준선에서 수집 백으로 호기말 호흡 샘플을 내뿜도록 요청 받았습니다. 그런 다음 찬물에 75g의 포도당을 마시도록 요청했습니다. 다음 2시간 동안 15분 간격으로 호흡 샘플을 수집하고 증상을 기록했습니다. 40mL의 날숨을 기계(Quintron, Milwaukee, US)에 주입하고 H2 및 CH4의 수준(백만분율 또는 ppm)을 측정했습니다. 양성 테스트의 경우 다음 기준이 적용되었습니다: 공복 기준치보다 H2 값(≥ 20ppm) 또는 CH4 값(≥ 10ppm)의 상승 또는 3개의 연속 호흡 샘플에서 H2 또는 CH4의 지속적인 5ppm 상승. SIBO를 진단하기 위해서는 위와 같은 호흡 값의 상승과 증상의 재현이 필요했습니다.
삼 개월
문 수준에서 장내 미생물의 변화
기간: 삼 개월
신선한 대변 표본을 수집하고 장내 미생물 분석을 수행했습니다. 문(phylum) 수준에서 장내 미생물총의 변화는 상대적 존재비 측면에서 보고되었습니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

협력자

Morinaga Milk Industry Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USM/JEPeM/15040133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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