Bifidobacterium Infantis M-63 améliore la santé mentale dans le syndrome du côlon irritable développé après une inondation majeure
18 octobre 2017 mis à jour par: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Une étude de 3 mois a été menée auprès des victimes des inondations dans les villages touchés du district de Tumpat, Kelantan.
Les participants ont reçu soit un probiotique, Bifidobacterium infantis M63 (groupe M-63), soit aucun probiotique (groupe témoin) pendant trois mois.
Au départ et à 3 mois, les participants ont été évalués pour les pratiques en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WaSH), les symptômes abdominaux, les tests respiratoires pour l'hydrogène et le méthane afin de détecter la présence de SIBO et également des échantillons fécaux pour le profilage du microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On observe une augmentation des cas de gastro-entérite aiguë et de syndrome du côlon irritable post-infectieux (PI-IBS) pendant la période de pointe des crues. L'une des principales raisons est la mauvaise pratique de l'assainissement, de l'eau et de l'hygiène par les victimes des inondations pendant l'inondation en raison du manque d'accès à l'eau potable. Le mécanisme par lequel une mauvaise hygiène provoque des plaintes abdominales non spécifiques est inconnu. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la prolifération de l'intestin grêle (SIBO) est la base fondamentale de l'augmentation des cas signalés de gastro-entérite aiguë et de troubles abdominaux chez les victimes des inondations. Les enquêteurs ont en outre émis l'hypothèse que l'administration d'antibiotiques ou de probiotiques pourrait réduire les symptômes abdominaux après trois mois.
Par conséquent, l'étude d'intervention a été menée pendant trois mois. La conformité des participants a été vérifiée par un journal remis aux participants du groupe M-63 pour documenter leur apport quotidien en probiotiques. Cette étude démontrera pour la première fois le mécanisme fondamental derrière les mauvaises pratiques WaSH et les troubles gastro-intestinaux après une inondation. De plus, cette étude soutiendrait le rôle d'une intervention probiotique pour réduire les complications abdominales lors de la prochaine inondation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans ; victimes d'inondations qui remplissaient les critères de Rome III pour le SCI développés après l'inondation, capables d'effectuer des tests respiratoires, capables de fournir des échantillons de selles et capables de terminer trois mois d'intervention prospective.
Critère d'exclusion:
- Adultes ayant pris des antibiotiques ou des probiotiques trois mois avant et après l'inondation ; chirurgie abdominale antérieure et présence de comorbidités médicales et psychiatriques importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques groupe M-63
Les participants affectés au groupe M-63 ont reçu un sachet de B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japon) à consommer quotidiennement en plus de conseils de bonnes pratiques d'hygiène et d'assainissement.
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B. infantis M63 (2,5 x 109 ufc/g par sachet) a été administré au groupe Probiotics M-63 pendant trois mois.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Aucune intervention probiotique n'a été donnée au groupe témoin pendant trois mois autre que des conseils de bonnes pratiques d'hygiène et d'assainissement.
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Aucune intervention probiotique n'a été administrée au groupe témoin pendant trois mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: Trois mois
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IBS-SSS contient cinq questions qui déterminent la sévérité de la douleur abdominale, la sévérité de la distension abdominale, l'insatisfaction vis-à-vis des habitudes intestinales et l'interférence avec la qualité de vie (QOL) sur une échelle visuelle analogique de 100 points.
Étant donné que chaque question contribue au score de manière égale, donc 500 est le score maximum, et plus le score est élevé, plus la gravité est mauvaise.
Pour les participants ayant des scores inférieurs à 175, ils ont un SCI léger et, en général, si les scores sont inférieurs à 75, ils sont considérés en rémission.
Aucune unité de mesure n'est utilisée.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Trois mois
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Le SF-36 mesure quatre composants physiques (c'est-à-dire
fonctionnement physique, limitation des rôles en matière de santé physique, douleur corporelle et perception générale de la santé) et quatre composantes mentales (c.-à-d.
fonctionnement social, limitation des rôles due à des problèmes émotionnels, vitalité ou énergie et bien-être mental).
La composante physique totale et la composante mentale totale ont été calculées comme la somme de tous les éléments des composantes physique et mentale, respectivement.
Les participants ayant un score plus élevé dans chaque domaine du SF-36 ont une meilleure qualité de vie (QOL) dans ce domaine.
Aucune unité de mesure n'est utilisée.
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Trois mois
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Scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Trois mois
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La version traduite en malais de HADS en 14 points contient des réponses de Likert en quatre points. Les participants avec des scores plus élevés avaient une anxiété et une dépression pires.
Aucune unité de mesure n'est utilisée.
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Trois mois
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Test respiratoire pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
Délai: Trois mois
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Les participants ont été invités à expirer des échantillons d'haleine en fin d'expiration dans un sac de collecte au départ.
Ensuite, on leur a demandé de boire 75 g de glucose dans de l'eau froide.
À des intervalles de 15 minutes pendant les 2 heures suivantes, des échantillons d'haleine ont été prélevés et les symptômes enregistrés.
Quarante ml de souffle expiré ont été injectés dans la machine (Quintron, Milwaukee, États-Unis) et les niveaux de H2 et CH4 (en parties par million ou ppm) ont été déterminés.
Pour un test positif, les critères suivants ont été appliqués : une augmentation de la valeur de H2 (≥ 20 ppm) ou des valeurs de CH4 (≥ 10 ppm) au-dessus de la valeur de référence à jeun ou une augmentation soutenue de H2 ou de CH4 de 5 ppm sur 3 échantillons respiratoires consécutifs.
Une augmentation des valeurs respiratoires comme ci-dessus et la reproduction des symptômes étaient nécessaires pour diagnostiquer SIBO.
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Trois mois
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Modifications du microbiote intestinal au niveau du phylum
Délai: Trois mois
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Des échantillons fécaux frais ont été prélevés et une analyse microbienne intestinale a été effectuée.
Les changements dans le microbiote intestinal au niveau du phylum ont été rapportés en termes d'abondance relative.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Première publication (Réel)
24 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USM/JEPeM/15040133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude actuelle sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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