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Bifidobacterium Infantis M-63 verbessert die psychische Gesundheit bei Reizdarmsyndrom, das nach einer großen Flutkatastrophe entwickelt wurde

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Yeong Yeh Lee, Universiti Sains Malaysia
Eine 3-monatige Studie wurde mit Flutopfern aus betroffenen Dörfern im Distrikt Tumpat, Kelantan, durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten drei Monate lang entweder Probiotika, Bifidobacterium infantis M63 (M-63-Gruppe) oder keine Probiotika (Kontrollgruppe). Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten wurden die Teilnehmer auf Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken (WaSH), Bauchsymptome, Atemtests auf Wasserstoff und Methan zum Nachweis des Vorhandenseins von SIBO sowie Stuhlproben zur Darmmikrobiota-Profilierung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist ein Anstieg der Fälle von akuter Gastroenteritis und postinfektiösem Reizdarmsyndrom (PI-IBS) während der Hochwasserperiode zu beobachten. Ein Hauptgrund ist die schlechte Sanitärversorgung, Wasserversorgung und Hygienepraxis der Flutopfer während der Flut aufgrund des schlechten Zugangs zu sauberem Wasser. Der Mechanismus, wie mangelnde Hygiene zu unspezifischen Bauchbeschwerden führt, ist unbekannt. Die Ermittler spekulierten, dass die Dünndarmwucherung (SIBO) die grundlegende Grundlage für die Zunahme der gemeldeten Fälle von akuter Gastroenteritis und Bauchbeschwerden bei Flutopfern ist. Die Forscher spekulierten weiter, dass die Verabreichung von Antibiotika oder Probiotika die abdominalen Symptome nach drei Monaten reduzieren könnte.

Daher wurde die Interventionsstudie über drei Monate durchgeführt. Die Compliance der Teilnehmer wurde durch ein Tagebuch überprüft, das den Teilnehmern der M-63-Gruppe gegeben wurde, um ihre tägliche Einnahme von Probiotika zu dokumentieren. Diese Studie wird zum ersten Mal den grundlegenden Mechanismus hinter den schlechten WaSH-Praktiken und Magen-Darm-Störungen nach Hochwasser aufzeigen. Auch diese Studie würde eine Rolle für probiotische Interventionen unterstützen, um abdominale Komplikationen zu reduzieren, wenn die nächste Flut auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren; Flutopfer, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllten, entwickelten sich nach der Flut, waren in der Lage, Atemtests durchzuführen, Stuhlproben zu liefern und drei Monate prospektive Intervention zu absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die drei Monate vor und nach der Flut Antibiotika oder Probiotika einnahmen; vorangegangene Bauchoperationen und Vorhandensein signifikanter medizinischer und psychiatrischer Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika M-63-Gruppe
Teilnehmer, die der M-63-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten einen Beutel mit B. infantis M63 (Morinaga Milk Industry Co., Ltd., Japan) zum täglichen Verzehr, zusätzlich zu Ratschlägen für gute Hygiene- und Hygienepraktiken.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika M-63
B. infantis M63 (2,5 x 109 KBE/g pro Beutel) wurde der Probiotika-M-63-Gruppe drei Monate lang verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde über einen Zeitraum von drei Monaten keine probiotische Intervention verabreicht, abgesehen von Ratschlägen für gute Hygiene- und Hygienepraktiken.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurde drei Monate lang keine probiotische Intervention verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS)-Scores
Zeitfenster: Drei Monate
IBS-SSS enthält fünf Fragen, die den Schweregrad der Bauchschmerzen, den Schweregrad des aufgeblähten Bauches, die Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und die Beeinträchtigung der Lebensqualität (QOL) auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten bestimmen. Da jede Frage gleichermaßen zur Punktzahl beiträgt, ist 500 die maximale Punktzahl, und je höher die Punktzahl, desto schlechter ist der Schweregrad. Die Teilnehmer mit Werten unter 175 haben ein leichtes Reizdarmsyndrom, und im Allgemeinen gelten sie bei Werten unter 75 als in Remission. Es werden keine Maßeinheiten verwendet.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Drei Monate
SF-36 misst vier physikalische Komponenten (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen bei der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung) und vier mentale Komponenten (d. h. soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität oder Energie und geistiges Wohlbefinden). Die gesamte physische Komponente und die gesamte mentale Komponente wurden als Summe aller Items in der physischen bzw. mentalen Komponente berechnet. Teilnehmer mit einer höheren Punktzahl in jedem Bereich von SF-36 haben eine bessere Lebensqualität (QOL) in diesem Bereich. Es werden keine Maßeinheiten verwendet.
Drei Monate
Scores auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Drei Monate
Die malaysisch übersetzte Version von HADS mit 14 Items enthält Likert-Antworten mit vier Punkten. Teilnehmer mit höheren Werten hatten schlimmere Angstzustände und Depressionen. Es werden keine Maßeinheiten verwendet.
Drei Monate
Atemtest auf bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Zeitfenster: Drei Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu Studienbeginn endexspiratorische Atemproben in einen Sammelbeutel auszuatmen. Dann wurden sie gebeten, 75 g Glucose in kaltem Wasser zu trinken. In Intervallen von 15 Minuten wurden für die nächsten 2 Stunden Atemproben gesammelt und die Symptome aufgezeichnet. Vierzig ml ausgeatmete Luft wurden in das Gerät (Quintron, Milwaukee, USA) gespritzt und die Konzentrationen von H2 und CH4 (in Teilen pro Million oder ppm) wurden bestimmt. Für einen positiven Test wurden die folgenden Kriterien angewendet: ein Anstieg des H2-Werts (≥ 20 ppm) oder der CH4-Werte (≥ 10 ppm) über den Nüchtern-Basiswert oder ein anhaltender Anstieg des H2 oder CH4 von 5 ppm über 3 aufeinanderfolgende Atemproben. Ein Anstieg der Atemwerte wie oben und die Reproduktion der Symptome waren erforderlich, um SIBO zu diagnostizieren.
Drei Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota auf Stammebene
Zeitfenster: Drei Monate
Es wurden frische Kotproben gesammelt und eine mikrobiologische Analyse des Darms durchgeführt. Veränderungen der Darmmikrobiota auf Phylum-Ebene wurden als relative Häufigkeit angegeben.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Morinaga Milk Industry Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong Yeh Lee, MD, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/15040133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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